【編者按】國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《國家標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）部署推動(dòng)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略备秋，加快完善標(biāo)準(zhǔn)化體系，全面提升我國標(biāo)準(zhǔn)化水平羽抒∧羝恚《規(guī)劃》明確了醫(yī)療器械是工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)。這是我國標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域第一個(gè)國家專項(xiàng)規(guī)劃蝶锋。那么都對(duì)哪些方面進(jìn)行了規(guī)劃呢陆爽？

《規(guī)劃》確定了標(biāo)準(zhǔn)化工作的5個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域：一是加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化，支撐轉(zhuǎn)型升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整扳缕；二是加強(qiáng)社會(huì)治理標(biāo)準(zhǔn)化慌闭，保障改善民生；三是加強(qiáng)生態(tài)文明標(biāo)準(zhǔn)化躯舔，服務(wù)綠色發(fā)展驴剔；四是加強(qiáng)文化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化，促進(jìn)文化繁榮粥庄；五是加強(qiáng)政府管理標(biāo)準(zhǔn)化丧失，促進(jìn)簡政放權(quán)，規(guī)范行政審批飒赃，提高行政效能利花。

工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)：醫(yī)療器械

《規(guī)劃》要求開展生物醫(yī)學(xué)工程科侈、新型醫(yī)用材料载佳、高性能醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、家用健康監(jiān)護(hù)診療器械蔫慧、先進(jìn)生命支持設(shè)備以及中醫(yī)特色診療設(shè)備等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作仁吟。

醫(yī)療器械廣泛用于疾病預(yù)防、診斷脯阔、治療夏捣、保健和康復(fù)，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段摇值，其產(chǎn)業(yè)發(fā)展涉及材料贵筹、計(jì)算機(jī)、機(jī)械茫步、信息翼毡、生物、醫(yī)學(xué)等一系列前沿科技拿豺，是當(dāng)前最具增長潛力的新興產(chǎn)業(yè)既感，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略地位已在各個(gè)國家都倍受重視。

如何保證醫(yī)療器械使用的安全咱缭、有效挂悲，是管理部門、生產(chǎn)廠家及醫(yī)療器械的使用者最關(guān)注的問題俊戳。醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全揖赴、有效使用，依賴于安全抑胎、合理的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量體系保證储笑。這兩方面都離不開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的支撐。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過執(zhí)行相關(guān)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)圆恤，符合相應(yīng)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來保證產(chǎn)品滿足法規(guī)要求突倍，保證產(chǎn)品安全、有效盆昙。

社會(huì)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)：基本醫(yī)療衛(wèi)生

除此之外羽历，《規(guī)劃》還要求制修訂衛(wèi)生、中醫(yī)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)淡喜，包括衛(wèi)生信息秕磷、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理、醫(yī)療服務(wù)炼团、中醫(yī)特色優(yōu)勢診療服務(wù)和“治未病”預(yù)防保健服務(wù)澎嚣、臨床檢驗(yàn)、血液存妇、醫(yī)院感染控制男软、護(hù)理禁微、傳染病、寄生蟲病灯烤、地方病恢核、病媒生物控制、職業(yè)衛(wèi)生欧蠢、環(huán)境衛(wèi)生忠宙、放射衛(wèi)生、營養(yǎng)榴烦、學(xué)校衛(wèi)生杀打、消毒、衛(wèi)生應(yīng)急管理绝壹、衛(wèi)生檢疫等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)焚卖。

制定重要相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，包括中藥材種子種苗標(biāo)準(zhǔn)匿党、中藥材和中藥飲片分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)晰绎、道地藥材認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，提高基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公平性括丁、可及性和質(zhì)量水平荞下。

產(chǎn)業(yè)格局或有大變革

中國醫(yī)療器械促進(jìn)會(huì)聯(lián)席理事長韋紹鋒授受中國醫(yī)療器械訪問時(shí)表示，標(biāo)準(zhǔn)化是產(chǎn)業(yè)競爭史飞、國際競爭的重要手段尖昏，也是提升產(chǎn)業(yè)進(jìn)步的重要標(biāo)志，醫(yī)療器械行業(yè)長期以來呈多构资、小抽诉、散、亂的現(xiàn)狀吐绵，伴隨著高級(jí)別競爭形態(tài)--以標(biāo)準(zhǔn)化為重要組織部分的知識(shí)產(chǎn)權(quán)競爭時(shí)代的來臨迹淌，中國的醫(yī)療器械行業(yè)將迎來重大的變革，那些制定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)己单，無疑將是市場的王者唉窃。

但并不是只有大企業(yè)才能夠制定標(biāo)準(zhǔn)化，市場還是相對(duì)公平纹笼，競爭中小企業(yè)在擁有一流的技術(shù)纹份、標(biāo)準(zhǔn)后，亦可通過各種方式將企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上升到國家標(biāo)準(zhǔn)炫允，從而提高對(duì)手進(jìn)入門檻培幽，為市場競爭贏得時(shí)間。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展離不開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)睛村。當(dāng)前眾多國家和企業(yè)已經(jīng)把實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略作為參與國際化競爭绎编、提升技術(shù)創(chuàng)新的重要手段蔑串。可以說醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)水平已成為衡量醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化水平的一個(gè)重要標(biāo)志曙悠。

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