【編者按】我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅猛寓蔼，新科技不斷應用岗命，新產品層出不窮。醫(yī)療器械產業(yè)作為健康服務業(yè)的重要支撐湘胚，國家將大力培育和扶持啥榜。

2013年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建成立虑佳，總局成立后全面啟動了機構改革工作掏博，醫(yī)療器械監(jiān)管機構設置和人員配備得以完善和充實。在總局層面上檬鞠，成立了醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司伊肿，分別負責醫(yī)療器械上市前和上市后的監(jiān)管。
　　器械注冊簡政放權
　　醫(yī)療器械審評審批是醫(yī)療器械注冊管理的核心工作煞仑。2013年炒耀，醫(yī)療器械注冊審評審批機制改革不斷深化，一批貼近監(jiān)管工作實際的創(chuàng)新舉措正式實施然瞳，顯著提高了審評審批效能名密。
　　CFDA醫(yī)療器械注冊管理司負責人介紹，2013年拍埠，總局貫徹落實《國務院機構改革和職能轉變方案》阁吝，將總局承擔的部分醫(yī)療器械注冊和質量體系檢查職責調整至省級食品藥品監(jiān)管部門；同時械拍，優(yōu)化審評審批程序突勇，簡化醫(yī)療器械重新注冊資料要求，提高審評審批的科學性坷虑，在保證產品安全甲馋、有效的前提下埂奈，極大地減輕了管理相對人的負擔。加大創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度定躏，從制度層面為醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新提供依據账磺，形成了鼓勵產業(yè)創(chuàng)新的氛圍，取得了良好的社會反響痊远。
　　2014年垮抗，總局還將進一步強化對各級食品藥品監(jiān)管部門的業(yè)務指導，提高審評審批的規(guī)范和效能碧聪，促進注冊管理整體工作水平的提升冒版。繼續(xù)加大對審評審批相關工作調研的廣度和深度，研究國家與地方注冊管理資源合理配置方式伐页；研究探索利用第三方社會機構和社會組織技術力量服務醫(yī)療器械審評審批的工作思路侈敏，擴充審評審批資源；利用醫(yī)療器械國際監(jiān)管法規(guī)研究組這一平臺养砾，組織開展對發(fā)達國家注冊管理法規(guī)的比較研究嫩视，結合我國監(jiān)管實際，吸收和借鑒國際先進的注冊管理經驗质教。
　　同時豪荧，繼續(xù)開展審評審批流程再造工作，完善醫(yī)療器械注冊受理瓦陡、審評筝仓、審批操作規(guī)范，合理劃分事權盐传，明確各環(huán)節(jié)責任要求，提高審評審批的質量和效率俗退。
　　“2013年漆粉，我們審核發(fā)布了醫(yī)療器械國家標準14項、行業(yè)標準104項满葛；發(fā)布了紅外線治療設備等28個醫(yī)療器械產品注冊技術審查指導原則径簿，并對助聽器、吻合器等6項指導原則開展了培訓嘀韧；發(fā)布了體外高頻治療機等134個醫(yī)療器械產品的分類界定篇亭，完成6822《醫(yī)用光學儀器和設備》、6863《口腔科材料》等8個醫(yī)療器械分類子目錄和第一類醫(yī)療器械產品目錄的修訂锄贷；通過對全球醫(yī)療器械命名（GMDN）和醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的深入調研译蒂，提出了我國醫(yī)療器械命名工作和編碼工作的初步方案∫耆矗”
　　“同時柔昼，還印發(fā)了加強省級醫(yī)療器械技術審評能力建設的指導意見哑芹。”上述總局醫(yī)療器械注冊管理司負責人說捕透，2014年總局將繼續(xù)組織開展醫(yī)療器械技術審查指導原則編寫工作聪姿，探索建立醫(yī)療器械技術審查指導原則的框架體系和工作規(guī)劃，發(fā)布10～15項第二乙嘀、三類醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則末购，進一步規(guī)范和統(tǒng)一各地審評審批的尺度。
　　器械監(jiān)管三步走
　　“2014年美丝，我國醫(yī)療器械監(jiān)管任務極其繁重壕俱，監(jiān)管形勢十分嚴峻∧∫危”CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司負責人在會議上說虫棕，“從現在起到2020年，我們將用7年多的時間完成醫(yī)療器械監(jiān)管工作‘三步走’戰(zhàn)略梦啊〕涤埽”
　　據介紹，在醫(yī)療器械監(jiān)管司成立之初炼岖，就組織集中調研耙钉，廣言納諫，深入思考楔侣，統(tǒng)籌謀劃卡竣，初步確定了醫(yī)療器械監(jiān)管的總體思路。
　　第一步株惶，即2013～2015年期間蝴韭，以風險防控為重點，著力打基礎熙侍、建體系榄鉴、抓隊伍、提能力蛉抓，抓好高風險醫(yī)療器械和人民群眾反映突出的問題庆尘，初步構建醫(yī)療器械監(jiān)管社會共治的大格局；第二步巷送，即2016～2018年驶忌，以信息化建設為重點，基本實現全國醫(yī)療器械監(jiān)管信息的互聯互通笑跛，有效提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學化水平付魔；第三步，即2019～2020年飞蹂，以建立科學完善的監(jiān)管制度體系為重點抒抬，建成一個法規(guī)制度完善杨刨、科學技術權威、隊伍素質優(yōu)良擦剑、與國際接軌的醫(yī)療器械監(jiān)管體系吊冬，使醫(yī)療器械監(jiān)管工作步入良性的科學監(jiān)管軌道。
　　據悉婉涌，2013年量伏，醫(yī)療器械監(jiān)管工作從大力推進法規(guī)制度建設，著力強化生產源頭監(jiān)管夏坝，逐步規(guī)范經營使用行為畴贵，切實提高監(jiān)測檢驗能力，探索建立社會共治格局等五方面入手花脐，取得了顯著成效幅秉。
　　2014年，醫(yī)療器械監(jiān)管工作將以“保安全”為中心任務戚吕，以法規(guī)建設和能力建設為重點渠跷，著力打牢基礎、健全法規(guī)员漩、強化支撐收罢、完善體系、加強監(jiān)管逝淹，全面推進“十二五”規(guī)劃耕姊，科學運用風險管理方法，探索建立分級分類管理制度栅葡，強化高風險產品監(jiān)管茉兰，集中開展“五整治”專項行動，大力推進政務公開和信息化建設欣簇，不斷提升隊伍素質能力规脸，進一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管科學化水平。

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