【編者按】2015年，醫(yī)療器械快速發(fā)展盐固，“新常態(tài)”時(shí)常被提及膳算。面臨中國(guó)經(jīng)濟(jì)的“新常態(tài)”，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展與變革是怎樣的呢罗迎？

在行業(yè)高歌猛進(jìn)的同時(shí)泊宴，《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等一系列法規(guī)規(guī)章頒布實(shí)施秒足，全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)為行業(yè)發(fā)展钱图、百姓用械安全傾力打造了一條從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的堅(jiān)固防線。

盡管2015年匆匆走過(guò)寿伊，但她饋贈(zèng)了行業(yè)很多寶貴的“財(cái)富”撩怀。

1.轉(zhuǎn)型升級(jí)路清晰步堅(jiān)實(shí)

2015年，醫(yī)械行業(yè)優(yōu)化升級(jí)的步伐堅(jiān)實(shí)揽此，一批規(guī)模小双竣、低水平重復(fù)的企業(yè)退出了歷史舞臺(tái)，而政府的簡(jiǎn)政放權(quán)，助力了一批優(yōu)勢(shì)企業(yè)輕裝上陣渤尚，通過(guò)自主創(chuàng)新和資本運(yùn)作公悟，拓展產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、營(yíng)銷(xiāo)渠道催杆，并布局大健康產(chǎn)業(yè)列林。

在此過(guò)程中，魚(yú)躍醫(yī)療完成了對(duì)萬(wàn)東醫(yī)療和上械集團(tuán)的并購(gòu)酪惭，使產(chǎn)品線從家用醫(yī)械拓展到醫(yī)用設(shè)備希痴、耗材、中醫(yī)器械及手術(shù)器械等眾多領(lǐng)域春感。12月16日,新華醫(yī)療宣布擬出資5000萬(wàn)元與上海金浦健服等設(shè)立投資基金砌创，用于投資醫(yī)療健康等現(xiàn)代服務(wù)產(chǎn)業(yè)。近年來(lái)鲫懒，新華醫(yī)療準(zhǔn)確踏上“民營(yíng)”嫩实、“基層”等醫(yī)改節(jié)奏，走出血透業(yè)務(wù)持續(xù)布局刀疙，醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域不斷整合舶赔，新產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新的發(fā)展路線，保持較高的營(yíng)收增速谦秧。在與進(jìn)口品牌的角逐中竟纳，東軟集團(tuán)突出重圍，將大型醫(yī)療設(shè)備賣(mài)到美國(guó)疚鲤、德國(guó)锥累、俄羅斯等109個(gè)國(guó)家的9000多家醫(yī)院。而曾經(jīng)是“局外人”的海爾溢扳、海信等眾多企業(yè)因看好醫(yī)療器械這塊“寶地”炸笋，紛至沓來(lái)。

記者從中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)獲悉最新數(shù)據(jù)：2015年1～11月祠乔，我國(guó)醫(yī)械進(jìn)出口額345.89億美元地毁，同比增長(zhǎng)7.73%，增速比上年同期提高3.46個(gè)百分點(diǎn)橱序。其中唠延，出口額190.77億美元，同比增長(zhǎng)5.84%疫橘，增速高于上年同期2.43%袜簇；進(jìn)口額155.12億美元，同比增長(zhǎng)10.14%癌玩，增速比上年同期下降4.74%枷量。可以看出，國(guó)產(chǎn)醫(yī)械產(chǎn)品進(jìn)一步受到國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可桃熄，同時(shí)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的依賴(lài)度有所降低先口。

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、新華醫(yī)療董事長(zhǎng)趙毅新告訴記者：“醫(yī)療器械行業(yè)是我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展中最活躍的領(lǐng)域之一蜻拨。在剛剛過(guò)去的2015年池充，行業(yè)持續(xù)向好，整體銷(xiāo)售收入同比增幅在14%左右缎讼。”

東軟集團(tuán)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官劉積仁表示：“國(guó)產(chǎn)品牌面臨的最大困難是醫(yī)院的接受度坑匠。值得自豪的是血崭，通過(guò)國(guó)內(nèi)企業(yè)的努力，這種情況已經(jīng)有很大改觀厘灼〖腥遥”在劉積仁看來(lái)，未來(lái)在現(xiàn)代服務(wù)業(yè)中最有發(fā)展前景的是大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)设凹。

2.政策給力創(chuàng)新喜迎重要節(jié)點(diǎn)

