【編者按】2015年的最后一天嚣历，許多關于今年的大改革都即將于明天正式實施盔连。那么在醫(yī)藥圈，有哪些改革是我們必須要知道的阻羞？

未過新版GMP一律停產

根據《關于切實做好實施藥品生產質量管理規(guī)范有關工作的通知》凰染，自2016年1月1日起蟆蔫，未通過新版GMP認證的藥品生產企業(yè)（或生產車間）一律停止生產。一旦發(fā)現未按規(guī)定停產的捏诫，按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關規(guī)定嚴肅查處凿芦。

對于未能按期通過藥品GMP認證、主動放棄全廠（或部分劑型）生產改造的藥品生產企業(yè)连定，可在2016年12月31日前提出藥品技術轉讓注冊申請铝框。這對于沒有能力過新版GMP的藥企來說，是一條出路磁携。

從2016年1月1日起褒侧，藥品GMP認證將下放到各省，由各室昶（區(qū)闷供、市）食藥監(jiān)局核發(fā)《藥品GMP證書》，對于未通過認證的企業(yè)统诺，公布其現場檢查發(fā)現的嚴重缺陷項目歪脏、主要缺陷項目。

對于飛檢粮呢，明年或將會來得更加猛烈

國家局要要進一步健全認證管理體系婿失，完善認證工作程序，使用規(guī)定的信息化平臺啄寡，確保在統(tǒng)一的質量管理體系下開展檢查工作豪硅，保證檢查質量。要求各地必須堅持高標準挺物、嚴要求舟误，認真組織檢查，嚴格審核把關躲窜，各省不得再下放認證事權。

同時捺膳，要加強事中事后監(jiān)管咧笔，加大跟蹤檢查、飛行檢查力度诵两，要提高監(jiān)督檢查的針對性垂票、有效性，提高監(jiān)督檢查發(fā)現問題的能力渔茉；要加強檢查員隊伍建設和檢查能力建設育需，建立一支與監(jiān)管對象相適應的職業(yè)化檢查員隊伍，保證檢查員數量與生產企業(yè)相匹配牡违。

在今年阎揪，國家局就曬出140家藥企144張GMP證書被收回的“成績單”吩欣，2016年，在更加嚴格的飛行檢查下海庆，會更帶來怎樣的景象呢恋瞳？

未通過新版GSP一律停止藥品經營

根據《關于全面監(jiān)督實施新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》有關事項的通知》，對未通過新版GSP認證的藥品經營企業(yè)溃蔫，將被停止藥品經營活動健提。對《藥品經營許可證》到期，仍未通過認證的企業(yè)伟叛，必須取消其藥品經營資格私痹，依法注銷其《藥品經營許可證》。

通知要求统刮，新開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備藥品現代物流條件紊遵，新開辦藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，新增藥品零售連鎖門店必須配備執(zhí)業(yè)藥師网沾。

對于執(zhí)業(yè)藥師的配備而言癞蚕，雖說有從業(yè)藥師過渡政策，暫時能保住老藥店辉哥，但是從新開藥店的數量來看桦山，緩解執(zhí)業(yè)藥師缺口仍具有一定難度。今年通過執(zhí)考的小伙伴醋旦，來年證書到手之時還是很吃香的恒水。

藥品電子監(jiān)管碼來了！

明天俗耗，也就是2016年1月1日姑郊，所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須就必須全部入網缝聋，對所經營的已賦碼藥品“見碼必掃”裂膛，及時核注核銷、上傳信息废徙，確保數據完整紧贪、準確，并認真處理藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)內預警信息爵孔。有了電子監(jiān)管碼藤该，藥品經營、批發(fā)企業(yè)就必須得有相應的設備神阔，接下來的現象大概是相關人員拿著掃碼器來進行監(jiān)管里状。

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