【編者按】醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥床佳、機(jī)械滋早、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)砌们，是一個(gè)多學(xué)科交叉杆麸、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)浪感；當(dāng)前昔头，建立有效的醫(yī)療器械管理機(jī)制已被各國(guó)政府作為健康領(lǐng)域首要的工作之一饼问。

美國(guó)和歐盟不僅擁有國(guó)際上領(lǐng)先及高比例的醫(yī)療器械制造者，而且是醫(yī)療器械的消費(fèi)大國(guó)揭斧，已經(jīng)建立起了相對(duì)完善的醫(yī)療器械法規(guī)體系莱革，在國(guó)際社會(huì)上有著重要的影響，國(guó)際協(xié)調(diào)組織GHTF的指導(dǎo)性文件的大部分內(nèi)容即是建立在美國(guó)和歐盟法規(guī)的基礎(chǔ)之上焊握。將美國(guó)和歐盟的法規(guī)與中國(guó)的法規(guī)做一個(gè)適當(dāng)?shù)难芯勘容^揣洁，對(duì)中國(guó)法規(guī)的制定和相關(guān)管理的改進(jìn)應(yīng)該是非常有益的。

當(dāng)前脸榔，建立有效的醫(yī)療器械管理機(jī)制已被各國(guó)政府作為健康領(lǐng)域首要的工作之一蚊来。

美國(guó)

采用藥品管理模式

美國(guó)是最早開始對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行管理的國(guó)家。美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）1938年版的食品藥品和化妝品法案（FDCA）將其管理延伸到醫(yī)療器械汗歧，并在1968年制定的控制放射衛(wèi)生和安全法案中規(guī)定了對(duì)放射性醫(yī)療器械的要求。第一部全面的醫(yī)療器械法規(guī)是1976年版的《食品藥品和化妝品法案》吝啰，該法案同時(shí)提出了醫(yī)療器械上市前和上市后的管理惶嗓，具有非同一般的現(xiàn)實(shí)意義。此后30年間驻丁，F(xiàn)DA又制定了一系列的法規(guī)和法案尸粒，并與FD鄄CA中第五章醫(yī)療器械部分配合，以完善其法規(guī)體系臊渴。這些法規(guī)和法案分別為：1990年醫(yī)療器械安全法案（SMDA）事矾、1992年醫(yī)療器械修訂本（MDA）、1997年食品和藥品管理現(xiàn)代化法案（FDAMA）尸诽、2002年醫(yī)療器械使用費(fèi)和現(xiàn)代化法案（MDUF鄄MA）甥材。

美國(guó)醫(yī)療器械管理體系的核心是食品、藥品和化妝品法案（FDCA）性含，其特點(diǎn)在于廣泛采用了嚴(yán)格的藥品管理模式洲赵；其突破性在于第一次同時(shí)提出了產(chǎn)品的上市前和上市后監(jiān)管，并且建立了以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)為依據(jù)的醫(yī)療器械分類和管理制度商蕴，將1,700多類醫(yī)療器械分作三大類管理叠萍。FDA的醫(yī)療器械管理模式的特點(diǎn)可歸納為：以產(chǎn)品分類及審查原則數(shù)據(jù)庫為基礎(chǔ)；提出全面綜合的醫(yī)療器械定義绪商，對(duì)醫(yī)療器械的界定苛谷、藥品和醫(yī)療器械的區(qū)分提出判斷依據(jù)；提出了基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械分類制度和市場(chǎng)準(zhǔn)入的理念格郁；監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)者對(duì)法規(guī)的執(zhí)行情況腹殿；要求生產(chǎn)者和使用者反饋醫(yī)療器械的使用情況；采用了中央集權(quán)和專家支持的方式對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行管理理张。

歐盟

力求實(shí)現(xiàn)協(xié)調(diào)功能

作為全球第二大醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)者赫蛇，歐盟對(duì)醫(yī)療器械的管理有著不短的歷史和值得借鑒的經(jīng)驗(yàn)。在20世紀(jì)90年代初，以英國(guó)茂萤、法國(guó)和德國(guó)為代表的歐盟各國(guó)初步形成了自己的醫(yī)療器械管理體系图瘾，如英國(guó)的生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)制度（MRS）、GMP要求及不良事件報(bào)告制度泵躲；法國(guó)的臨床試驗(yàn)要求和德國(guó)的藥品法以及醫(yī)療設(shè)備安全法規(guī)赏晃。隨著歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)條約的頒布，統(tǒng)一協(xié)調(diào)后的歐洲醫(yī)療器械指令（MDD）于1993年正式發(fā)布露俏，其目的是在歐盟各成員國(guó)內(nèi)消除貿(mào)易障礙施司、獲得相互認(rèn)可以及進(jìn)行技術(shù)協(xié)調(diào)。

