【中國制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】9月25日粱储，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）下發(fā)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（以下簡稱通知）实射，對醫(yī)療器械启中、無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械以及體外診斷試劑等的現(xiàn)場檢查發(fā)布了指導(dǎo)原則磺伍。

2014年12月29日疯食，CFDA發(fā)布了最新版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。修訂后的《規(guī)范》共十三章八十四條或缘，自2015年3月1日起施行梅明。上述通知顯然是屬于規(guī)范配套文件。

醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查般迈、生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查中乳环，檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)指導(dǎo)原則對現(xiàn)場檢查情況出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”“未通過檢查”“整改后復(fù)查”三種情況÷萜。現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合項(xiàng)目的蝇蝶，建議結(jié)論為“通過檢查”。

現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)關(guān)鍵項(xiàng)目（標(biāo)識“*”項(xiàng)）不符合要求的淌踢，或雖然僅有一般項(xiàng)目（未標(biāo)識“*”項(xiàng)）不符合要求危号，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“未通過檢查”素邪。僅存在一般項(xiàng)目不符合要求外莲，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”兔朦。

檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的規(guī)定時(shí)限內(nèi)[其中注冊核查在6個(gè)月內(nèi)偷线，生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查在30天內(nèi)]完成整改并向原審查部門一次性提交整改報(bào)告，審查部門必要時(shí)可安排進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查沽甥，全部項(xiàng)目符合要求的声邦，建議結(jié)論為“通過檢查”。

對于規(guī)定時(shí)限內(nèi)未能提交整改報(bào)告或復(fù)查仍存在不符合項(xiàng)目的摆舟，建議結(jié)論為“未通過檢查”亥曹。在生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)限期整改恨诱，整改后仍不符合要求的媳瞪，不予延續(xù)。

9月1日照宝，史上最嚴(yán)的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》正式開始實(shí)施蛇受。通知稱，指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查巫顽、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場檢查菱脯，以及根據(jù)工作需要對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查。

在各類監(jiān)督檢查中菲痹，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求的湘秀，或雖然僅有一般項(xiàng)目不符合要求壹霍，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)停產(chǎn)整改伦窜；僅發(fā)現(xiàn)一般項(xiàng)目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的坎谱，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)限期整改始坝。

器械嚴(yán)管時(shí)代全面到來

由于市場主體不明確，很多企業(yè)在產(chǎn)品獲得審批上市或市場交易完成后念婶，臨床出現(xiàn)的問題蓄揭，事不關(guān)己，什么不良事件分搞，召回制度等等儿捧，一概不予關(guān)心。有的產(chǎn)品存在嚴(yán)重的安全質(zhì)量隱患挑宠，臨床也發(fā)生了嚴(yán)重的事故菲盾，企業(yè)的第一反應(yīng)不是有效地控制產(chǎn)品的市場風(fēng)險(xiǎn)，分析產(chǎn)品安全隱患各淀，而是去怎樣擺平懒鉴。

自去年以來，CFDA發(fā)布了一大批新的規(guī)則碎浇、規(guī)范临谱。行業(yè)嚴(yán)管已經(jīng)全面到來。那么奴璃，讓我們來看看除了上面提到兩大政策外悉默，今年還有哪些政策、事件對器械行業(yè)會產(chǎn)生影響苟穆。

2015年4月抄课，為全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況，進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)鞭缭、經(jīng)營和使用秩序剖膳，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為南链，國家局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案的通知》策睛；

2015年7月，國家局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)2015年國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》衡服，本月闪割，因北京、江蘇兩地發(fā)生可疑群體不良反應(yīng)免砖，國家局還暫停銷售使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體粪业；同月下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械保健食品廣告審查監(jiān)管工作的通知》黄骇；

2015年8月，國家局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容的通知》牵巾，以加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管倒奋；

這只是針對器械行業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量監(jiān)管方面赂牍，其他關(guān)于產(chǎn)品注冊的如藥品和醫(yī)療器械注冊審批制度改革翰鲸，對于產(chǎn)品進(jìn)行分類如關(guān)于多功能超聲骨刀等127個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知等等，不一而足相速。

預(yù)計(jì)碟渺，在國家的嚴(yán)管之下，估計(jì)不少器械企業(yè)可能會因此通不過檢查突诬、停產(chǎn)整改苫拍，注冊證件不得延續(xù)等，將對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生嚴(yán)重影響旺隙，行業(yè)洗牌或?qū)㈦S之而來绒极。

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