【編者按】飛行檢查是食藥監(jiān)部門針對(duì)行政相對(duì)人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性记劝、高效性等特點(diǎn)，從而使飛行檢查具備了較大的威懾力族扰。

2015年7月8日厌丑，CFDA官網(wǎng)公布了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱《辦法》）并自 2015年9月1日起施行∮婧牵《辦法》共5章35條蹄衷，包括總則、啟動(dòng)厘肮、檢查愧口、處理及附則，并以局令的形式頒發(fā)咆杯，體現(xiàn)了該《辦法》在法規(guī)體系中的地位和作用幌瓦。在構(gòu)建“史上最嚴(yán)監(jiān)管制度”的背景下，該《辦法》有利于規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的飛檢行為终太，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)將產(chǎn)生重大影響苫担，進(jìn)而攪動(dòng)行業(yè)生態(tài)。

飛行檢查是食藥監(jiān)部門針對(duì)行政相對(duì)人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查辰丛，具有突擊性滓层、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)向酝，從而使飛行檢查具備了較大的威懾力禁糖。

2014年新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的第55條和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第50條，分別規(guī)定了對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)盖疾、經(jīng)營企業(yè)狞穗，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)概丢、經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查民轴。此次攻柠，CFDA頒布《辦法》，表明法規(guī)的籠子越扎越緊了后裸，并具體體現(xiàn)在以下六個(gè)方面瑰钮。

一、廣覆蓋微驶，不法環(huán)節(jié)全面受檢

《辦法》第二條確立了該部門規(guī)章的適用范圍飞涂，將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)祈搜、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍较店，使飛檢的威懾力無孔不入，不留檢查死角容燕！實(shí)踐中梁呈，一些企業(yè)心存僥幸，在利益面前置法律規(guī)定于不顧蘸秘，就是認(rèn)準(zhǔn)受到處罰的機(jī)率不高官卡，因此，在違法處罰既定的情形下僚洋，通過飛檢來提高違法行為受到處罰的機(jī)率進(jìn)而提升處罰的威懾力剥乍，正是管理部門公布《辦法》的立法考量！

在醫(yī)械全過程監(jiān)管過程中候赏，不管是生產(chǎn)企業(yè)斧炎、經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)銷商盯媚、代理商铝寿，還是使用單位，都在飛檢的范圍之中抖唧，每個(gè)環(huán)節(jié)的主體都不可掉以輕心陷克。有了飛檢，受到檢查并處以處罰的機(jī)率將大大提高瓤鬓。

二版幕、啟得快，雷霆萬鈞快查快處

《辦法》在第十二條規(guī)定四乱，檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容衔甲，指定地點(diǎn)集中后，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場；直接針對(duì)可能存在的問題開展檢查扬跋；不得透露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息凌节。

該條強(qiáng)調(diào)對(duì)第八條規(guī)定的幾種飛檢情形進(jìn)行快速反應(yīng)钦听，與違法嫌疑線索爭搶時(shí)間，縮短執(zhí)法反應(yīng)時(shí)間倍奢，加快對(duì)潛在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)事故的介入速度朴上。飛檢的威懾力在于快速性、突擊性卒煞、不可預(yù)知性痪宰，這是它的優(yōu)勢所在。

以后企業(yè)可能經(jīng)常面臨這種突擊檢查畔裕，尤其是那些質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)較大衣撬、商業(yè)誠信較低的企業(yè)，檢查員等不速之客可能經(jīng)常光臨扮饶，迫使其規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)具练，提高合規(guī)性。此次惜肃，《辦法》解決了在什么情況下應(yīng)該啟動(dòng)飛檢的問題喝壹，保證飛檢及時(shí)快速啟動(dòng)。這樣盲狈，留給不法企業(yè)反應(yīng)旱已、銷毀證據(jù)、轉(zhuǎn)移財(cái)產(chǎn)的時(shí)間大大縮短螺矮，真正做到雷霆萬鈞殿漆，對(duì)違法行為快速查證、快速處理畅型！

三腊匆、瞄得準(zhǔn)，劍指醫(yī)械GMP與GSP

《辦法》第八條規(guī)定了七種可以啟動(dòng)飛檢的情形超璧，其中隙趣，有3種涉及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，一種涉及嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求嘴缓，一種涉及嚴(yán)重不守信情形旱万，歸納起來都與醫(yī)療器械GMP以及GSP密切相關(guān)。

 去年底吐句，CFDA連發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GSP）兩大規(guī)范胁后，分別要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量管理的過程考核。醫(yī)療器械GMP、GSP實(shí)施貫徹的好壞攀芯，需要檢查員的盡職檢查屯断，當(dāng)然也包括飛行檢查。

對(duì)于藥品而言侣诺，通不過飛檢殖演，可能面臨撤銷藥品GMP證書的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于醫(yī)療器械年鸳，如果不能通過GMP趴久、GSP檢查，則可能面臨醫(yī)療器械生產(chǎn)許可搔确、經(jīng)營許可申請彼棍、變更、延續(xù)等方面的問題膳算。如果生產(chǎn)許可座硕、經(jīng)營許可不再有效，相關(guān)企業(yè)的存廢就成了問題好浆，這對(duì)于行業(yè)生態(tài)的影響棍丽，既直接又深遠(yuǎn)，萬不可等閑視之掠佛！飛檢的推行慈翔，或?qū)⒁l(fā)醫(yī)療器械GMP、GSP檢查中的諸多問題蔽碘，企業(yè)應(yīng)該未雨綢繆因镊，積極應(yīng)對(duì)方為上策！

