【編者按】醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)，是指為了保證醫(yī)療器械的安全有效襟衰，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求等技術(shù)規(guī)范粪摘，從檢驗(yàn)檢測(cè)瀑晒、臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)審評(píng)等方面對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行的技術(shù)評(píng)價(jià)活動(dòng)徘意，它是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中最為重要的技術(shù)監(jiān)督內(nèi)容之一苔悦。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》等兩份與醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)密切相關(guān)的規(guī)范性文件，為破解醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)中的棘手問(wèn)題邁出了重要一步椎咧，也激起了業(yè)界對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)制度的更多關(guān)注玖详。

近期，國(guó)家重建醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)制度的力度與速度明顯加快勤讽，這讓企業(yè)會(huì)明顯地感到醫(yī)療器械安全的籠子正在越扎越緊蟋座，了解未來(lái)醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)趨勢(shì)，將有助于企業(yè)搶占市場(chǎng)先機(jī)脚牍。

一向臀、技術(shù)評(píng)價(jià)管理“過(guò)程化”

醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)是相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)碗品、產(chǎn)品技術(shù)要求等技術(shù)規(guī)范落地生效的過(guò)程隆文，其管理過(guò)程十分嚴(yán)苛，對(duì)問(wèn)題錙銖必較是管理“過(guò)程化”的應(yīng)有之義芽嗓。對(duì)于臨床試驗(yàn)這樣最主要的臨床評(píng)價(jià)方式韧践，對(duì)其實(shí)施“過(guò)程管理”十分必要，出臺(tái)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》擎丘，實(shí)施醫(yī)療器械GCP管理就是管理“過(guò)程化”的體現(xiàn)追临。

另外享积，新法規(guī)體系對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求边久，從產(chǎn)品備案和申請(qǐng)注冊(cè)開(kāi)始提交時(shí)起，一直到產(chǎn)品的生產(chǎn)履岂、經(jīng)營(yíng)遏治、使用、再評(píng)價(jià)和召回的所有環(huán)節(jié)函强，均要求企業(yè)一以貫之鸵安，也很好的體現(xiàn)了技術(shù)評(píng)價(jià)管理“過(guò)程化”的趨勢(shì)。這是對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施全生命周期管理的必然要求反璃，更是未來(lái)技術(shù)評(píng)價(jià)的發(fā)展趨勢(shì)之一昵慌。

二、技術(shù)評(píng)價(jià)材料“精細(xì)化”

醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)活動(dòng)是個(gè)細(xì)致活淮蜈，它要求的材料也十分精細(xì)斋攀，呈現(xiàn)出來(lái)明顯的“精細(xì)化”趨勢(shì)已卷。醫(yī)療器械自檢報(bào)告、相關(guān)產(chǎn)品生物相容性淳蔼、生物安全性侧蘸、電氣安全性研究資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料鹉梨、臨床評(píng)價(jià)資料讳癌、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告等技術(shù)評(píng)價(jià)材料，無(wú)一不是精細(xì)化工作的體現(xiàn)存皂。材料“精細(xì)化”發(fā)展趨勢(shì)晌坤，與技術(shù)評(píng)價(jià)管理“過(guò)程化”密切相關(guān)，“過(guò)程化”的管理要求“精細(xì)化”的材料來(lái)支撐旦袋。

三泡仗、技術(shù)評(píng)價(jià)要求“嚴(yán)格化”

醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)擔(dān)當(dāng)產(chǎn)品安全有效評(píng)估核實(shí)的重任，不嚴(yán)不足以生實(shí)效吭辛，要求“嚴(yán)格化”下沒(méi)有最嚴(yán)裁愉，只有更嚴(yán)！技術(shù)評(píng)價(jià)要求“嚴(yán)格化”的趨勢(shì)嘴净，是習(xí)總書(shū)記日前就食品藥品監(jiān)管作出的“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)属缚、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰护狠、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”等四個(gè)最嚴(yán)指示在醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)要求上的貫徹和體現(xiàn)隧鸠。

值得注意的是，嚴(yán)格化的技術(shù)評(píng)價(jià)同蚂，不僅要嚴(yán)把源頭質(zhì)量關(guān)懊玖，而且更要落實(shí)上市后的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)控措施，以避免虎頭蛇尾式的技術(shù)評(píng)價(jià)過(guò)程扔相。

四力鹰、技術(shù)評(píng)價(jià)人員“專(zhuān)業(yè)化”

醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)的成敗，“專(zhuān)業(yè)化”的人員是其關(guān)鍵因素厚遗！企業(yè)腺首、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)黔攒、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)等都需要專(zhuān)業(yè)化的人才來(lái)完成日漸專(zhuān)業(yè)化的醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)活動(dòng)趁啸。高度專(zhuān)業(yè)化的技術(shù)評(píng)價(jià)活動(dòng)，已經(jīng)對(duì)這些單位完成相關(guān)任務(wù)構(gòu)成了嚴(yán)重挑戰(zhàn)督惰！

由于受制于我國(guó)醫(yī)療器械教育發(fā)展的嚴(yán)重不足不傅，高素質(zhì)的醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一將難求，這將是未來(lái)較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)的新常態(tài)。在行業(yè)快速發(fā)展的背景下访娶，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員數(shù)量和質(zhì)量上的雙重不足帶來(lái)的嚴(yán)重影響辞友，應(yīng)該引起行業(yè)產(chǎn)業(yè)以及相關(guān)部門(mén)的關(guān)注和重視。（作者：蔣洪海）

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