醫(yī)藥網(wǎng)10月26日訊　如今國家監(jiān)管體制大改革正在慢慢逼近珍促，越來越多的政策出臺用于規(guī)范各行各業(yè)。在醫(yī)療器械領(lǐng)域新思，無論是研發(fā)窖梁、生產(chǎn)赘风、經(jīng)營還是使用都有相關(guān)且逐漸全面的政策來管制夹囚。國家管制對創(chuàng)新企業(yè)帶來了很大影響纵刘，那么創(chuàng)新企業(yè)該如何在高壓管制下前行？企業(yè)高管對國家政策又有什么期望荸哟？

在2015年中國醫(yī)療器械高峰論壇上假哎，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處李新天副處長做了《企業(yè)創(chuàng)新與醫(yī)療器械監(jiān)管》的主題演講，闡述了醫(yī)療器械的監(jiān)管對創(chuàng)新企業(yè)的影響鞍历。同時來自中山大學(xué)達安基因股份有限公司的副總經(jīng)理程剛舵抹、北京貝瑞和康生物技術(shù)有限公司的總經(jīng)理周代星、廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司執(zhí)行副總經(jīng)理朱冠山以及首度生物科技（蘇州）有限公司的首席執(zhí)行官唐年華紛紛表達了對國家醫(yī)療器械管制的期待劣砍。

什么是創(chuàng)新惧蛹？企業(yè)創(chuàng)新涉及哪些方面？

創(chuàng)新是指以現(xiàn)有的知識和物質(zhì)就肪，在特定的環(huán)境中弥败，改進或創(chuàng)造出新的事物（包括但不限于各種方法、元素赊设、路徑渣先、環(huán)境等等），并能獲得一定有益效果的行為未奋。1962年赫淋，伊諾思在《石油加工業(yè)中的發(fā)明與創(chuàng)新》中表示，技術(shù)創(chuàng)新是幾種行為綜合的結(jié)果冻绊，這些行為包括發(fā)明的選擇期庆、資本投入保證、組織建立他幢、制定計劃涮侥、招用工人和開辟市場等。美國國家科學(xué)基金會在《1976年：科學(xué)指示器》中指出订咆，技術(shù)創(chuàng)新是將新的或改進的產(chǎn)品铐维、過程或服務(wù)引入市場。

企業(yè)創(chuàng)新是現(xiàn)代經(jīng)濟中創(chuàng)新的基本構(gòu)成部分慎菲。企業(yè)創(chuàng)新通常包括產(chǎn)品創(chuàng)新嫁蛇、生產(chǎn)工藝創(chuàng)新、市場營銷創(chuàng)新露该、企業(yè)文化創(chuàng)新睬棚、企業(yè)管理創(chuàng)新。何道宜在《技術(shù)創(chuàng)新解幼、商業(yè)創(chuàng)新抑党、企業(yè)創(chuàng)新與全方面創(chuàng)新》中將企業(yè)創(chuàng)新分為：戰(zhàn)略創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、流程創(chuàng)新底靠、標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新害晦、觀念創(chuàng)新、風(fēng)氣創(chuàng)新暑中、結(jié)構(gòu)創(chuàng)新壹瘟、制度創(chuàng)新十個方面。

流通環(huán)節(jié)或成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的最大障礙

在全民創(chuàng)業(yè)鳄逾，萬眾創(chuàng)新的環(huán)境下宽剪，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新業(yè)炙手可熱。這不得不讓人反思灌笙，今天的市場能承載這么多的創(chuàng)新嗎葵张？

創(chuàng)新就如爆炸的球，可以任意擴散汗绰。對于醫(yī)療行業(yè)來說汉渣，很多人認為注冊證和許可證的獲取是障礙，而李新天處長認為最大的障礙是市場流通匪从。國內(nèi)市場環(huán)境猶如打游戲闖關(guān)赶匣，通過第一關(guān)后發(fā)現(xiàn)后面的關(guān)更難邁，產(chǎn)品賣給誰橄妄？怎么賣卿怀？這是個重大問題。這不得不讓人擔(dān)憂流通環(huán)節(jié)會倒過來阻礙創(chuàng)業(yè)環(huán)境小赋。創(chuàng)新是發(fā)散的镣凯，但也是被高度管制的。發(fā)散思維如何影響流通環(huán)節(jié)砍的？如何實現(xiàn)產(chǎn)品的價值痹筛？這是每個創(chuàng)新者需要思考的問題。

醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)全面規(guī)范

在炙熱的環(huán)境下廓鞠，有多少創(chuàng)新企業(yè)可以走遠帚稠？醫(yī)療器械是個被高度管制的行業(yè)，其中每個環(huán)節(jié)都被管制床佳，包括研發(fā)滋早、生產(chǎn)、經(jīng)營砌们、使用等都有了全面的規(guī)范杆麸。具體如下：

研發(fā)：4號令（醫(yī)療器械的注冊管理辦法）、5號令（體外診斷注冊管理辦法）浪感、6號令（標(biāo)簽管理辦法）昔头、臨床/檢驗機構(gòu)、GCP（臨床試驗管理規(guī)范）、標(biāo)準(zhǔn)揭斧、體系匆瓜、質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則等；

生產(chǎn)：7號令（生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法）顷床、規(guī)范與附錄、分級分類監(jiān)管秆杰、質(zhì)量抽驗脸榔、不良事件檢測等；

