【編者按】隨著醫(yī)療器械發(fā)展越來越快，巴西成為拉美地區(qū)最大的醫(yī)療器械市場辫航。我國醫(yī)療器械要想發(fā)展的越來越好踊眠，可以拓展巴西市場。

全球經(jīng)濟危機以來积苞，歐美國家經(jīng)濟復蘇緩慢慈柑，而一些新興國家成為了眾多外商們關注的焦點，巴西就是其中最為矚目的國家之一这疟。

隨著巴西中產(chǎn)階級人數(shù)的不斷增多菱计，其國民消費能力穩(wěn)步提高。值得一提的是虹婿，巴西將舉辦2014年世界杯足球賽和2016年夏季奧林匹克運動會壤生，受這兩大盛會的影響，在未來數(shù)年巴西的外貿環(huán)境將進一步優(yōu)化朝刊，外商戶們有望從中獲取巨大的利潤耀里。

巴西外貿的主要優(yōu)勢有：快速發(fā)展的經(jīng)濟、不斷壯大的中產(chǎn)階級拾氓、高企的人均GDP冯挎、龐大的人口基數(shù)；巴西外貿的主要劣勢有：地方保護主義抬頭咙鞍、發(fā)展中國家房官，信用體系不健全、稅收繁重续滋、外匯儲備少翰守。

據(jù)中國海關統(tǒng)計附较，2012年，中國和巴西雙邊貿易總額857.15億美元潦俺，同比增長1.8%拒课。其中，中國對巴西出口334.15億美元事示，同比增長5.0%早像；自巴西進口523.01億美元，同比下降0.2%暇寸。中方逆差188.16億美元著平。中國對巴西出口的主要產(chǎn)品為電機、電氣庸磅、音像設備及其零附件枝捷，核反應堆、鍋爐奋完、機械器具及零件宽藏，光學照相、醫(yī)療等設備及其零附件淫兑，車輛及其零附件闺撩，有機化學品，鋼鐵及鋼鐵制品二谤，紡織品等娩鬼；自巴西進口的主要產(chǎn)品為礦砂、礦渣及礦灰继射，油籽佣盒、子仁、工業(yè)或藥用植物顽聂、飼料肥惭，礦物燃料、礦物油及其產(chǎn)品芜飘，木漿等纖維狀纖維素漿务豺，糖及糖食等。

巴西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)前景廣闊

巴西是拉美地區(qū)最大的醫(yī)療器械市場嗦明。2010年笼沥，巴西醫(yī)療器械市場銷售額為36億美元，2011年快速突破40億美元娶牌，成為世界第八大醫(yī)療器械市場奔浅，發(fā)展速度十分驚人。根據(jù)巴西醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會及FGV（Gerulio Vagas Foundation）研究報告指出诗良，2012年巴西醫(yī)療器械產(chǎn)值為48億里亞爾（約21.5億美元）汹桦，其中22.3億（約10億美元）為醫(yī)療設備鲁驶，9700萬（約4345萬美元）為植入類器械，8300萬（約3418萬美元）為醫(yī)用耗材舞骆，7600萬為（約為3405萬美元）牙科設備憾顿。而在2007年，巴西醫(yī)療器械產(chǎn)值為僅為10.7億里亞爾（約4794億美元）相彼。2007～2009年間豺研，巴西醫(yī)療器械生產(chǎn)總值增速度為7%，為巴西國內生產(chǎn)總值增速3.5%的兩倍（除去通貨膨脹率）阔踢。

美國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會2011年發(fā)表的報告顯示允逝，巴西擁有較為完善的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，除一些高端電子成像診斷設備（如CT機蛋昙、MRI儀讳蜂、PET機等）尚不能自主生產(chǎn)外挪丢，大多數(shù)醫(yī)療器械巴西都能生產(chǎn)庶消。

