【編者按】醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展離不開(kāi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。當(dāng)前眾多國(guó)家和企業(yè)已經(jīng)把實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略作為參與國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)儒老、提升技術(shù)創(chuàng)新的重要手段蝴乔。可以說(shuō)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)水平已成為衡量醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化水平的一個(gè)重要標(biāo)志贷盲。

國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）淘这，部署推動(dòng)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，加快完善標(biāo)準(zhǔn)化體系巩剖，全面提升我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化水平铝穷。《規(guī)劃》明確了醫(yī)療器械是工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)佳魔。這是我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域第一個(gè)國(guó)家專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃讳蜂。

《規(guī)劃》確定了標(biāo)準(zhǔn)化工作的5個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域：一是加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化，支撐轉(zhuǎn)型升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整惧仪；二是加強(qiáng)社會(huì)治理標(biāo)準(zhǔn)化两猛，保障改善民生；三是加強(qiáng)生態(tài)文明標(biāo)準(zhǔn)化蠕艳，服務(wù)綠色發(fā)展椭肝；四是加強(qiáng)文化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化，促進(jìn)文化繁榮磺则；五是加強(qiáng)政府管理標(biāo)準(zhǔn)化玩困，促進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)，規(guī)范行政審批牧俩，提高行政效能脉鼻。

工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)：醫(yī)療器械

《規(guī)劃》要求開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)工程、新型醫(yī)用材料妨迈、高性能醫(yī)療儀器設(shè)備度姑、醫(yī)用機(jī)器人、家用健康監(jiān)護(hù)診療器械呈枉、先進(jìn)生命支持設(shè)備以及中醫(yī)特色診療設(shè)備等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作趁尼。

醫(yī)療器械廣泛用于疾病預(yù)防、診斷猖辫、治療弱卡、保健和康復(fù)，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段住册，其產(chǎn)業(yè)發(fā)展涉及材料婶博、計(jì)算機(jī)、機(jī)械荧飞、信息凡人、生物、醫(yī)學(xué)等一系列前沿科技叹阔，是當(dāng)前最具增長(zhǎng)潛力的新興產(chǎn)業(yè)挠轴，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略地位已在各個(gè)國(guó)家都倍受重視传睹。

如何保證醫(yī)療器械使用的安全、有效岸晦，是管理部門(mén)欧啤、生產(chǎn)廠家及醫(yī)療器械的使用者最關(guān)注的問(wèn)題。醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全螃浑、有效使用倍挚，依賴于安全、合理的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量體系保證诵城。這兩方面都離不開(kāi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的支撐绪忙。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)執(zhí)行相關(guān)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，符合相應(yīng)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保證產(chǎn)品滿足法規(guī)要求慷组，保證產(chǎn)品安全肘渔、有效。

社會(huì)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)：基本醫(yī)療衛(wèi)生

除此之外溢棱，《規(guī)劃》還要求制修訂衛(wèi)生繁莲、中醫(yī)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括衛(wèi)生信息吩伊、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理拢胆、醫(yī)療服務(wù)、中醫(yī)特色優(yōu)勢(shì)診療服務(wù)和“治未病”預(yù)防保健服務(wù)钻局、臨床檢驗(yàn)汰寓、血液口柳、醫(yī)院感染控制苹粟、護(hù)理、傳染病跃闹、寄生蟲(chóng)病嵌削、地方病、病媒生物控制望艺、職業(yè)衛(wèi)生苛秕、環(huán)境衛(wèi)生、放射衛(wèi)生找默、營(yíng)養(yǎng)艇劫、學(xué)校衛(wèi)生、消毒惩激、衛(wèi)生應(yīng)急管理店煞、衛(wèi)生檢疫等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)。

制定重要相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)风钻，包括中藥材種子種苗標(biāo)準(zhǔn)顷蟀、中藥材和中藥飲片分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)酒请、道地藥材認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，提高基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公平性展管、可及性和質(zhì)量水平陕牲。

產(chǎn)業(yè)格局或有大變革

中國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)會(huì)聯(lián)席理事長(zhǎng)韋紹鋒授受中國(guó)醫(yī)療器械訪問(wèn)時(shí)表示，標(biāo)準(zhǔn)化是產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)瓣老、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的重要手段芒极，也是提升產(chǎn)業(yè)進(jìn)步的重要標(biāo)志，醫(yī)療器械行業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)呈多狞衷、小剩耸、散、亂的現(xiàn)狀久耍，伴隨著高級(jí)別競(jìng)爭(zhēng)形態(tài)--以標(biāo)準(zhǔn)化為重要組織部分的知識(shí)產(chǎn)權(quán)競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代的來(lái)臨士宏，中國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)將迎來(lái)重大的變革，那些制定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)椭皿，無(wú)疑將是市場(chǎng)的王者掐悄。

但并不是只有大企業(yè)才能夠制定標(biāo)準(zhǔn)化，市場(chǎng)還是相對(duì)公平刻渔，競(jìng)爭(zhēng)中小企業(yè)在擁有一流的技術(shù)帅刀、標(biāo)準(zhǔn)后，亦可通過(guò)各種方式將企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上升到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)远剩，從而提高對(duì)手進(jìn)入門(mén)檻扣溺，為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)贏得時(shí)間。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展離不開(kāi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)瓜晤。當(dāng)前眾多國(guó)家和企業(yè)已經(jīng)把實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略作為參與國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)锥余、提升技術(shù)創(chuàng)新的重要手段×÷樱可以說(shuō)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)水平已成為衡量醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化水平的一個(gè)重要標(biāo)志驱犹。

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