MDD是歐盟最重要的相關(guān)立法工具之一探娇，目的是為了達(dá)到歐盟內(nèi)法律的一致性衍周。作為統(tǒng)一市場(chǎng)計(jì)劃的一部分，MDD為歐盟的醫(yī)療器械管理制定了統(tǒng)一的法規(guī)體系撒沦，主要由有源植入醫(yī)療器械指令窍绸、醫(yī)療器械指令、診斷試劑指令3個(gè)指令組成租藻。

MDD也是迄今為止影響最大的一部醫(yī)療器械法規(guī)叮姑，在歐盟所有成員國(guó)執(zhí)行并取得了良好成效，該指令被稱作是能夠體現(xiàn)醫(yī)療器械管理法規(guī)全球統(tǒng)一化的典范据悔。此指令推出了以下幾個(gè)新突出的概念：將醫(yī)療器械按照分類規(guī)則分成四類传透，并分別遵循不同的符合性審查途徑；對(duì)藥械復(fù)合產(chǎn)品的管理极颓；提出基本要求作為確保醫(yī)療器械安全和性能的基本條件朱盐，并配合使用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；進(jìn)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要求讼昆；與醫(yī)療器械安全有效相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的要求托享；生產(chǎn)者報(bào)告不良事件與檢測(cè)其上市醫(yī)療器械的義務(wù)；提出第三方審查機(jī)構(gòu)的概念浸赫，實(shí)行分權(quán)式管理闰围。

中國(guó)

法規(guī)體系基本成型

相對(duì)而言，中國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)開始建立的時(shí)間較晚既峡。雖然在1991年才發(fā)布了第一個(gè)醫(yī)療器械政府規(guī)章羡榴，但此后的幾年內(nèi)有了很大的發(fā)展和變化。

第一部法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2000年頒布并實(shí)施运敢，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定了法律地位校仑，是中國(guó)醫(yī)療器械管理發(fā)展史上的里程碑。之后斯身，一系列的管理辦法相繼出臺(tái)捻仁，由此構(gòu)建起一個(gè)基本的醫(yī)療器械法規(guī)體系：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2000）得鸳、醫(yī)療器械分類管理辦法、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法但紫、醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理辦法（試行）扳引、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法吊任、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核規(guī)定蛙府、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（試行）、醫(yī)療器械標(biāo)簽和使用說明書管理辦法揣交、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法树聪、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法。

根據(jù)以上法規(guī)框架殷靖，可將中國(guó)的醫(yī)療器械管理要求歸納為三點(diǎn)：對(duì)醫(yī)療器械上市前的管理分為三段（即醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要求胡电、生產(chǎn)企業(yè)許可要求和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理要求），實(shí)施強(qiáng)制許可制度介劫；與醫(yī)療器械上市前的市場(chǎng)準(zhǔn)入相對(duì)應(yīng)积仗，醫(yī)療器械也面臨著上市后的管理與控制，主要手段有質(zhì)量監(jiān)督抽查和許可檢查蜕猫，目前，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量體系和上市后的管理正處于立法起步階段哎迄，經(jīng)驗(yàn)不足回右；采用了集權(quán)和分權(quán)相結(jié)合的監(jiān)管模式，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品采用分權(quán)模式管理漱挚，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)行集權(quán)管理翔烁。

　比較

從管理模式到上市后控制

1.管理模式

在美國(guó)，醫(yī)療器械法規(guī)是藥品法的一個(gè)附屬部分旨涝，對(duì)器械的要求自然也采用了與藥品法規(guī)相同的模式蹬屹，其管理更是建立在具體的產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫之上。而中國(guó)和歐洲則是為醫(yī)療器械單獨(dú)立法白华，根據(jù)器械特點(diǎn)采納了工程管理模式慨默，并以原則為導(dǎo)向配合標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用』⌒龋總體來說锥酌，美國(guó)法規(guī)的要求要更嚴(yán)于歐洲和中國(guó)；但是由于藥械之間的顯著差異婚咱，將源于藥品法的一些要求用在器械管理中连载，在很多情況下被認(rèn)為是不合適的。

