【編者按】我國在生物制藥及高性能醫(yī)療器械方面起步較晚，經(jīng)過了將近20年的發(fā)展仁烹，以基因工程藥物為核心的研制、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)頗具規(guī)模咧虎。目前該產(chǎn)業(yè)主要分布于環(huán)渤海卓缰、長三角、珠三角等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地帶砰诵。

生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械領(lǐng)域是《中國制造2025》的重點(diǎn)發(fā)展方向之一征唬。

另據(jù)上海證券報(bào)報(bào)道，《醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》今年將編制完成茁彭。根據(jù)已經(jīng)確定的思路鳍鸵，生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械被確定為實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)突破的領(lǐng)域。

關(guān)于這一領(lǐng)域尉间，《中國制造2025》的規(guī)劃主要包括以下兩個方面：一是發(fā)展針對重大疾病的化學(xué)藥偿乖、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品哲嘲，重點(diǎn)包括新機(jī)制和新靶點(diǎn)化學(xué)藥滨胰、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物宁斋、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物感栋、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng)新中藥及個性化治療藥物慧男；

二是提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平姥仍，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備比摆，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材傻牙，可穿戴纪立、遠(yuǎn)程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。實(shí)現(xiàn)生物3D打印阐泻、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用胰肆。

中低端的彷徨

我國在生物制藥及高性能醫(yī)療器械方面起步較晚，經(jīng)過了將近20年的發(fā)展担急，以基因工程藥物為核心的研制桦闪、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)頗具規(guī)模。目前該產(chǎn)業(yè)主要分布于環(huán)渤海蚁趁、長三角裙盾、珠三角等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地帶。

筆者在采訪中了解到他嫡，醫(yī)療器械行業(yè)整體呈現(xiàn)較快發(fā)展的態(tài)勢闷煤。但是，在眾多龐大數(shù)字的背后涮瞻，卻隱藏著我國醫(yī)療器械生產(chǎn)和科技水平低下的一面鲤拿。與發(fā)達(dá)國家相比，我國在生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域還處于比較落后的狀態(tài)署咽。

以醫(yī)療器械領(lǐng)域?yàn)槔辍！敖陙砟瘢覈t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效喜人窒升，但從整體發(fā)展情況來看，集中在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域慕匠，高端產(chǎn)品市場一直是外資企業(yè)‘一統(tǒng)天下’饱须。”

博隆咨詢分析師朱翔在接受筆者采訪時表示隔阔，從我國醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展的綜合實(shí)力來看果孝，受技術(shù)創(chuàng)新能力不強(qiáng)、產(chǎn)學(xué)研用結(jié)合不緊密贵式、創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈不完整炼缰、政策措施不配套、應(yīng)用環(huán)境不完善等因素的影響衬榕，我國高端醫(yī)療器械特別是先進(jìn)數(shù)字診療裝備目前還主要依賴進(jìn)口脸婉，國民健康保障受制于人。

公開資料顯示杈夜，我國醫(yī)療器械缺乏新品開發(fā)投入資金尝赵。在國外，醫(yī)療器械新品開發(fā)投入的資金一般要占到銷售額的10%左右，而我國的醫(yī)療器械企業(yè)新品開發(fā)資金只占銷售額的1%左右弓呵，由于很多企業(yè)長期以來狀態(tài)低迷六赢，生產(chǎn)不景氣，因此連這個比例都難以保證溃蛙。另外灌旧，到目前為止绑咱，中國本土還沒有一條正式在FDA（Food and Drug Administration）注冊的成品藥生產(chǎn)線绰筛，中國沒有實(shí)現(xiàn)成品藥正式出口歐美零的突破。

朱翔向筆者介紹描融，國內(nèi)的出口主要集中在原料藥上铝噩，而且是生命周期較為晚期的大宗原料藥上。能在國際上站穩(wěn)的品牌企業(yè)可謂是鳳毛麟角窿克，在這一點(diǎn)上印度的藥企把中國的藥企遠(yuǎn)遠(yuǎn)甩在后面骏庸。在過去的10年里，印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的出口比重從原來的17%提高到35%以上年叮，出口增長速度是整個行業(yè)增長速度的3倍以上具被，發(fā)展起了多個國際品牌。

在生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械領(lǐng)域只损，印度制藥所走過的歷程一姿，所取得的成績，在某種程度上值得我國借鑒跃惫。

