【編者按】醫(yī)療器械已成為我國(guó)最活躍、發(fā)展最迅速的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之一辙纬，對(duì)該行業(yè)的監(jiān)管已逐漸成為醫(yī)藥行業(yè)的難點(diǎn)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂草案》以下簡(jiǎn)稱《條例》已于今年2月被國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)潦擅，該條例的出臺(tái)也指日可待了。

監(jiān)管部門對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范正逐步“加碼”兼犯。近日,國(guó)家食藥監(jiān)管總局部署開展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械整治專項(xiàng)行動(dòng)忍捡，重點(diǎn)整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)切黔、非法經(jīng)營(yíng)砸脊、夸大宣傳以及使用無(wú)證產(chǎn)品5種行為。

面對(duì)醫(yī)械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)與發(fā)展現(xiàn)狀,加嚴(yán)市場(chǎng)監(jiān)管將成為質(zhì)量提升突破口纬霞。據(jù)了解凌埂，《條例》出臺(tái)后,根據(jù)其對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求相關(guān)部門會(huì)出臺(tái)部門規(guī)章,包括醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)险领、經(jīng)營(yíng)侨舆、使用、不良事件監(jiān)測(cè)等監(jiān)督管理辦法绢陌。

為配合最嚴(yán)格挨下、覆蓋全過(guò)程的監(jiān)管制度,目前正在抓緊修訂和完善《條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件，形成較為完備的監(jiān)管體系脐湾。據(jù)悉臭笆，2017年年底實(shí)現(xiàn)全覆蓋，行業(yè)體系性管理即將形成隶秒。

目前,無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械持沛，已經(jīng)按照《規(guī)范》組織生產(chǎn)。2015年底前,第三類醫(yī)療器械需要按照《規(guī)范》組織生產(chǎn)媒敲，2017年年底覆蓋所有企業(yè)汇凌。這是政府部門對(duì)企業(yè)提出的強(qiáng)制性技術(shù)要求,對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)講,要按照《規(guī)范》的所有要求,建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

在接下去的一段時(shí)間透鹊，全面推進(jìn)實(shí)施《規(guī)范》將成醫(yī)械行業(yè)重點(diǎn)蚪教，相關(guān)部門及企業(yè)要規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)行為，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)督檢查,加強(qiáng)上市后監(jiān)管召期。

聲明：本網(wǎng)站所收集的部分公開資料來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)畅镐，轉(zhuǎn)載的目的在于傳遞更多信息及用于網(wǎng)絡(luò)分享铡急，并不代表本站贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，也不構(gòu)成任何其他建議践桂。本站部分作品是由網(wǎng)友自主投稿和發(fā)布径露、編輯整理上傳，對(duì)此類作品本站僅提供交流平臺(tái)级汹，不為其版權(quán)負(fù)責(zé)摹菠。如果您發(fā)現(xiàn)網(wǎng)站上所用視頻、圖片授艰、文字如涉及作品版權(quán)問(wèn)題辨嗽，請(qǐng)第一時(shí)間告知，我們將根據(jù)您提供的證明材料確認(rèn)版權(quán)并按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)支付稿酬或立即刪除內(nèi)容淮腾，以保證您的權(quán)益糟需！聯(lián)系電話：010-58612588 或 Email:editor@mmsonline.com.cn。