經(jīng)營：8號令蝠肤、規(guī)范汗歧、指導(dǎo)原則、分級分類吝啰、監(jiān)督抽驗惶嗓、檢測與召回等；

使用：X號令驻丁、規(guī)范尸粒、指導(dǎo)原則、檢驗臊渴、維護事矾、轉(zhuǎn)讓、處置尸诽、檢測等甥材；

醫(yī)療器械法規(guī)的適用對象

新法規(guī)帶來的影響?yīng)q如溫水煮青蛙，很多企業(yè)可能現(xiàn)在還感覺不到性含。如今市場本身就不是很規(guī)范洲赵，又加上眾多法規(guī)監(jiān)管，該行業(yè)的各個領(lǐng)域都應(yīng)該高度關(guān)注法規(guī)商蕴。那么哪些領(lǐng)域需要關(guān)注法規(guī)叠萍？如下圖所示：

除了上表列出的機構(gòu)和企業(yè)之外，所有創(chuàng)新活動應(yīng)該關(guān)注法規(guī)要求绪商，例如俭令，在研發(fā)過程中，重大原始創(chuàng)新部宿，改建與仿制活動應(yīng)該時刻貼切法規(guī)抄腔；在生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)地址理张、生產(chǎn)工藝流程與管理團隊的活動應(yīng)該時刻按照法規(guī)進行赫蛇；在經(jīng)營過程中，營銷能力與合規(guī)能力也應(yīng)該符合法規(guī)要求；在使用過程中茂萤，臨床需求與識別图瘾、售后服務(wù)過程應(yīng)該遵循監(jiān)管制度；對于各類監(jiān)管泵躲、管理活動赏晃，責(zé)任與義務(wù)，效率等都應(yīng)該與法規(guī)相符露俏；另外對于各類投資施司、融資、并購等活動探娇，識項目衍周、識團隊、回報于避險等應(yīng)該結(jié)合法規(guī)撒沦。

在符合法規(guī)的前提下協(xié)調(diào)創(chuàng)新

創(chuàng)新企業(yè)如何與法規(guī)并存窍绸，李處長提出了以下幾點：

（1）尊重法規(guī)：是否滿足法規(guī)要求成為創(chuàng)新項目、創(chuàng)新企業(yè)能否成功的重要因素租藻！

（2）關(guān)注創(chuàng)新相關(guān)：各類叮姑、各階段創(chuàng)新活動相互關(guān)聯(lián)、互為支撐据悔！

（3）互相尊重戏溺，協(xié)同創(chuàng)新：各類創(chuàng)新活動需要不同的專業(yè)人才與團隊共同完成。

（4）單個產(chǎn)品：原創(chuàng)性屠尊、可行性旷祸、成本與時間、資金讼昆、目標(biāo)市場規(guī)模托享、市場教育與推廣、自主與合作等浸赫。

（5）企業(yè)前景：創(chuàng)新趨勢與領(lǐng)域闰围、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品儲備商業(yè)模式創(chuàng)新機遇、資源配置等既峡。

創(chuàng)新企業(yè)家對國家醫(yī)療器械管制的期待

醫(yī)療器械創(chuàng)新與監(jiān)管并存羡榴，法規(guī)無處不在，企業(yè)在高度管制的環(huán)境下進行創(chuàng)新运敢。法規(guī)的變化對企業(yè)的創(chuàng)新帶了深刻的影響校仑。那么創(chuàng)新企業(yè)家們對國家監(jiān)管政策又有什么期待？看看他們怎么說斯身。

程總：一旦創(chuàng)新技術(shù)實現(xiàn)了捻仁，希望國家盡快出臺相應(yīng)的法規(guī)得鸳，同時希望法規(guī)給創(chuàng)新企業(yè)適應(yīng)新法規(guī)的緩沖期。

周總：希望LDT（實驗室管理模式）在國內(nèi)得到推廣但紫，創(chuàng)新技術(shù)或產(chǎn)品應(yīng)先在 LDT中推廣扳引，在LDT中生存一段時間后再進行生產(chǎn)。目前國家對很多項目都沒有明確的標(biāo)準(zhǔn)吊任，因而增加了項目申報的難度蛙府，延長項目申報的時間，導(dǎo)致創(chuàng)新滯后揣交。希望國家建立專門的標(biāo)準(zhǔn)評單位树聪，增加標(biāo)準(zhǔn)力度或以之前的標(biāo)準(zhǔn)為參照。

朱總：國家有新的創(chuàng)新流程慈宾，但希望國家有創(chuàng)新保護。首先是時間上的保護翠节，通過國家審批的創(chuàng)新企業(yè)可以優(yōu)先或提前常規(guī)審批酗宋，后審批的企業(yè)不應(yīng)比先獲批的企業(yè)差。其次對于未獲審批的企業(yè)疆拘，應(yīng)該實施品質(zhì)上的保護蜕猫，未獲批的企業(yè)可能在某個領(lǐng)域是第一個吃螃蟹人，他們未得到時間上的保護哎迄，因而應(yīng)該在品質(zhì)上得到保護回右。

唐總：希望LDT得到推廣，希望國家政策給創(chuàng)新留一定的空間漱挚。臨檢中心概念與個性化醫(yī)療不太切合翔烁，抑制科技發(fā)展，因而希望國家政策重新審視臨檢中心的政策旨涝。另外從哲學(xué)角度蹬屹，希望監(jiān)管政策將準(zhǔn)入變成監(jiān)管，遵循適者生存法則白华，鼓勵創(chuàng)業(yè)慨默。

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