【編者按】醫(yī)院里的醫(yī)療器械安全嗎噪漾？發(fā)生問題誰負責？出了事故如何維權且蓬？新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》建立了最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度欣硼。而早在《條例》發(fā)布之前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)開始了對醫(yī)療器械行業(yè)的整頓工作恶阴。

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》建立了最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度诈胜。而早在《條例》發(fā)布之前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)開始了對醫(yī)療器械行業(yè)的整頓工作冯事。從3月中旬開始焦匈，為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項行動在全國集中開展，重點整治醫(yī)療器械虛假注冊申報嘹挨、違規(guī)生產(chǎn)谣旨、非法經(jīng)營华媳、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。

抽檢谚碌、強檢無法保證，為安全埋下隱患

曾在醫(yī)療器械行業(yè)工作十余年的徐先生認為，醫(yī)療器械行業(yè)高精尖技術不足，工業(yè)化整體落后言刨，是導致國內醫(yī)療器械行業(yè)遜于國外的重要原因。但在中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥看來轧翘，門檻太低焦伸、監(jiān)管不嚴、懶于追責等導致的混亂狀況曙辑，才是目前醫(yī)療器械行業(yè)面臨的最大問題服筋。

按照現(xiàn)行規(guī)定，任何醫(yī)療器械企業(yè)需先向上級主管藥監(jiān)部門審領《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》母债，而后才能在當?shù)毓ど滩块T辦理生產(chǎn)執(zhí)照午磁。產(chǎn)品出廠前，本應先在工廠內進行內檢毡们，并接受國家的抽檢迅皇，質量合格后才能進入經(jīng)營者手中，由他們將產(chǎn)品推向銷售終端衙熔。然而登颓，一些小企業(yè)對內檢置之不理，逃過國家抽檢后红氯，又遇到驗收不嚴的經(jīng)營者框咙，就會導致劣質產(chǎn)品一路綠燈，流向市場痢甘。

北京大學人民醫(yī)院設備處處長沈晨陽告訴記者喇嘱，當設備進入醫(yī)療機構投入使用后，屬于國家計量檢測范圍的必須接受每年一次的強制性計量檢測塞栅，以保證其質量者铜。然而，徐先生表示放椰，在一些基層小醫(yī)院甩幔，由于管理不嚴，無法保證每年一次的強檢祠喻，就造成了醫(yī)療器械超期服役的問題，給使用者埋下健康隱患芽贫。

醫(yī)療機構藤瞪、患者追責意識不強

“雖然醫(yī)療器械的質量問題，關系到生命健康吴爵，但在維權上媳把，不管是機構，還是老百姓自己，追責意識都不夠強俏妆∮Ｆ啵”陳紅彥說，比如你買了家用理療儀失欢，發(fā)現(xiàn)有問題找到廠家戈弧，廠家可能二話不說就給你再換一臺，你就懶得追責了晨另；如果你買的是口罩潭千、創(chuàng)可貼這類低價值的產(chǎn)品，若發(fā)現(xiàn)不好借尿，多半也就是隨手扔掉刨晴，連廠家都不會去找。而在醫(yī)療機構路翻，大醫(yī)院根本就沒有劣質器械的生存空間狈癞，小機構若買到質量有問題的，也就是直接找廠家維修或更換茂契。只要沒有真正發(fā)生威脅到生命的事件蝶桶，劣質產(chǎn)品就能蒙混過關，生產(chǎn)廠家就能免于承擔責任账嚎。

據(jù)了解莫瞬，此前實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年頒布，10多年來郭蕉，隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展變化疼邀，其不適合行業(yè)發(fā)展的情況愈加突出。比如召锈，它對于追責方面就沒有細節(jié)上的規(guī)定沛野，缺乏不良產(chǎn)品的追溯制度等。

而新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定诅枚，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)含话、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件妥坦，建立進貨查驗記錄制度茂钠。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)房贮，還應當建立銷售記錄制度径塔。醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性殊蜓。

陳紅彥認為凰番，無論現(xiàn)在的醫(yī)療器械市場存在怎樣的問題，新出臺的修訂草案都是給整個行業(yè)上了一道“安全閥”，把醫(yī)療器械的管理放在了與藥品管制一樣的位置褒堆。當然澡呼，有法可依后，還需要執(zhí)法必嚴厉碟，才能確保產(chǎn)品過硬喊巍，行業(yè)健康。

生產(chǎn)違規(guī)將成為整治重點

隨著專項行動的啟動墨榄，醫(yī)療器械行業(yè)吹響了整頓號角玄糟。該負責人表示，對于虛假注冊申報行為袄秩，將重點整治第二阵翎、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為，按照規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二之剧、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實性組織核查郭卫，對注冊環(huán)節(jié)的舉報進行重點核查。

生產(chǎn)中的違規(guī)行為也是整治內容之一背稼。一次性使用輸注器具贰军、一次性使用導尿管（包）使用不符合標準的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)蟹肘，血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等词疼，將成為整治重點。

在流通環(huán)節(jié)谅儡，將緊盯非法經(jīng)營和夸大宣傳行為展開整治秫丐。比如，以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二妈扁、三類醫(yī)療器械竹俱，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器粘胧，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為摊房。又如，腰腿痛诅潮、近視眼昨哑、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進行違法宣傳胜全；未經(jīng)審批或篡改審批內容擅自發(fā)布違法廣告顶食，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家刁祸、患者名義和形象做功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。

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