巴西有500多家醫(yī)療器械生產(chǎn)商秋鹅，其醫(yī)療器械產(chǎn)品內銷率高達92%，故基本上屬于“內向型產(chǎn)業(yè)”佛岛。目前翩赐，巴西國有醫(yī)院約占該國醫(yī)院總數(shù)的58%，是醫(yī)療器械的主要用戶键袱，民營醫(yī)院約占42%。2012年巴西健康產(chǎn)業(yè)收入為146億美元摹闽，同比增長10%蹄咖，巴西每年在健康領域（包括醫(yī)藥、健康計劃與專業(yè)人士薪酬支出）的支出約為3000 億美元付鹿。

西方市場分析師認為澜汤，基于巴西經(jīng)濟的高速增長，2016年巴西醫(yī)療器械市場總規(guī)模將達60億美元以上舵匾。心血管疾病治療器械俊抵，尤其是介入和微創(chuàng)器械（如各種植入性血管支架、血管內充氣用氣囊坐梯、心臟起搏器徽诲、心房除顫器等），燒傷或創(chuàng)傷治療器械吵血，各種家用醫(yī)療器械產(chǎn)品（如電子血壓計谎替、電子血糖儀、體重磅蹋辅、助聽器和按摩器械等）阅权，將是未來10年巴西醫(yī)療器械市場上的暢銷產(chǎn)品娱陈。

另外，今后幾年啸需，隨著巴西政府擴大對國有醫(yī)院的投資雳誉，這些醫(yī)院將陸續(xù)增添病員監(jiān)護儀、中低端CT機斯智、小型可移動制氧機各祠、心率恢復儀和呼吸機等急救器械。

（數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)保商會却痴，下同）

表1. 2013年巴西主要進口產(chǎn)品

表2. 2013年中國出口巴西前十位企業(yè)

巴西醫(yī)療器械貿易政策概況

巴西執(zhí)行美國頒布的醫(yī)療器械分級法及質量標準移蔼，這對于美國生產(chǎn)商來說無疑是一件好事，因為他們的產(chǎn)品只要獲得FDA的上市許可就能在巴西上市漩判，但第三世界國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品進入巴西并非易事备饭。

按照巴西政府的規(guī)定，經(jīng)營任何涉及人體的產(chǎn)品（如藥品摘沥、醫(yī)療器械幼健、美容化妝品等），出口商必須事先向巴西衛(wèi)生部提出書面申請熊镣，申請表內容包括：公司名卑雁、產(chǎn)品名、產(chǎn)品性能和用途绪囱、FDA批準文號测蹲、產(chǎn)品照片或圖像、產(chǎn)品所用材質介紹鬼吵、使用指南扣甲、產(chǎn)品標貼、消毒指數(shù)齿椅、質量控制資料琉挖、臨床資料（公開資料）、產(chǎn)品手冊等涣脚。

INMETRO是巴西的國家認可機構（Accreditation Body）示辈，負責制定巴西國家標準。巴西的產(chǎn)品標準大部分以IEC和ISO標準為基礎遣蚀，需要把產(chǎn)品出口到巴西的制造商在設計產(chǎn)品時應該參考這兩套標準矾麻。

巴西衛(wèi)生部ANVISA 法規(guī)RDC56規(guī)定了與健康相關產(chǎn)品的安全有效性要符合的基本要求，產(chǎn)品不僅僅涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品汹涯，還包括與美容運動等健康產(chǎn)品今捕。因此，此類產(chǎn)品必須進行INMETRO認證才能夠最終進入巴西市場。醫(yī)療電氣設備的INMETRO證書有效期為5年希咒。INMETRO注冊方法：所有欲在巴西銷售的醫(yī)療器械必須在巴西衛(wèi)生部（ANVISA）進行注冊透格。注冊程序包括了一些在巴西申請醫(yī)療器械注冊必須完成的基本要求。第一步是直接向ANVISA遞交技術文件顺良。第二步韭拙，凡在IEC 60601-1范疇內的電子醫(yī)療器械必須由INMETRO認證的測試機構進行認證并標上INMETRO標志。