2.定義和界定

與歐盟MDD中的定義相比挣徽，美國(guó)FDCA中提供了一個(gè)相對(duì)狹隘的定義异浸，但卻在FDA指導(dǎo)文件中給出了非常寬泛的闡釋哲童，并加上充分的數(shù)據(jù)庫資源，從而彌補(bǔ)了定義中的不足锐洞。中國(guó)法規(guī)中的定義和歐洲MDD的完全一致堡酗，但卻有著不同的闡釋，如殘疾人使用的輪椅和義肢清玉、眼鏡弧劳，其使用目的和方式符合法規(guī)中的定義，卻在指導(dǎo)文件中被認(rèn)定為非醫(yī)療器械惜施。同時(shí)壁挖，中國(guó)的法規(guī)對(duì)藥械復(fù)合產(chǎn)品與組織工程產(chǎn)品沒有明確的指導(dǎo)方向。

3.分類規(guī)則

美國(guó)最早提出對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理以提高管理效率条篷，歐盟和中國(guó)隨后繼承了這個(gè)管理模式骗随，但各國(guó)在具體的分類規(guī)則上有明顯差異。首先赴叹，歐洲MDD將所有產(chǎn)品分為4個(gè)管理類別鸿染；而美國(guó)和中國(guó)則將產(chǎn)品分為3個(gè)管理類別。

由于醫(yī)療器械涉及的產(chǎn)品眾多乞巧，歐洲的4個(gè)等級(jí)的分類制度被認(rèn)為更合理涨椒，因此被GHTF采納進(jìn)指導(dǎo)文件中。其次绽媒，歐盟的分類制度以分類原則作為依據(jù)蚕冬；美國(guó)則是以醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫為依據(jù)，并由專家小組作為技術(shù)支持是辕；中國(guó)針對(duì)市場(chǎng)機(jī)制尚不成熟的情況囤热，目前按照“分類原則加分類目錄”并“以分類目錄優(yōu)先”的原則，實(shí)施管理获三。還有旁蔼，三大體系在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械所占比例上也有較大差異。美國(guó)和歐洲只有8%～10%的醫(yī)療器械被劃分為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品管理豁登；而中國(guó)的這個(gè)比例則超過了20%容厦。事實(shí)上战授，過多的產(chǎn)品被劃分為Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品管理扁凛，既給生產(chǎn)者帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，又造成政府管理上的高成本和低效率抓深。

4.產(chǎn)品責(zé)任主體

歐盟和美國(guó)在法規(guī)中明確規(guī)定润跟，生產(chǎn)者是主要的責(zé)任主體佛殉，對(duì)其產(chǎn)品及因產(chǎn)品故障所致的一切后果負(fù)責(zé)；而在中國(guó)的法規(guī)中沒有對(duì)此做出明確規(guī)定鸡魁，因此政府承擔(dān)著產(chǎn)品及使用的責(zé)任姿叠，成為一些沖突的根源蛾沪。

5.質(zhì)量體系

美國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量體系要求是單獨(dú)立法，作為強(qiáng)制執(zhí)行的要求憋址。歐盟并沒有獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)拗炎，而是將要求融入歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)中，并在產(chǎn)品上市前審查環(huán)節(jié)加以體現(xiàn)霍凛。此外李根，在歐盟MDD已成功地將對(duì)質(zhì)量體系的保證作為產(chǎn)品上市前控制的主要手段。而中國(guó)仍沿用最終產(chǎn)品審查作為產(chǎn)品控制的主要方式几睛，并且割裂了產(chǎn)品控制和質(zhì)量體系管理房轿。

6.上市前控制

上市前控制模式的差異主要體現(xiàn)在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用、技術(shù)和專家的支持所森、對(duì)有效性的要求和產(chǎn)品審查的靈活性等方面囱持。歐盟和美國(guó)將標(biāo)準(zhǔn)作為上市前控制的技術(shù)指標(biāo)，由于充分意識(shí)到標(biāo)準(zhǔn)體系的重要性焕济，政府十分關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)纷妆，并與國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)組織保持密切合作，以獲得最新的標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)和信息晴弃。歐盟在醫(yī)療器械指令中確立了標(biāo)準(zhǔn)的法定地位掩幢，將標(biāo)準(zhǔn)的要求作為關(guān)鍵的安全審查依據(jù)。中國(guó)建立了自己的標(biāo)準(zhǔn)體系上鞠，但由于人力粒蜈、物力的不足，目前的標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足產(chǎn)品發(fā)展的需求旗国，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化速度過慢成為最主要的問題。

