據(jù)了解壹士，修訂草案根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)高低進(jìn)一步完善分類管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提高門檻，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡(jiǎn)化準(zhǔn)入手續(xù)揭轰。對(duì)違法行為提高處罰幅度筑渴、加大處罰力度，用制度維護(hù)公平有序的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序少炎。鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新磕阱，開(kāi)發(fā)更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
　　鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新
　　另外峡审，食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《特別審批程序》）情澈，通知稱，自2014年3月1日起险锻，食品藥品監(jiān)管部門對(duì)符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤徳u(píng)審批症慰。

《特別審批程序》規(guī)定，對(duì)于受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械现喳，食藥監(jiān)總局將優(yōu)先進(jìn)行審評(píng)凯傲、審批。對(duì)于境內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)嗦篱，如產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械冰单，相應(yīng)的省級(jí)或者設(shè)區(qū)市級(jí)食藥監(jiān)管理部門可參照本程序進(jìn)行后續(xù)工作和審評(píng)審批。
　　據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹灸促，為鼓勵(lì)創(chuàng)新诫欠，促進(jìn)新技術(shù)推廣應(yīng)用，監(jiān)管部門將在確保上市產(chǎn)品安全浴栽、有效的前提下荒叼，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。
　　行業(yè)洗牌加速
　　一位行業(yè)觀察人士表示：“過(guò)去幾年典鸡，國(guó)家相關(guān)部門無(wú)論是政策紅利還是資金扶持被廓，都曾顧及過(guò)生物制藥、創(chuàng)新藥物萝玷、中成藥等領(lǐng)域嫁乘，現(xiàn)在逐漸開(kāi)始重視和關(guān)注醫(yī)療器械這一原來(lái)的冷門了×⒔荆”監(jiān)管管理?xiàng)l例的出臺(tái)將會(huì)加速行業(yè)自身的洗牌永努，使得集中度有所提高，技術(shù)門檻得到提升辨埃；綠色通道則可以鼓勵(lì)更多高新技術(shù)加快落地散苦、進(jìn)入市場(chǎng)。

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