四武慨、辦得實(shí)晋劫，抗拒拖延于事無補(bǔ)

在此前飛行檢查的工作程序中，部門協(xié)調(diào)這一塊是提高飛檢效率的短板行掰。此次《辦法》在第十四條明確了食藥監(jiān)部門在飛檢過程中的主導(dǎo)作用怎机，并可根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時(shí)啟動(dòng)注冊、安監(jiān)坪江、稽查等各部門應(yīng)對(duì)協(xié)調(diào)機(jī)制仲闽，在檢查過程中和檢查結(jié)束后發(fā)現(xiàn)違法行為時(shí)均可以立案查處。

辦法》第九條規(guī)定食藥監(jiān)可以聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查僵朗，被檢查單位不配合甚至抗拒的赖欣，可請公安機(jī)關(guān)協(xié)助執(zhí)行公務(wù)；檢查發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的验庙，可移送公安機(jī)關(guān)處理顶吮。在食藥監(jiān)日常檢查中社牲，經(jīng)常發(fā)生企業(yè)借故抗拒拖延阻止檢查的事件，甚至發(fā)生暴力抗拒檢查的情形悴了。此次《辦法》較好地解決了這一問題搏恤，讓飛檢有了強(qiáng)力實(shí)施保證，能對(duì)不法企業(yè)產(chǎn)生較強(qiáng)的威懾力湃交。

另外熟空，飛檢有助于發(fā)掘大案要案的違法犯罪線索，有利于通過不法企業(yè)的蛛絲馬跡偵查到隱蔽的違法犯罪行為巡揍。在飛檢的威懾面前痛阻，行業(yè)的生態(tài)將得到規(guī)范調(diào)整菌瘪，有利于合法企業(yè)做大做強(qiáng)做久奸桃！

五、查得嚴(yán)莱芥，生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)可叫停

《辦法》規(guī)定葬陡，根據(jù)檢查組的要求，可以及時(shí)采取證據(jù)保全娩证、行政強(qiáng)制措施或者抽樣檢驗(yàn)等措施阁巨。檢查過程中，對(duì)需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)隐睹、銷售岸寿、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施部門及時(shí)作出處理決定鹿脯；檢查結(jié)束后践斟，食品藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)檢查結(jié)果采取限期整改、發(fā)告誡信抵师、約談被檢查單位顶赎、召回產(chǎn)品、收回或者撤銷資格認(rèn)證認(rèn)定證書坤学，以及暫停研制疯坤、生產(chǎn)、銷售深浮、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施压怠。

需要給予行政處罰或者移送司法機(jī)關(guān)的，應(yīng)當(dāng)分別依法處理飞苇。這些措施中刑峡，最有影響力的措施當(dāng)屬暫停生產(chǎn)、銷售玄柠、使用以及責(zé)令召回等規(guī)定突梦。告誡诫舅、約談都是柔性措施，罰款雖屬剛性懲罰措施宫患，但難對(duì)不法企業(yè)傷筋動(dòng)骨刊懈，對(duì)其叫停生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，將對(duì)其商業(yè)利益產(chǎn)生嚴(yán)重影響娃闲，這樣才能打?qū)σπ檠础Ｔ谕粨魴z查情形下，監(jiān)管部門相對(duì)容易做到證據(jù)確鑿逛徽、事實(shí)清楚珊辛，程序合法，適用法律準(zhǔn)確穗免，嚴(yán)懲不法企業(yè)的底氣大大增強(qiáng)障渡，可以打擊違法行為人的囂張氣焰。

六趋臼、處得重篙袄，授以利器強(qiáng)化打擊

《辦法》能不能產(chǎn)生實(shí)質(zhì)作用，很大程度上取決于檢查員的執(zhí)法檢查力度簿翔。首先要解決他們的后顧之憂接骄，使其不至于因?yàn)闄z查擔(dān)負(fù)不必要的法律風(fēng)險(xiǎn)。由此牺会，《辦法》規(guī)定為檢查人員出具委托執(zhí)法證明文件锈犯，解決檢查人員的執(zhí)法主體資格，并規(guī)定現(xiàn)場檢查記錄可以直接轉(zhuǎn)化為行政處罰證據(jù)道葬。

另外還規(guī)定飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料献爷、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)应结，這樣可以及時(shí)固定證據(jù)刨疼，減少因檢查與稽查銜接不暢而導(dǎo)致的證據(jù)滅失。

《辦法》賦予了檢查人員拍攝鹅龄、復(fù)印揩慕、記錄、采集實(shí)物以及抽樣等多種檢查權(quán)力扮休，細(xì)化了被檢查單位構(gòu)成“拒絕迎卤、逃避監(jiān)督檢查” 情形的各種表現(xiàn)。對(duì)拒絕玷坠、逃避監(jiān)督檢查或者偽造蜗搔、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形八堡，要求按照《藥品管理法實(shí)施條例》樟凄、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行從重處罰聘芜。

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