【編者按】飛行檢查在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)已經(jīng)逐漸發(fā)揮出調(diào)查問題茧吊、管控風(fēng)險、震懾違法行為等方面的重要作用八毯，而圍繞醫(yī)療器械企業(yè)的飛行檢查也開始不斷升級搓侄，并對研發(fā)單位、生產(chǎn)企業(yè)予乏、銷售公司和臨床機(jī)構(gòu)提出了更高要求偿寥，進(jìn)一步為醫(yī)療器械全程監(jiān)管保駕護(hù)航。

飛檢加速醫(yī)械洗牌

2014年12月蟹游，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）逐程；2015年6月29日進(jìn)一步公告《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號），要求自2015年9月1日起赞拼，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營管理，規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營管理行為，強(qiáng)化日常監(jiān)督璃锻，保證公眾用械安全秘驻。

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》共五個章節(jié)，35條規(guī)則要求玫葡〈撩鳎總則中明確指出，醫(yī)療器械飛行檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制碴穴、生產(chǎn)赋焕、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查仰楚÷∨校“雖然生產(chǎn)和經(jīng)營是企業(yè)較為核心的環(huán)節(jié)，但新規(guī)定明顯對研制和使用僧界，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)侨嘀、醫(yī)療器械注冊等都提出了飛行檢查的要求∥娼螅”某食品藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械安全監(jiān)管人員如是說咬腕。

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所抽驗科科長胡昌明進(jìn)一步表示，醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度越來越強(qiáng)葬荷，比如原來在抽檢過程中發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽問題鮮有受到處罰的涨共，但現(xiàn)在按照新版的6號令《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，標(biāo)簽如果不符合規(guī)定也將面臨處罰宠漩【俜矗“質(zhì)量管理規(guī)范在過去少有聽說企業(yè)因為體系不合格的原因而被處罰或者勒令停產(chǎn)，但現(xiàn)在新法規(guī)在質(zhì)量管理體系方面有更加嚴(yán)格而具體的規(guī)定哄孤，并有非常詳細(xì)的處罰細(xì)則照筑，因此對企業(yè)質(zhì)量體系的要求愈發(fā)嚴(yán)格÷没簦”

飛行檢查自2006年啟動以來诽矩，歷經(jīng)9年多時間，如今藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)已經(jīng)進(jìn)入大規(guī)模飛行檢查常態(tài)化時期铣翁∽獯ィ《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》實施當(dāng)月，CFDA便對多家醫(yī)療器械企業(yè)開展飛檢供馍，其中廣東有兩家企業(yè)收到了責(zé)令停產(chǎn)的整改通知蔽宜。在近日珠海、深圳等多地舉行的“飛行檢查新形勢下醫(yī)療器械GSP風(fēng)險管理培訓(xùn)班”上刽软，廣東省藥學(xué)會藥事管理專業(yè)委員會副主任苫颤、廣州國健醫(yī)藥咨詢服務(wù)公司總經(jīng)理謝名雁認(rèn)為枢菇，一系列政策的發(fā)布和執(zhí)行，將促使醫(yī)療器械企業(yè)步入飛行檢查的日常監(jiān)管模式俯坐∝矗“可以預(yù)見，飛行檢查將成為醫(yī)療器械行業(yè)常規(guī)化的監(jiān)管措施寺晌，醫(yī)療器械企業(yè)深層次優(yōu)勝劣汰的激烈市場競爭將拉開序幕世吨。”

醫(yī)械GSP亟待規(guī)范

藥品醫(yī)療器械飛行檢查啟動的七種方式包括：投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的呻征；檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的耘婚；藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；對申報資料真實性有疑問的陆赋；涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的沐祷；企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；其他需要開展飛行檢查的情形奏甫。

2015年11月戈轿，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于我省2015年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況的通報》，檢查對象為省內(nèi)高風(fēng)險進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊代理阵子、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)思杯，共涉及60家經(jīng)營企業(yè)。重點檢查經(jīng)營企業(yè)的人員資質(zhì)是否符合要求挠进；質(zhì)量管理制度是否嚴(yán)格執(zhí)行色乾；購銷渠道是否規(guī)范、記錄是否完整皇驼；需使用低溫圾框、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和貯存的，冷鏈運輸畦怒、儲存條件是否完備残团、儲存運輸記錄是否真實完整。結(jié)果在20家企業(yè)發(fā)現(xiàn)了不同程度的問題桶邑，并給予了停業(yè)整頓画眯、整改和注銷等處置措施。

顯然务囤，醫(yī)療器械經(jīng)營管理是飛行檢查的重要環(huán)節(jié)灌当。2012年修訂的《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》、2014年3月發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）幅挂、2014年7月頒布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》京球、2014年12月印發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以及2015年10月公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等一系列法規(guī)文件腺帽，均提出醫(yī)療器械企業(yè)必須按照經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范來執(zhí)行怎晰。

注冊部門和監(jiān)管部門的審查力度不斷趨嚴(yán)髓绽，國健醫(yī)藥咨詢GSP研究室主任何宇輝舉例指出：“在申報資料真實性方面，此前曾有藥品企業(yè)申報產(chǎn)品時提供GSP認(rèn)證資料妆绞，省局受理后就要安排認(rèn)證檢查梧宫，但在認(rèn)證檢查之前，由于懷疑該企業(yè)提供的申報資料可能作假摆碉，首先對這家企業(yè)進(jìn)行了突擊飛檢。我認(rèn)為醫(yī)療器械今后也一定會出現(xiàn)類似的情況脓豪，這也給醫(yī)療器械企業(yè)敲響了警鐘巷帝。此外，企業(yè)必須注意不得違反質(zhì)量管理規(guī)范的要求扫夜，尤其是謹(jǐn)慎選擇醫(yī)療器械供應(yīng)商楞泼，如果供應(yīng)商出問題，也將連帶影響自己的企業(yè)笤闯《槔”

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