相比其他南美國家些栅，巴西的醫(yī)療器械審批流程非常漫長祥扒，其遞交審批所需的成本在拉美也是最高的。ANVISA在審查過程中的審查程度一般也比其他拉美國家高至沸。器械獲得認可還要求有符合巴西生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證書（B-GMP鼻蟆，與美國FDA的GMP類似），由于在設施審核方面的工作大量積壓盖扔，因此取得B-GMP可能需要花兩年的時間匀油。醫(yī)療器械獲得批準后，每兩年將進行一次跟蹤B-GMP檢查勾笆。最近巴西已建立了一個經(jīng)過簡化的注冊流程敌蚜，該流程被稱為“Cadastro”，適用于風險較低的醫(yī)療器械窝爪，對這類醫(yī)療器械可以不進行B-GMP檢查弛车。

巴西要求遞交的文件包括巴西頒發(fā)的貿易許可、標簽樣本和翻譯成葡萄牙語的使用說明書蒲每、以及關于生產(chǎn)和質量控制流程所有步驟的描述纷跛。還要求遞交一份技術報告，內容包括翻譯成葡萄牙語的與安全相關的組成清單邀杏。

巴西對藥品忽舟、醫(yī)療器械、美容化妝品的注冊收費較高淮阐。2010年，巴西對藥品刁品、醫(yī)療器械類產(chǎn)品的注冊登記年費為每件2萬里亞爾（約人民幣6萬元）泣特，化妝品注冊費高達每件3萬里亞爾。

海關申報上凡宅，所有運至巴西的醫(yī)療器械將由巴西海關根據(jù)ANVISA的注冊情況進行檢查谆威，只有經(jīng)過檢查才允許進入巴西。需要提前在巴西海關官網(wǎng)上面登記所有展品钓闲，通過將近一個月的審核后婉饼，進入海關申報通道進行檢查、核查，得到海關出具的臨時“ANVISA”證書后序敷，方可在展會現(xiàn)場進行展示撬彭，否則將會有面臨被沒收的風險。

對于主要依賴于進口的某些醫(yī)療器械產(chǎn)品赋昔，巴西實行零關稅政策据钱。具體產(chǎn)品包括：同位素與放射性醫(yī)用材料；羊腸線與其他手術用縫合線等亮绢；血型試劑箭谴；放射科檢查用試劑；牙科填補材料俘戈；X線底片及類似產(chǎn)品等溉潭；醫(yī)用微生物培養(yǎng)基；醫(yī)用診斷試紙少欺；各種醫(yī)用塑料管等產(chǎn)品喳瓣；泌尿科沖洗用塑料盆；一次性外科用手套（乳膠手套等）狈茉；注射器類產(chǎn)品（含一次性或可反復使用的注射器產(chǎn)品）夫椭；血透器械；各種內鏡及相關配件等氯庆；前列腺手術用器械產(chǎn)品等蹭秋；各種眼科器械產(chǎn)品；植入性假體產(chǎn)品（如心臟瓣膜及人造角膜等產(chǎn)品）堤撵；心臟除顫器等產(chǎn)品仁讨。

巴西禁止進口部分產(chǎn)品，包括外國血液制品和所有二手消費品（機械实昨、汽車洞豁、衣服、醫(yī)療設備等）荒给。

巴西醫(yī)療器械貿易分析

根據(jù)世界海關數(shù)據(jù)顯示掐抢，巴西2013年醫(yī)療器械進出口貿易總額為31.2億美元，較2012年的29.01億美元增長了7.55%哗缀。其中统扔，進口27.67億美元，出口3.35億美元板蜻，貿易逆差24.14億美元馁筷，同比增長11.16%，突出反映市場依賴進口的特點捺盖。從增長看芥吧，2011～2013年醫(yī)療器械進口的年復合增長率為4.6%疤嘴，約為歐美市場7%～8%的復合增長率的一半，屬于進口需求增長較為平穩(wěn)的市場漾衅。

