【編者按】目前我國(guó)尚無(wú)相關(guān)法律法規(guī)來(lái)規(guī)范使用過(guò)的舊醫(yī)療器械，它們的翻新察夕、銷(xiāo)售妖坡、轉(zhuǎn)讓、使用都無(wú)從保證規(guī)范区匣、合法偷拔、安全和有效，要求二手醫(yī)療器械必須檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)后再銷(xiāo)售亏钩。

　　隨著經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展莲绰，人民群眾對(duì)健康服務(wù)的需求越來(lái)越高，大型綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要姑丑，必須及時(shí)更新某些醫(yī)療器械特別是中型和大型醫(yī)療器械蛤签，如B超、CT栅哀、X射線機(jī)震肮、核磁共振等。這樣留拾，更換淘汰下來(lái)的舊醫(yī)療器械如何處理就成了一個(gè)不可回避的問(wèn)題戳晌。但目前我國(guó)尚無(wú)相關(guān)法律法規(guī)來(lái)規(guī)范使用過(guò)的舊醫(yī)療器械鲫尊，它們的翻新、銷(xiāo)售沦偎、轉(zhuǎn)讓模博、使用都無(wú)從保證規(guī)范、合法鹤仲、安全和有效攘调。一邊是大量的舊醫(yī)療器械在不斷產(chǎn)生，一邊卻無(wú)法律法規(guī)來(lái)規(guī)范這些器械墙冻，這就造成了舊醫(yī)療器械翻新怕茉、銷(xiāo)售、轉(zhuǎn)讓奏尽、使用亂象叢生榨豹。這些舊醫(yī)療器械其中一部分成為二手醫(yī)療器械重新進(jìn)入流通領(lǐng)域，其中有不少被翻新后重新進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)菠珍；還有一部分被原來(lái)使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以幫扶的形式免費(fèi)或有償提供給層次相對(duì)更低的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用樱搪；另外部分被回收，成為維修時(shí)零部件的提供源或被作為原料阴香。

　　二手器械的相關(guān)規(guī)范

　　2005年离秸，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布了《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》，但由于種種原因恳蹲，該規(guī)定遲遲未出臺(tái)虐块，因而也就無(wú)法發(fā)揮其在規(guī)范翻新再用醫(yī)療器械行為中的作用。但舊醫(yī)療器械的處理方式還有很多種嘉蕾，翻新只是這種醫(yī)療器械處理的方式之一贺奠。目前，舊醫(yī)療器械的回收處理大部分處于無(wú)規(guī)范可循的狀態(tài)错忱。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)在2005年國(guó)食藥監(jiān)市[2005]79號(hào)《關(guān)于上海成田醫(yī)療設(shè)備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問(wèn)題的批復(fù)》中明確：“一儡率、上海成田醫(yī)療設(shè)備有限公司利用回收舊醫(yī)療器械的可用零部件及新采購(gòu)的管路等零部件，翻新組裝醫(yī)療器械的活動(dòng)以清，無(wú)論是作為維修備用機(jī)還是用于銷(xiāo)售儿普，客觀上都形成了將舊部件組裝成新機(jī)的事實(shí)，屬于生產(chǎn)行為掷倔。二眉孩、持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)，應(yīng)在許可范圍內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)今魔。若從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)勺像，必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。三错森、取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械痛但，還必須依據(jù)規(guī)定辦理注冊(cè)，沒(méi)有注冊(cè)的醫(yī)療器械不得在中國(guó)銷(xiāo)售使用……”這個(gè)批復(fù)中明確了翻新組裝醫(yī)療器械屬生產(chǎn)行為东种，需要辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》乖靠，并且翻新組裝的醫(yī)療器械也必須取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。該批復(fù)從某種意義上遏制了不少經(jīng)營(yíng)企業(yè)翻新回收二手醫(yī)療器械的行為撮译，有效地保障了醫(yī)療器械質(zhì)量安全萤忘。但是這個(gè)批復(fù)只是堵住了經(jīng)營(yíng)公司回收拼裝、翻新或?qū)⒒厥蔗t(yī)療器械作為維修備用機(jī)的行為龄羽，只起到了一個(gè)“堵”的作用悔邀。而現(xiàn)實(shí)情況卻是舊的更換下來(lái)的醫(yī)療器械在不斷產(chǎn)生，只靠“堵”是無(wú)效的砂姥，應(yīng)當(dāng)“疏”“堵”結(jié)合删舀，規(guī)范舊醫(yī)療器械翻新、經(jīng)營(yíng)的行為才能切實(shí)有效掠记。