有相關(guān)資料顯示叮叹，印度制藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了“上世紀(jì)80年代大宗原料藥出口；90年代發(fā)展特色原料藥溺联；90年代末向下游整合济问，走非專利藥物制劑國際化生產(chǎn)的道路；現(xiàn)階段開始進(jìn)入具有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā)階段捻境，從而進(jìn)行品牌建設(shè)這一過程吝殖。

深圳市思格洛投資發(fā)展有限公司總經(jīng)理羅高瞻在接受筆者采訪時認(rèn)為，生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械之所以成為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域炸鹅，此領(lǐng)域技術(shù)含量高娩戳，能夠帶動相關(guān)上下游產(chǎn)業(yè)鏈，以及周邊產(chǎn)業(yè)的發(fā)展伍愕，如生物技術(shù)更践、制藥工程等，對提升中國制造業(yè)整體水平意義重大蓉庆。同時藏络，生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械市場需求大，經(jīng)濟(jì)價值高撤宽，對推動國民經(jīng)濟(jì)增長意義重大臭杰。

“另外粤咪，生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械關(guān)系到老百姓最關(guān)系的看病問題，關(guān)系到國民整體生活水平的提升渴杆，是國家重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域寥枝。”羅高瞻進(jìn)一步表示磁奖。

中商產(chǎn)業(yè)研究院教授袁健在接受筆者采訪時表示囊拜，我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，傳統(tǒng)制造業(yè)的發(fā)展面臨困境比搭，中國主要依靠資源要素投入冠跷、規(guī)模擴(kuò)張的粗放發(fā)展模式難以為繼，調(diào)整結(jié)構(gòu)身诺、轉(zhuǎn)型升級蜜托、提質(zhì)增效刻不容緩。生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整霉赡，加速經(jīng)濟(jì)增長的一個重要領(lǐng)域橄务。

從以上業(yè)內(nèi)人士的觀點(diǎn)中可以發(fā)現(xiàn)，生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械是關(guān)系國計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)穴亏，是培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域王庐，不論是從經(jīng)濟(jì)發(fā)展角度還是社會效益角度，中國都必須在這個領(lǐng)域有所發(fā)展和突破防蚓。

當(dāng)然橘曙，不論如何，經(jīng)過多年的發(fā)展儒剧，中國在人才惑箕、資金、技術(shù)和科研實(shí)力等方面已經(jīng)有了大幅度的提高停唐，如何在《中國制造2025》的大背景下科谨，讓生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械有一個長足的發(fā)展是業(yè)內(nèi)值得思考的問題。

政府的作用

要使生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械有一個實(shí)質(zhì)性的發(fā)展时憾，政府的作用不可忽視渊喘。朱翔表示。首先鸽拱，創(chuàng)造有利于企業(yè)做大做強(qiáng)的政策環(huán)境拨才，鼓勵通過收購兼并培育更多的行業(yè)龍頭企業(yè)。要主動適應(yīng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和發(fā)展規(guī)律谓苟，保護(hù)鼓勵企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新的積極性官脓，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

其次，要加快完善本市藥品和醫(yī)用設(shè)備項(xiàng)目審批卑笨、市場準(zhǔn)入孕暇、市場開拓等各環(huán)節(jié)的政策措施，進(jìn)一步優(yōu)化行業(yè)管理和市場監(jiān)管環(huán)境赤兴，推動本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)难希化、集聚化和國際化發(fā)展桶良，加快把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育成本市戰(zhàn)略性新興支柱產(chǎn)業(yè)座舍。

此外，還可引進(jìn)新的資金投入模式艺普，改變目前我國生物制藥企業(yè)主要通過購買技術(shù)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)簸州，風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制不足且資金太少鉴竭，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)很難形成氣候的局面歧譬。

也有業(yè)內(nèi)人士稱，政府干預(yù)還應(yīng)包括加快建立有關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)的配套措施搏存，鼓勵生物藥品研究生產(chǎn)單位加大投入测扼，形成自己的“拳頭產(chǎn)品”，并讓產(chǎn)品可以在盡可能長的時間內(nèi)獨(dú)占市場啡产，贏得豐厚的利潤纲秫，企業(yè)再從利潤中拿出巨額資金投入研究，開發(fā)具有知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物肢有，周而復(fù)始单步，形成良性循環(huán)。

羅高瞻則認(rèn)為涣恤，中國制造的核心是中國創(chuàng)新且奔，創(chuàng)新是生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵驅(qū)動力。因而要加大對企業(yè)的扶持力度络骤，推動行業(yè)兼并重組此腊，形成各個細(xì)分市場的龍頭企業(yè)，提升企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力朵令，帶動產(chǎn)業(yè)的發(fā)展羊捧。通過制度改革，形成對企業(yè)自身提升的倒逼機(jī)制彼硫，鼓勵企業(yè)走出國門炊豪，自我造血，成為國際性的大企業(yè)拧篮。