巴西醫(yī)療器械行業(yè)在超聲設備住卿、CT機，正電子放射成像以及MRI等醫(yī)療診斷設備方面乱归，企業(yè)競爭力缺乏群镰。在醫(yī)療器械貿易中，巴西基本以進口醫(yī)療器械為主终吼，2013年進口27.67億美元镀赌，較2011年增長14.46%，同比增長9.90%际跪。

巴西主要進口來源地是美國（進口額8.06億美元商佛，占比34.02%，同比增長9.07%）姆打、德國（進口額3.89億美元良姆，占比13.56%，同比增長8.74%）和中國（進口額1.82億美元幔戏，占比9.01%玛追，同比增長20.84%）。進口的主要產(chǎn)品是醫(yī)療闲延、外科痊剖、牙科或獸醫(yī)用儀器及器具（HS編碼9018）、其他彌補生理缺陷殘疾穿戴或植入人體的器具（HS編碼902190）垒玲、矯形或骨折用器具陆馁、其他人造的人體部分，機械療法器具参七，按摩器具励砸，人工呼吸器等。

根據(jù)世界海關數(shù)據(jù)統(tǒng)計村次，在中高端醫(yī)療器械中招蓝，2013巴西進口1.1億美元超聲掃描裝置，同比增長9.77%痒弃，其中從韓國進口3545萬美元誊爵，占進口總額32.08%；從美國進口2932萬美元缭涣，占比26.54%；從中國進口1927萬美元嫁橱，占比17.44%热阁。2013年巴西進口7323萬美元X射線斷層檢查儀，其中從中國進口2333萬美元，占進口總額的31.85%荡明；從美國進口1428萬美元捆革，占進口總額的19.50%。2013年巴西進口1.27億美元核磁共振成像設備着茸，同比增加11.27%壮锻，從美國進口3235萬美元，占進口總額的25.51%涮阔；從中國進口3135萬美元猜绣，占進口總額的24.72%；從德國進口2952萬美元敬特，占比23.28%掰邢。

在醫(yī)用耗材類別中，巴西全年進口注射器5942萬美元伟阔，同比增長17.14%辣之，第一大進口來源地是美國，進口1965萬美元皱炉，占進口金額33.08%怀估。中國是巴西第四大進口國，進口金額747萬美元合搅，占進口總額12.58%多搀，主要是巴西注射器反侵銷后出口減少所致。而高分子產(chǎn)品中倒灰，2013年巴西進口3.4億美元其他針艳杯、導管、插管類似品茬蓝，同比增長17.8%统褂，美國、德國桐夭、中國是主要產(chǎn)品來源國稼掏。其中，從美國進口1.52億美元搅谆，占進口金額44.65%憾牵；從德國進口3592萬美元，占進口金額10.57%阀温；從中國進口2075萬美元印脓，占比6.11%。

醫(yī)用敷料類產(chǎn)品巴西2013年共進口9655萬美元啡笑，同比增長14.55%崇磁。其中黄鳍，美國為第一大進口來源國，進口金額3752萬美元平匈，占該產(chǎn)品進口金額的38.86%框沟；中國為第二大進口來源國，進口金額1775萬美元增炭，占比18.38%忍燥。

由于巴西的醫(yī)療器械制造商一般都較小且資金不足，多半生產(chǎn)一些過時的產(chǎn)品隙姿，因此只能在價格上與西方競爭梅垄。同時由于緊鄰北美，所以最大的進口商主要是美國孟辑，產(chǎn)品也以高端產(chǎn)品哎甲，例如CT、MRI饲嗽、正電子發(fā)射斷層掃描甚至彩色超聲設備均主要依賴進口炭玫。同時巴西是全球第二大美容整形國家，對植入人體器械要求量極高貌虾，占比在進口產(chǎn)品中排名第二蕴莉。

