醫(yī)藥網(wǎng)10月19日訊　近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《浙江省全面推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施工作方案》气岁，要求分別自2016年1月1日起和2018年1月1日起诲猴，全省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)須符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

《方案》以全力抓好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《規(guī)范》的實施和穩(wěn)步推進(jìn)第一浦堪、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《規(guī)范》的實施為推進(jìn)舉措慌回，具體措施有：

一是省藥品認(rèn)證檢查中心按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，制定檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)汁咏，細(xì)化檢查條款內(nèi)容亚斋，統(tǒng)一檢查尺度，對現(xiàn)場檢查人員攘滩、企業(yè)法定代表人和質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)帅刊；

二是企業(yè)開展自查；

三是認(rèn)證中心組織檢查員進(jìn)行現(xiàn)場檢查漂问；

四是抓好整改落實赖瞒。

同時，為推進(jìn)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級蚤假、提升水平栏饮，鼓勵和引導(dǎo)企業(yè)在《規(guī)范》實施中進(jìn)行并購整合，做大做強(qiáng)做專企業(yè)磷仰。在符合醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定的前提下袍嬉，省局將在產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的制度銜接方面積極爭取，予以支持灶平。

為保證《規(guī)范》實施工作的順利推進(jìn)伺通，浙江省局將加強(qiáng)《規(guī)范》實施工作的指導(dǎo)，及時解決各地推進(jìn)過程中遇到的政策及技術(shù)上的困難和問題帆伯，對各地工作的進(jìn)展情況進(jìn)行檢查和督查嫌隆，并定期進(jìn)行通報逸讹。

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