【編者按】2013年6月26日帜贝，隨全國(guó)政協(xié)“大型醫(yī)院與基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作建立基層醫(yī)療服務(wù)新機(jī)制”專題調(diào)研組在甘肅省調(diào)研的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅專程到甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局看望干部職工米间，并對(duì)甘肅省醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行視察指導(dǎo)者春。

　　焦紅在聽取甘肅省醫(yī)療器械監(jiān)管炉擅、檢驗(yàn)檢測(cè)辉懒、審評(píng)認(rèn)證等工作情況匯報(bào)后，對(duì)該省醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的成績(jī)給予充分肯定谍失，認(rèn)為甘肅省醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點(diǎn)多：

　　一是在全國(guó)率先發(fā)布《甘肅省植入性醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》政府令要尚，解決了植入性醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)缺失的難點(diǎn)和瓶頸撤忆。

　　二是全面實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，連續(xù)三年開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量年活動(dòng)，全省第二臼磁、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全部通過了質(zhì)量管理規(guī)范檢查，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范正在積極推行龙喂。

　　三是大力開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治涝猩，凡是總局部署的醫(yī)療器械方面的專項(xiàng)整治都能扎實(shí)有效開展，在植入性醫(yī)療器械泳唇、定制式義齒十吐、彩色角膜接觸鏡、醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備等專項(xiàng)整治中取得了很好的成效夜勋。

　　四是充分發(fā)揮醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)作用曼舟，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)納入藥品安全年度目標(biāo)考核項(xiàng)目，積極開展宣傳和培訓(xùn)聚伤，探索報(bào)告和評(píng)價(jià)模式嗤积，提高監(jiān)測(cè)水平和能力虱怖，對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品采取控制和干預(yù)模式，避免了不良事件重復(fù)發(fā)生夯秃。

　　針對(duì)甘肅省醫(yī)療器械監(jiān)管工作座咆，焦紅要求：

　　一要加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作。對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)工作進(jìn)行系統(tǒng)性指導(dǎo)和督導(dǎo)仓洼，堅(jiān)決糾正注冊(cè)管理審批尺度不一介陶、違規(guī)審批、高類低批色建、非器械按器械批的問題哺呜。

　　二要加強(qiáng)對(duì)上市后醫(yī)療器械的監(jiān)管。不斷創(chuàng)新監(jiān)管思路箕戳，探索有效監(jiān)管方法某残，實(shí)現(xiàn)全程追溯和質(zhì)量可控。

　　三要加大醫(yī)療器械抽驗(yàn)力度陵吸。改變?cè)瓉磲t(yī)療器械基本不抽驗(yàn)的狀況玻墅，將總局抽驗(yàn)和省局抽驗(yàn)結(jié)合起來，有針對(duì)性地做好風(fēng)險(xiǎn)抽驗(yàn)壮虫、應(yīng)急抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)澳厢。

　　四要努力提高醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督水平。加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)囚似，提高其技術(shù)支撐宛殉、技術(shù)保障和技術(shù)服務(wù)能力。

　　五要加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作抽雇。通過不良事件監(jiān)測(cè)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行再評(píng)價(jià)希镶，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、處理風(fēng)險(xiǎn)剖冒、防范風(fēng)險(xiǎn)欲返。

　　六要加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。建立與本省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管隊(duì)伍卓邓，在數(shù)量欧纬、素質(zhì)和能力上加強(qiáng)，按學(xué)科劃分铁蒋，加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管隊(duì)伍的培訓(xùn)祭啸。

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