在巴西進口醫(yī)療器械產(chǎn)品中，我國醫(yī)療器械僅占很小份額革秩，且多為一次性醫(yī)療器械（如醫(yī)用導管）等低端產(chǎn)品仓突。然而隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，技術改進和產(chǎn)品升級焦赋，我國對巴西醫(yī)療器械出口也逐年增加绊削，不少巴西進出口商已經(jīng)將目光從美、歐等發(fā)達國家轉向中國鲁磺，進一步促進了中俄醫(yī)療器械貿易的高速發(fā)展制棉。在出口上，盡管巴西醫(yī)療器械出口額相對較低跋园，但出口目的市場卻多達108個國家或地區(qū)诸晃。除美、德息栖、英益命、法等發(fā)達國家外，巴西醫(yī)療器械還出口到烏克蘭鹿蜀、阿根廷和墨西哥等發(fā)展中國家箕慧。

中巴醫(yī)療器械貿易前景廣闊

今年是中巴建交40周年，也是中巴關系“正處于歷史最好水平”茴恰，近一年來销钝，中巴高層互動頻密有咨，包括巴西副總統(tǒng)特梅爾去年底的訪華標示著中巴關系的進一層升級。2013年蒸健，兩國貿易總額達到833億美元。中國繼續(xù)領跑成為巴西的第一大貿易伙伴婉商。伴隨著兩國強勁的雙邊關系能繼續(xù)得到鞏固和提升似忧，特別是雙方在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的互信交流促使我國對巴西醫(yī)療器械出口也呈現(xiàn)出大幅增長態(tài)勢。我國對巴西醫(yī)療器械出口2013年呈現(xiàn)出大幅增長趨勢丈秩，出口額達到3.19億美元盯捌，同比增長18.36%，較2008年的1.14億美元翻了2.8倍蘑秽，巴西現(xiàn)是中國在南美洲第一大醫(yī)療器械出口目的地饺著。我國產(chǎn)品的相對市場份額呈穩(wěn)步增長的趨勢，從我國進口產(chǎn)品金額年復合增長率約為5%肠牲。

對巴西出口醫(yī)療器械產(chǎn)品主要以診療設備產(chǎn)品為主煞精，2013年占對巴西醫(yī)療器械出口總額的56.74%，其后依次是一次性耗材占19.63%厌棵，保健康復用品占14.34%因郁，醫(yī)用敷料出口占7.28%，口腔設備與材料占2.04%醇票。

診療設備我對巴西出口的醫(yī)院診療設備中加鄙，排名前十的產(chǎn)品分別為：X射線斷層檢查儀，成套的核磁共振成像裝置速郑，病員監(jiān)護儀溜盾，血壓測量儀器及器具，彩色超聲波診斷儀溃皮，臭氧治療器盔却、氧氣治療器、噴霧治療器蚣凰、人工呼吸器及其他治療用呼吸器具手浙；用于病人的診斷試劑，其他醫(yī)療坦辟、外科刊侯、牙科或獸醫(yī)用家具，其他儀器及器具锉走，其他鋼鐵制衛(wèi)生器具滨彻，包括零件。出口產(chǎn)品不僅包含了普通常規(guī)醫(yī)院診斷與治療設備挪蹭，而且有如病員監(jiān)護儀亭饵、彩色超聲和核磁共振成像設備等中高端醫(yī)療設備的出口休偶，有助于促進中巴雙方在醫(yī)療器械領域的發(fā)展，塑造良好產(chǎn)品口碑有著積極的意義辜羊。

據(jù)巴西工業(yè)經(jīng)濟與醫(yī)藥工業(yè)研究所專家預測踏兜，今后幾年，巴西市場上最暢銷的醫(yī)療器械產(chǎn)品可能包括高端超聲波成像儀八秃、計算機輔助X線高清晰度成像儀碱妆、血管手術器械、各種植入類器械和鏈接線昔驱、復蘇設備疹尾、功能性診斷儀器、微型機器人醫(yī)用分析儀榄湿、電子醫(yī)療器械宽酣、醫(yī)院設備、手術設備宛扒、多用途家用保健儀器优麻、注射器、靜脈輸液器等蝉陕。