對(duì)于產(chǎn)品上市前控制這一環(huán)節(jié)灭西，歐盟和美國(guó)都擁有充分完善的技術(shù)支持：歐盟建立了醫(yī)療器械技術(shù)委員會(huì)作為法規(guī)制訂和實(shí)施技術(shù)力量蝉速；美國(guó)擁有力量更強(qiáng)大的專業(yè)技術(shù)小組，組成產(chǎn)品審查委員會(huì)弹爱；中國(guó)雖然成立了國(guó)家和省級(jí)技術(shù)審評(píng)中心和檢測(cè)中心牍侧，但技術(shù)資源不足仍然是主要矛盾之一。

美國(guó)和歐盟法規(guī)對(duì)產(chǎn)品有效性的要求上存在差異扬骑。美國(guó)在法規(guī)中對(duì)醫(yī)療器械的有效性采用了與藥品相類似的要求座叙，必須通過合理的臨床研究來驗(yàn)證；而歐盟則采用工程的手段來要求涎舞，更多地鼓勵(lì)生產(chǎn)者使用文獻(xiàn)資料和實(shí)驗(yàn)室資料來驗(yàn)證產(chǎn)品的有效性契叔；中國(guó)對(duì)有效性的要求采納了美國(guó)的經(jīng)驗(yàn)，必須對(duì)大部分Ⅱ類和所有Ⅲ類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床研究栗怪。

對(duì)同一產(chǎn)品的上市前審查麸应，歐盟MDD提供了不同的申報(bào)途徑削仲，生產(chǎn)者可以根據(jù)自己的實(shí)際情況進(jìn)行選擇。歐盟對(duì)上市前審查的靈活性被認(rèn)為是管理創(chuàng)新损侄。而美國(guó)和中國(guó)的體系中則沒有這樣的靈活機(jī)制不恭。同時(shí)，美國(guó)和歐盟簡(jiǎn)化了部分Ⅰ類產(chǎn)品的管理财饥，無須管理部門介入换吧，由企業(yè)自行管理。

7.上市后控制

美國(guó)和歐盟都對(duì)上市后的醫(yī)療器械有嚴(yán)格要求钥星，F(xiàn)DA的上市后監(jiān)督主要通過GMP沾瓦、醫(yī)療器械報(bào)告制度、醫(yī)療器械跟蹤制度和醫(yī)療器械召回制度來實(shí)現(xiàn)打颤；歐洲基本采納了美國(guó)的經(jīng)驗(yàn)暴拄，建立了類似的報(bào)告制度和上市后監(jiān)管體系；目前编饺，中國(guó)對(duì)上市后的管理制度正在建設(shè)之中乖篷，兩年前開始法規(guī)的調(diào)研和起草工作，不良事件報(bào)告制度正在試行透且，但立法者和管理者對(duì)不良事件管理的方法學(xué)及上市后監(jiān)管有效性的評(píng)價(jià)仍不甚理解撕蔼。

8.執(zhí)行模式

在法規(guī)的執(zhí)行模式上，美國(guó)采用集中式管理秽誊，歐盟采用分權(quán)式管理钝摧，而中國(guó)則介于二者之間。FDA的器械與放射衛(wèi)生中心是美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的執(zhí)行部門低案，是一個(gè)中央集權(quán)的機(jī)構(gòu)裹融；歐盟則采用分權(quán)的方式，由各成員國(guó)將醫(yī)療器械指令轉(zhuǎn)化為各自的法規(guī)辕憋，并將醫(yī)療器械上市前的管理通過簽約的形式委托給第三方機(jī)構(gòu)幽卜；中國(guó)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)設(shè)有三個(gè)層級(jí)并根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)采用分級(jí)制模式，中央政府負(fù)責(zé)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品寒焚，而地方政府負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的產(chǎn)品并淳。其中，歐洲的分級(jí)式管理是近年來西方行政管理改革的新理念鞭玩，被認(rèn)為是一個(gè)更靈活有效的政府管理模式啰林。

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