一甜海、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱生產(chǎn)辦法）修訂的總體思路是什么帖豫？

答：醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全鸡焰。生產(chǎn)辦法作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的配套規(guī)章之一焚趴，在修訂的總體思路上，主要把握了以下三點：一是遵循《條例》風險管理和分類管理的原則舱污，在具體制度設計上突出管理的科學性呀舔；二是借鑒國外先進監(jiān)管經(jīng)驗，綜合考慮當前醫(yī)療器械監(jiān)管基礎扩灯，體現(xiàn)可操作性媚赖；三是結(jié)合我國現(xiàn)階段經(jīng)濟社會的市場成熟度和社會誠信體系情況，注重調(diào)動和發(fā)揮企業(yè)的主體責任珠插，構建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系惧磺，體現(xiàn)管理的引導性。

二捻撑、生產(chǎn)辦法的修訂體現(xiàn)了哪些原則磨隘？

答：新修訂的生產(chǎn)辦法體現(xiàn)了以下原則：一是風險管理的原則。對不同風險的生產(chǎn)行為進行分類管理顾患，完善分類監(jiān)管措施番捂，突出對高風險產(chǎn)品生產(chǎn)行為的嚴格管理。二是落實責任的原則江解。細化企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項措施设预，要求企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，實行企業(yè)自查和報告制度废筒，督促企業(yè)落實主體責任焦忌。三是強化監(jiān)管的原則。通過綜合運用抽查檢驗棉挤、質(zhì)量公告淮晓、飛行檢查拆鹉、責任約談、“黑名單”等制度睹揍，豐富監(jiān)管措施舷翰，完善監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責任的落實责某。四是違法嚴處的原則坐蓉。完善相關行為的法律責任，細化處罰種類喘茵，加大加重對違法行為的處罰力度浩淹。

三、開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備什么條件丈轻？

答：開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備以下條件：一是有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地井辜、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員管闷。二是有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備粥脚。三是有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。四是有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力包个。五是符合產(chǎn)品研制刷允、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。以上條件是開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的基本條件碧囊，也是監(jiān)管部門依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的核心內(nèi)容树灶。

四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的形式是什么糯而？

答：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期5年天通，載明許可證編號、企業(yè)名稱熄驼、法定代表人像寒、企業(yè)負責人、住所谜洽、生產(chǎn)地址糕加、生產(chǎn)范圍芜溪、發(fā)證部門囱叼、發(fā)證日期和有效期限等事項。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表明殊，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱沟乘、注冊號等信息。

五蹄警、如何申請開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)伟铸？

答：開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的迟书，生產(chǎn)企業(yè)應當提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復印件以及營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件厘沉、企業(yè)人員證明材料復印件伴罢、生產(chǎn)場地證明文件復印件、質(zhì)量文件等備案材料护丢，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案挚性。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的砂沛，生產(chǎn)企業(yè)應當提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復印件以及營業(yè)執(zhí)照復印件烫扼、組織機構代碼證復印件、企業(yè)人員證明材料復印件碍庵、生產(chǎn)場地證明文件復印件映企、質(zhì)量文件等申請材料，向所在地省静浴、自治區(qū)堰氓、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。

六马绝、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應具備什么條件豆赏？

答：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中富稻，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的掷邦，委托方應當取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)椭赋。

七抚岗、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有哪些禁止或限定條件？

答：委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)哪怔，但委托絕對控股企業(yè)的除外研矗。此外，具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)夷硅。國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號通告）芒浪，明確了禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄。

八氢滋、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應當辦理什么手續(xù)谦牛？

答：委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的价忙，委托方應當向所在地省住建、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案皮围；委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的逆辐，委托方應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案达快。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證唧尊。

受托方應當憑委托方的委托生產(chǎn)備案憑證甸胃，向受托方原發(fā)證部門辦理生產(chǎn)許可變更或者向原備案部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更，在其生產(chǎn)產(chǎn)品登記表或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品跪另。

九客扎、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品時應當辦理什么手續(xù)？

答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的罚斗，應當辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案或者備案變更徙鱼。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請增加生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的针姿，應當提交擬增加產(chǎn)品的注冊證復印件等材料袱吆。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，原發(fā)證部門應當按照規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查距淫，符合規(guī)定條件的绞绒，變更生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍，并在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息榕暇。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍蓬衡，但與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實質(zhì)性不同的，原發(fā)證部門應當按照規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查彤枢，符合規(guī)定條件的狰晚，在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍须彼，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的乒萝，原發(fā)證部門應當對申報資料進行審核，符合規(guī)定條件的司箫，在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息想预。

十、生產(chǎn)辦法對生產(chǎn)出口醫(yī)療器械企業(yè)有哪些規(guī)定绕众？

答：生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的瞪卜，應當保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案姆已。相關信息包括出口產(chǎn)品畴文、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)夫石、銷往國家（地區(qū)）以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等信息伪睬。

接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的腊尤，生產(chǎn)企業(yè)應當取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案鸭僧。

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