醫(yī)用耗材在與中國醫(yī)療器械全球出口結構的對比中可以發(fā)現(xiàn)擒抠，診療設備和一次性耗材在我國對巴西醫(yī)療器械的出口中占比高于同期對全球醫(yī)療器械出口中的占比，而醫(yī)用敷料出口占比明顯低于同期對全球出口占比拂极。從產(chǎn)品結構中可以發(fā)現(xiàn)瑰跳，醫(yī)用敷料在對巴西中所占比例較小，2013年出口巴西醫(yī)用敷料2320.33萬美元猛珍，占出口巴西醫(yī)療器械的7.27%砰普。

醫(yī)用敷料貿易產(chǎn)品中占比最大的為藥棉、紗布陕匿、繃帶狗准，中國向巴西出口金額979.67萬美元，占比為42.22%茵肃，同比增長34.94%腔长。化纖制一次性或醫(yī)用無紡織物服裝验残，中國向巴西出口979.67萬美元捞附，同比增長34.94%，占比為32.38%您没。橡皮膏鸟召、膠粘敷料及其他有膠粘涂層的物品，及其他材料制一次性或醫(yī)用無紡織物服裝中國向巴西出口增長較快，都達到3位數(shù)增長欧募。

而另一種主要的醫(yī)用敷料压状，如無菌外科腸線、止血材料跟继，阻隔材料种冬，世界海關數(shù)據(jù)顯示巴西進口3354萬美元，主要進口來源地是美國舔糖、瑞士黑声、西班牙，三者占據(jù)了巴西進口市場的80.21%氓暖。中國僅僅出口72.6萬美元，所占份額幾乎可以忽略洛续。同期中國向世界出口該類產(chǎn)品203.9萬美元账姜。

盡管我國對巴西出口高值診療設備出口額呈現(xiàn)逐年增加的趨勢，但是由于我國醫(yī)療器械行業(yè)整體處于一個從低值耗材绞宿、設備向高值耗材和設備轉型階段插涛，所以出口產(chǎn)品依然是以低值耗材和器械設備為主。

從出口省區(qū)市分析鞋伸，出口巴西的主要集中在廣東叉弱、上海、江蘇艰欲、浙江等我國主要的醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)域庐冤，其中，廣東省以26.18%的金額占比位居對巴西出口第一大省份破罐。

2013年我國有1710家企業(yè)從事對巴西醫(yī)療器械出口貿易泡徙，同比增長3.7%。其中膜蠢，出口前十位企業(yè)共計出口金額10150.29萬美元堪藐，占比31.81%，出口產(chǎn)業(yè)集中度相對較低挑围。貿易方式主要一般貿易和進料加工貿易為主礁竞，占比分別為66.74%、22.44%杉辙。

綜合以上因素模捂，企業(yè)以一般貿易方式出口設備類產(chǎn)品為主。在巴西市場上奏瞬，價格仍是采購的關鍵因素枫绅，但近年來，水電硼端、勞動力并淋、匯率等各方面成本上漲寓搬，中巴距離較遠物流成本較高及葡語的障礙使我國在價格優(yōu)勢并不明顯的情況下，想贏得更大的市場份額只有不斷的通過我國企業(yè)主動轉型升級县耽，及行業(yè)整合盲妈，擴大規(guī)模效應來減低成本；通過科技趕創(chuàng)徒浸，直接提高醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)率贏得市場棠蹬。

隨著巴西在南美及世界醫(yī)療地位的提升及巴西經(jīng)濟的逐步拉動，中巴關系的進一步深化躯琐，再加上中國醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級過程的加快偷颜，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國際貿易競爭指數(shù)逐步走高，以及巴西醫(yī)療市場對于設備更新和耗材消耗需求囊古，可以預計未來的三至五年時間彰派，中國對巴西醫(yī)療器械行業(yè)出口將實現(xiàn)進一步的增長。

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