【編者按】醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥册赛、機(jī)械钠导、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)击奶，是一個(gè)多學(xué)科交叉辈双、知識密集责掏、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)柜砾。而高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計(jì)算機(jī)化，是多學(xué)科换衬、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶芬莫，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤高歪眨，因而是各科技大國众被，國際大型公司相互競爭的制高點(diǎn)简些，介入門檻較高。

在全面深化改革唤抚、簡政放權(quán)的大背景下篱撩，國務(wù)院18日出臺《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，釋放出在醫(yī)藥領(lǐng)域簡政放權(quán)加快審批制度改革的強(qiáng)烈信號说庶，可預(yù)期在醫(yī)藥審批環(huán)節(jié)以規(guī)制促改革缓鞠、強(qiáng)法治防腐敗的愿景。

有些國產(chǎn)藥便宜但療效差秆牍，有些進(jìn)口藥貴還經(jīng)常買不到业抵，何時(shí)才能與國外同步用上新藥……

因?yàn)榕c百姓生活密不可分，每個(gè)人對藥品和醫(yī)療器械支读，似乎都有吐不完的“槽”厦碎。國務(wù)院18日公布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確藥品醫(yī)療器械審評審批改革的目標(biāo)扇雕、任務(wù)和具體措施拓售。那么猪瞬，它將會給百姓帶來哪些改變和希望勋拟？

讓國產(chǎn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量更好

一個(gè)小小的心臟支架卵佛，國產(chǎn)支架在1萬元左右跛孕，進(jìn)口的則要高出幾倍卓舵，但選擇后者的不在少數(shù)悉宿。

國產(chǎn)藥品醫(yī)療器械的效果不如進(jìn)口的好害驹，這是真的嗎而柑？業(yè)內(nèi)人士指出移国，國內(nèi)大部分藥為仿制藥吱瘩，其參照的仿制藥標(biāo)準(zhǔn)不完整、不規(guī)范迹缀，與原研藥確實(shí)存在差距使碾。

在18日的國新辦發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞介紹祝懂，2007年新藥品注冊管理辦法要求票摇，仿制藥按照原研藥開展質(zhì)量一致性評價(jià)。但2007年以前批準(zhǔn)的藥沒有這樣做窜旺，因此大家會感覺到有些國產(chǎn)藥療效不太好共悼。《意見》明確杏紫，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)钙瘫。對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則申蔗，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)侯砸，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價(jià)挨奶。

專家認(rèn)為，此舉有助于提高藥品質(zhì)量安全俗衍，讓廣大患者受惠粥萍。

兒童藥、抗癌藥等將更快上市

 “有一款新藥被證明對治療基因突變類的肺癌很有療效簸隅，已經(jīng)在歐美等地上市榨惭，但按照現(xiàn)有的審批流程，最早到2017年才能進(jìn)入中國市場妓浮》尴睿”南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院腫瘤科主任熊建萍無奈地說，很多患者明明知道有這個(gè)藥可以救命城舞，但就是用不上轩触，有的人等不到，不得不托人從國外代購家夺。

記者了解到脱柱，一種創(chuàng)新藥進(jìn)入中國市場往往會比國外上市晚三五年。談到原因拉馋，吳湞表示榨为，過去的要求是創(chuàng)新藥必須在國外上市以后進(jìn)入中國。此外煌茴，還要完成基于中國人身體安全性随闺、有效性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

為了讓公眾盡早使用上新藥蔓腐，意見提出矩乐，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤回论、重大傳染病恋猜、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥等等晴消》∪拢“說到底，就是凡是符合創(chuàng)新藥的屬性战决，具有臨床使用價(jià)值的產(chǎn)品泵位，我們一定給他單開窗口，縮短排隊(duì)時(shí)間蔗承÷８”吳湞說蛹协。

從注冊環(huán)節(jié)限制“救命藥”高價(jià)

瑞士進(jìn)口藥“格列衛(wèi)”是發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤患者的“救命藥”主瘸，治療慢性白血病也有很好的效果褥疆，但一盒2萬多元，很多患者不得不選擇了代購印度版格列衛(wèi)糊怖。由于實(shí)施了專利強(qiáng)制許可永铛，印度版格列衛(wèi)一盒只要800元。

此前捻艳，因代購印度抗癌藥被提起公訴的事件受到輿論持續(xù)關(guān)注驾窟。今后， “天價(jià)”救命藥”類似 “ 有了降價(jià)的希望认轨。

根據(jù)意見绅络，加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價(jià)格嘁字《骷保“中國市場非常大，對于藥企來講應(yīng)該有一個(gè)承諾纪蜒，賣到中國市場的藥品不能比周邊可比市場和原產(chǎn)國的價(jià)格高衷恭。”吳湞解釋說纯续。但他同時(shí)認(rèn)為随珠，讓患者在國內(nèi)不用再花費(fèi)“天價(jià)”購買“救命藥”，還需要多部門共同推動(dòng)猬错。

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