袁鍵告訴記者词渤，需要加大該領(lǐng)域的資金投入，加強(qiáng)研發(fā)力量，特別是鼓勵利用各種資源促進(jìn)科研成果產(chǎn)業(yè)化掖肋，提高科研成果的轉(zhuǎn)化率仆葡，讓中國企業(yè)不是一味模仿或仿制。

為了讓更多的病人更及時地受益于生物藥及高性能醫(yī)療器械的幫助志笼，我國需要建立具備科學(xué)基礎(chǔ)的法規(guī)要求沿盅，優(yōu)化并加速對創(chuàng)新生物藥的審批速度，如加快優(yōu)化新藥臨床試驗(yàn)申請（CTA）的審批流程纫溃，確保中國患者盡早受益于生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械腰涧。袁鍵進(jìn)一步表示∥珊疲”

未來的期待

《中國制造2025》明確把生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展的十大領(lǐng)域之一窖铡，無疑會加快我國高性能、高新技術(shù)醫(yī)療器械的發(fā)展步伐绒催。在這種政策利好的大形勢下萨宙，生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械未來究竟會以何種狀態(tài)展示在世人面前？《中國制造2025》為我國醫(yī)療器械未來10年的發(fā)展勾勒了一幅怎樣的戰(zhàn)略構(gòu)想圖斜州？

“在未來10年惦知，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展或?qū)⒂瓉矸旄驳氐淖兓Ｎ磥?0年愁逝，將是中國醫(yī)療器械發(fā)展的黃金時期爪辟。在這期間，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展將由過去重?cái)?shù)量和產(chǎn)量逐步向重質(zhì)量和品牌的轉(zhuǎn)變敷忠，市場格局將發(fā)生根本轉(zhuǎn)變既权，科研能力強(qiáng)、品牌影響力大的創(chuàng)新型企業(yè)將會是市場主流崎北∽昧ぃ” 朱翔表示。

同時沦匿，中國醫(yī)療器械市場與世界市場的關(guān)聯(lián)度也將愈加緊密律姨，醫(yī)療器械制造工藝、新材料應(yīng)用臼疫、研發(fā)水平择份、營銷網(wǎng)絡(luò)也會發(fā)生明顯變化，中國醫(yī)療器械市場將從以低附加值的中低端產(chǎn)品為主向拓展高附加值的高端產(chǎn)品市場轉(zhuǎn)變烫堤，擁有高精尖技術(shù)的高端產(chǎn)品將逐步主導(dǎo)市場荣赶。朱翔進(jìn)一步表示。

袁鍵最后表示鸽斟，從全球來看拔创，生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械方興未艾利诺。從國內(nèi)來看，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及高性能醫(yī)療器械作為醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)的朝陽產(chǎn)業(yè)剩燥，也正處于迅猛發(fā)展階段慢逾，同時，國家的相關(guān)政策也在不斷改革灭红，為該領(lǐng)域的發(fā)展提供動力侣滩，將來生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及高性能醫(yī)療器械前景良好，期待通過國家將該領(lǐng)域納入《中國制造2015》的十大重點(diǎn)領(lǐng)域变擒，能促進(jìn)中國的生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械方面的快速發(fā)展相询，讓中國該領(lǐng)域躋身于世界發(fā)達(dá)國家之列。

也正如有業(yè)內(nèi)人士表達(dá)的觀點(diǎn)一樣蹂甥，“在新的發(fā)展形勢下褒谒，我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新有了更廣和更新的內(nèi)涵。

“我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域會以“生命科學(xué)基礎(chǔ)研究的飛速發(fā)展和以病人為中心的醫(yī)療理念”為指引虚缘，我國的新藥研究會從“新機(jī)制和新靶點(diǎn)的化學(xué)藥”奕喻，向“生物制藥、疫苗漫北、創(chuàng)新中藥迂唤，乃至個性化治療”不斷轉(zhuǎn)變和延伸五妹。同時市贡，隨著我國科學(xué)技術(shù)水平的提升，醫(yī)療器械也會從低端設(shè)備向高性能設(shè)備轉(zhuǎn)變辞皇，從低技術(shù)含量的醫(yī)用材料向高技術(shù)含量的醫(yī)用材料不斷轉(zhuǎn)變和遞進(jìn)切果，國產(chǎn)化進(jìn)程不斷推進(jìn)。

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