　　二手器械涉及的法律問(wèn)題

　　回收并經(jīng)營(yíng)二手器械能否適用《條例》處理

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第三十九條規(guī)定：“違反本條例規(guī)定梭狱，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明傍菇、過(guò)期猾瘸、失效、淘汰的醫(yī)療器械的丢习，……由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)牵触，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的咐低，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款……”回收并經(jīng)營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)更換淘汰下來(lái)的舊醫(yī)療器械能否依照該條規(guī)定處理呢揽思？筆者認(rèn)為是否定的≡ㄐ《條例》第三十九條規(guī)定的“淘汰”是指落后的產(chǎn)能绰更、或與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)不相配套而不再適宜使用于臨床的醫(yī)療器械。這個(gè)“淘汰”的指令發(fā)出者是國(guó)家監(jiān)管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)锡宋，具有全國(guó)性儡湾、統(tǒng)一性。而通常所說(shuō)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)淘汰下來(lái)的醫(yī)療器械执俩，卻是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了提高自身硬件的需要徐钠，用更先進(jìn)的醫(yī)療器械替換原來(lái)的醫(yī)療器械。這個(gè)“淘汰”的指令發(fā)出者是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)者蚤就，它具有單一性寥伍、針對(duì)性。所以回收并經(jīng)營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)淘汰下來(lái)的舊醫(yī)療器械并不等同于《條例》中所指的“淘汰”闰厨，也就不適用該條款進(jìn)行定性處理撼腹。

　　能否要求二手醫(yī)療器械必須檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)后再銷(xiāo)售

　　歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家在器械的監(jiān)督管理上并沒(méi)有二手設(shè)備的區(qū)分瘪棱，凡是臨床使用的設(shè)備，都必須符合原出廠的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)瓦腋，若要調(diào)整外觀及其他輔助性能的指標(biāo)窒兼，必須在供貨合同中體現(xiàn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求制定企業(yè)出廠標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)轉(zhuǎn)手再用設(shè)備質(zhì)量管理監(jiān)督的依據(jù)妙旅，凡達(dá)不到原出廠標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品军裂，是不能再銷(xiāo)售和使用的。但我國(guó)對(duì)舊醫(yī)療器械在回收和銷(xiāo)售時(shí)是否必須符合產(chǎn)品注冊(cè)證上的標(biāo)準(zhǔn)战覆，尚無(wú)相關(guān)法律法規(guī)予以規(guī)范威沙。對(duì)行政相對(duì)人來(lái)說(shuō)，法無(wú)禁止即可為柬乓，所以目前尚不能要求二手醫(yī)療器械必須重新檢測(cè)攘活，并符合產(chǎn)品注冊(cè)證上的標(biāo)準(zhǔn)后才能銷(xiāo)售。

　　目前監(jiān)管二手醫(yī)療器械可用的法律依據(jù)

　　《條例》第二條規(guī)定：“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制辆童、生產(chǎn)宜咒、經(jīng)營(yíng)、使用把鉴、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人故黑，應(yīng)當(dāng)遵守本條例⊥タ常”可見(jiàn)只要是在中國(guó)境內(nèi)研制场晶、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)怠缸、使用的醫(yī)療器械均是可以用《條例》來(lái)規(guī)范的诗轻。二手醫(yī)療器械也是要在境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)揭北、使用的扳炬，所以它應(yīng)當(dāng)符合《條例》的相關(guān)規(guī)定。雖然法律沒(méi)有規(guī)定回收醫(yī)療器械需要具備什么資質(zhì)搔体，但是回收后銷(xiāo)售的醫(yī)療器械必須按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》來(lái)經(jīng)營(yíng)恨樟，也必須帶有合格證明。醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間贈(zèng)予二竿赂、三類(lèi)醫(yī)療器械的行為仲寇，法律并沒(méi)有禁止。但如果是有償轉(zhuǎn)讓?zhuān)唇?jīng)營(yíng)宅谁，就必須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》购具。

　　另外，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)在2005年國(guó)食藥監(jiān)市[2005]79號(hào)《關(guān)于上海成田醫(yī)療設(shè)備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問(wèn)題的批復(fù)》中明確记浸，翻新組裝醫(yī)療器械的行為屬于生產(chǎn)行為惯醇，那么這一行為就應(yīng)當(dāng)受《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)范曙惋。無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》是不可以翻新舊醫(yī)療器械的，且翻新的醫(yī)療器械是需要符合產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)限定的牧僻。

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