醫(yī)藥網(wǎng)12月4日訊　2014年9月5日揪孕，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（2014年第15號(hào)）婚乌，該通告明確要求拗疯，自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求中姜。這既是對(duì)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的時(shí)限要求消玄，又是新版醫(yī)療器械GMP規(guī)范實(shí)施的重要節(jié)點(diǎn)。而今臨近年底丢胚，離公告規(guī)定的時(shí)間不足一個(gè)月翩瓜，試問(wèn)從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的所有企業(yè)，是否已經(jīng)落實(shí)到位了呢携龟？

實(shí)施要求：時(shí)間范圍不含糊

對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施時(shí)間兔跌，2014年第15號(hào)通告規(guī)定了三個(gè)極為重要的時(shí)間節(jié)點(diǎn)：一是2014年10月1日，要求從該日起峡蟋，凡新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)坟桅、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的蕊蝗，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求仅乓；二是2016年1月1日，要求所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自該日起應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求蓬戚；三是2018年1月1日夸楣，要求所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自該日起應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

而對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施范圍稿屏，2014年第15號(hào)通告明確指出所有的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均要落實(shí)到位播托，在新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》出臺(tái)之前，無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要按照原規(guī)定進(jìn)行落實(shí)滋冀。

值得大家注意的是丙藤，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生效實(shí)施的時(shí)間是從2015年3月1日開(kāi)始的缓墅，2014年第15號(hào)通告的發(fā)布是在此之前。對(duì)于所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言窘螃，在新版醫(yī)療器械GMP規(guī)范發(fā)布前挑单，建立健全與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系的依據(jù)是原2009年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；在新版醫(yī)療器械GMP規(guī)范發(fā)布后册向，相關(guān)依據(jù)則更新為新版醫(yī)療器械GMP規(guī)范了唾莲。

實(shí)施進(jìn)展：修訂推進(jìn)兩不誤

另外，CFDA在2015年9月25日又一口氣以通知的形式發(fā)布了四個(gè)指導(dǎo)原則瘸卦。他們是：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》瘩此、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》柳锣、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》愧理、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。這些指導(dǎo)原則使無(wú)菌醫(yī)療器械折柠、植入性醫(yī)療器械以及體外診斷試劑等三大類產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系檢查更具操作性宾娜，以后還將陸續(xù)發(fā)布其他類產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。

另外扇售，為了充實(shí)醫(yī)療器械GMP檢查員力量前塔，CFDA還專門在全國(guó)范圍內(nèi)遴選優(yōu)秀高級(jí)檢查員進(jìn)行專題培訓(xùn)。2015年6月-7月承冰，CFDA在北京舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范高級(jí)培訓(xùn)班华弓。近80名各省（區(qū)困乒、市）局遴選的檢查員進(jìn)行為期兩個(gè)月的集中培訓(xùn)该抒。該培訓(xùn)受到CFDA的充分重視，希冀以此推動(dòng)規(guī)范的順利實(shí)施顶燕。培訓(xùn)會(huì)議的級(jí)別、培訓(xùn)學(xué)習(xí)的時(shí)長(zhǎng)都說(shuō)明了CFDA在為生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施做扎實(shí)的準(zhǔn)備冈爹，企業(yè)還有什么理由等閑視之涌攻！

實(shí)施展望：督查問(wèn)責(zé)不手軟

從上可以看出，CFDA為了構(gòu)建和推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系枪蜕，也是蠻拼的鹊尤！不僅建章立制夯實(shí)制度框架，而且厲兵秣馬聚集檢查力量农泊。不容置疑衣剂，這完全是一種動(dòng)真格的架勢(shì)和態(tài)度。在可預(yù)計(jì)的未來(lái)碰蚂，明年元旦之后惊派，CFDA將針對(duì)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誓胆，在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械GMP落實(shí)結(jié)果專項(xiàng)督查活動(dòng)。

一方面送服，要對(duì)過(guò)去落實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械GMP規(guī)范的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)庸飘，形成可復(fù)制的制度進(jìn)行推廣；另一方面炼杉，要對(duì)醫(yī)療器械GMP規(guī)范落實(shí)不力的情形進(jìn)行問(wèn)責(zé)瞒帜。其實(shí)，在2014年第15號(hào)通告中踢漏，已經(jīng)明確指出了征绸，對(duì)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定處理俄占。

2014年新版《條例》第22管怠、23、24條都涉及到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范颠放。新版《條例》在第66條第2項(xiàng)規(guī)定了未按條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的法律責(zé)任排惨、在第67條第1項(xiàng)規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的法律責(zé)任碰凶、在第68條第1項(xiàng)規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的法律責(zé)任暮芭。這些相關(guān)規(guī)定值得引起醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的重視，否則會(huì)帶來(lái)巨大的法律風(fēng)險(xiǎn)欲低。

實(shí)施應(yīng)對(duì)：落實(shí)到位快步走

從理論上而言辕宏，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，是確保產(chǎn)品安全性和有效性的根本前提砾莱。第三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最高瑞筐，監(jiān)管要求自然也最嚴(yán)。2014年第15號(hào)通告提出從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)率先落實(shí)規(guī)范的要求腊瑟，也是基于產(chǎn)品高風(fēng)險(xiǎn)做出的決定聚假。從新版醫(yī)療器械GMP規(guī)范的生效開(kāi)始到年底，也歷經(jīng)九月之久僚尚，如果相關(guān)企業(yè)沒(méi)有引起重視仍在睡大覺(jué)骂妻，而不是去積極推進(jìn)使規(guī)范落實(shí)到位的話，等待他們的也許只有競(jìng)爭(zhēng)出局的道路了原堂。

從2016年1月起篡氯，對(duì)其他從事第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)而言斗退，他們還有兩年的時(shí)間來(lái)落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求即耕。而此次第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況好壞，直接影響到以后第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的落實(shí)克导。

對(duì)管理部門而言符貌，這也是一場(chǎng)輸不起的戰(zhàn)役！首戰(zhàn)贏像兆，則獲得良好開(kāi)局蜓呀，可一鼓作氣打贏后續(xù)攻堅(jiān)戰(zhàn)！首戰(zhàn)敗河哑，則喪失無(wú)上先機(jī)避诽，必影響士氣累及后期持久戰(zhàn)。因此璃谨，從這一點(diǎn)沙庐，相關(guān)企業(yè)也要看到事情的緊迫性、嚴(yán)重性佳吞。對(duì)于事關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效性的要求拱雏，管理部門絕不會(huì)高高舉起而又輕輕放下的，把相關(guān)要求落實(shí)到位才是企業(yè)正確的選擇底扳！

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