【編者按】醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥奴万、機械爆始、電子易麻、塑料等多個行業(yè)职予，是一個多學(xué)科交叉、知識密集暴彻、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)派男。而高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計算機化，是多學(xué)科冬魏、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶帮寻，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤高赠摇，因而是各科技大國固逗，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高藕帜。

2015年3月至今烫罩，北京市食品藥品監(jiān)督管理局對全市醫(yī)療器械“五整治”期間的風(fēng)險隱患整改落實、不合格產(chǎn)品和相關(guān)企業(yè)整改、投訴舉報核查贝攒、違法違規(guī)行為查處盗誊、建立完善制度機制等情況開展了全面檢查工作，取得階段性成果隘弊。

——核查107家問題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

2014年醫(yī)療器械“五整治”專項行動中發(fā)現(xiàn)107家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在問題哈踱，集中在產(chǎn)品的說明書、合格證梨熙、外部標記不符合規(guī)定等开镣，經(jīng)核查，106家企業(yè)按要求完成整改锯忱。

——檢查全市體外診斷試劑及避孕套生產(chǎn)企業(yè)

檢查46家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)常籍，對7家企業(yè)存在問題的企業(yè)要求進行整改。此外闰妓，還對全市唯一一家避孕套生產(chǎn)企業(yè)進行檢查和提出整改要求锨圣。

——檢查276家使用體外診斷試劑的醫(yī)院

對276家使用體外診斷試劑的醫(yī)院進行檢查，對29家存在問題的醫(yī)院現(xiàn)場提出整改要求过腰，對2家涉嫌違法違規(guī)的醫(yī)院進行調(diào)查處理桨农。

——核查160家存在問題的醫(yī)療機構(gòu)

針對2014年醫(yī)療器械“五整治”專項行動中發(fā)現(xiàn)問題集中在產(chǎn)品驗收記錄不全、使用單位未留存?zhèn)€別產(chǎn)品有效資質(zhì)的160家醫(yī)療機構(gòu)進行了核查庵动，醫(yī)療機構(gòu)均按要求完成整改。

——完成30家單位抽驗不合格產(chǎn)品的整改工作

對2014年抽驗工作中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的25家生產(chǎn)企業(yè)和5家醫(yī)療機構(gòu)進行核查呜谓，30家單位針對不合格產(chǎn)品采取了相應(yīng)處置措施和整改措施暮课。

——受理269件舉報投訴

受理醫(yī)療器械“五整治”期間接到的醫(yī)療器械舉報投訴269件，立案調(diào)查11件洼荡，所有投訴舉報辦理完畢椎吼。

下一步將繼續(xù)對“五整治”專項行動中案件辦理及問題整改落實情況進行完善，切實鞏固“五整治”工作成果下质，同時進一步分析醫(yī)療器械市場存在的風(fēng)險因素姓建，開展有針對性的風(fēng)險控制措施。

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