醫(yī)藥網(wǎng)11月9日訊　

生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

統(tǒng)計顯示，自 2007 年以來螟深，我國歷年來醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無論是Ⅰ類敬特、Ⅱ類還是Ⅲ類都在穩(wěn)步增長，8年間總量由 1.26 萬家增長到了2014年的1.6萬多家毒费，增長率基本保持在約3%的水平丙唧。

其中，我國第III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量除2011年與前一年基本持平外觅玻，其余各年均保持了一定幅度的增長想际。盡管2014年以來高風險醫(yī)療器械面臨更嚴格的審批與處罰，但我國III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)仍然呈增長態(tài)勢溪厘。

在經(jīng)營企業(yè)方面胡本，持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)8年來緩慢增長牌柄，從2007 年的 16.10萬家，增長到了2014 年的 18.98 萬家粮锻。

醫(yī)療器械注冊

我國對醫(yī)療器械實行注冊制粥蜘，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《2014年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》顯示，2014年Ⅰ類醫(yī)療器械再注冊數(shù)量降幅明顯刃拼，為1885件渔缅，比上一年度的3738件下降了約50%；

Ⅱ類醫(yī)療器械再注冊數(shù)量增幅較大额晶，Ⅱ類再注冊達到了7442件演湘，比上一年的 5801件增長了28.28%。進口醫(yī)療器械再注冊數(shù)量增加豌挫，再注冊達到了4839件讽渐，比上一年的3798件增長了 27.41%。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示锰玩，2007 年至2014 年揭斥，我國醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品注冊總量基本上保持上升趨勢，由 2007 年的 3452 件上升到了2014 年的6761件辣胚，增幅近 1 倍眶衙。

Ⅱ類醫(yī)療器械在 2009年～2012 年間注冊總量變化不大，總體在每年 7000 件左右柠横，繼 2013 年首次大幅增長后窃款，2014年繼續(xù)快速增長，總量達到了13158件牍氛，是 2007 年的3.81 倍晨继；

Ⅲ類醫(yī)療器械注冊在 2012年有大幅增長后，2014出現(xiàn)下降搬俊；港澳臺醫(yī)療器械的注冊增長緩慢紊扬；

進口醫(yī)療器械的首次注冊和再注冊，繼2012年有了大幅度增長后唉擂，2014再度快速增長餐屎，達到9052件，較2013年的7714件玩祟，增長17.34%腹缩。進口醫(yī)療器械注冊數(shù)量的增多，表明更多的國外企業(yè)看好中國巨大的醫(yī)療市場空扎，未來的市場競爭環(huán)境將更為激烈藏鹊。

我國醫(yī)療器械2014 年市場總規(guī)模約為2556 億元，但生產(chǎn)企業(yè) 1.61 萬家碎师，平均每家 1588 萬元仅莲，說明醫(yī)療器械生產(chǎn)領域市場集中度低跛脾，產(chǎn)品多、小愁淀、散、附加值低的情況還普遍存在谨冷。

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