2015年舰讹，創(chuàng)新發(fā)展的號(hào)角響徹四方。國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化體制機(jī)制改革加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的若干意見(jiàn)》闪朱、《中國(guó)制造2025》螟衍，其中有大量?jī)?nèi)容與醫(yī)療器械行業(yè)直接相關(guān)∶崤荩《〈中國(guó)制造2025〉重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖（2015版）》指出佩捎，重點(diǎn)突破高性能醫(yī)療器械等10大戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)⌒唐溃科技部出臺(tái)的《國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃試點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)2016年度第一批項(xiàng)目》哑辐，涉及“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”、“數(shù)字診療裝備研發(fā)”等6個(gè)試點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)且恼。國(guó)家發(fā)改委妹髓、商務(wù)部聯(lián)合發(fā)布《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄（2015年修訂）》，列出鼓勵(lì)外商投資類(lèi)目錄捉寻，涉及醫(yī)療器械的有全自動(dòng)生化監(jiān)測(cè)設(shè)備姜筋、五分類(lèi)血液細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀介她、高通量基因測(cè)序系統(tǒng)制造等称啸；以及禁止外商投資產(chǎn)業(yè)目錄，與藥械相關(guān)的有人體干細(xì)胞疾就、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用等澜术。《關(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃的建議》更是釋放出事關(guān)醫(yī)療器械未來(lái)發(fā)展的諸多利好，高性能醫(yī)療器械被列為重點(diǎn)促進(jìn)的十大產(chǎn)業(yè)之一鸟废。

為鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用猜敢，工信部與國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委簽署了共同推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用合作協(xié)議。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委公布了兩批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選結(jié)果盒延，包括符合基層需要的臺(tái)式B超缩擂、X線機(jī)和全自動(dòng)生化分析儀3種產(chǎn)品；以磁共振（MRI）設(shè)備添寺、計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）設(shè)備胯盯、全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀等7種產(chǎn)品。

國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》计露，拉開(kāi)藥械審評(píng)審批制度改革的大幕博脑。對(duì)于這項(xiàng)促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，使產(chǎn)品安全性票罐、有效性叉趣、質(zhì)量可控性與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步接軌，提高藥械審評(píng)審批質(zhì)量的重大舉措颖喧，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局高度重視洒漱，成立藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組，全力推進(jìn)各項(xiàng)改革铅坚，并取得了初步進(jìn)展赃夷。12月17日，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意斧呆，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議制度建立诊势，為深化改革保駕護(hù)航。

據(jù)統(tǒng)計(jì)质圾，2015年國(guó)家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心公示了8期創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申請(qǐng)審查結(jié)果荔闭，共有29項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入特別審批“綠色通道”，涉及基因檢測(cè)棋蒂、血管支架毒沥、組織工程產(chǎn)品、手術(shù)機(jī)器人定位系統(tǒng)等拗疯。

在2015年度國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)大會(huì)上擒蝎，普門(mén)科技憑借“中國(guó)人體表難愈合創(chuàng)面發(fā)生新特征與防治的創(chuàng)新理論與關(guān)鍵措施研究”斬獲國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)，成為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中首個(gè)榮獲該獎(jiǎng)項(xiàng)的企業(yè)消玄。同時(shí)跟伏，“微創(chuàng)介入與植入醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)”等5項(xiàng)醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)、3家醫(yī)療器械企業(yè)榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)翩瓜。

針對(duì)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新受扳，趙毅新表示：“順應(yīng)精準(zhǔn)醫(yī)療需求携龟，未來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)日益明顯，即以高科技為核心的產(chǎn)品將成為行業(yè)關(guān)注和投資的熱點(diǎn)勘高，例如體外診斷峡蟋、人工器官、3D打印华望、可穿戴設(shè)備蕊蝗、手術(shù)機(jī)器人等±抵郏”

清華大學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)移研究院總工程師盧愛(ài)麗表示蓬戚，從“十三五”規(guī)劃相關(guān)建議中看出，社保建蹄、健康稿屏、養(yǎng)老、生育四大領(lǐng)域的深入改革饿严，分級(jí)診療、醫(yī)改等的推進(jìn)丙藤，基層市場(chǎng)的放量和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展缓墅，技術(shù)的創(chuàng)新升級(jí)等，將釋放出巨大的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)窘螃，為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械再增長(zhǎng)創(chuàng)造機(jī)遇挑单。

國(guó)家總局醫(yī)療器械注冊(cè)司司長(zhǎng)王者雄在國(guó)新辦新聞發(fā)布會(huì)上指出，近些年册向，醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新非惩倭活躍。國(guó)務(wù)院大力推進(jìn)相關(guān)創(chuàng)新工作瘸卦，國(guó)家總局高度重視和鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新活動(dòng)瘩此，于2014年發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。這一程序是在確保上市產(chǎn)品安全有效的前提下柳锣，針對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品給予的特別審批渠道愧理。國(guó)家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專(zhuān)門(mén)設(shè)立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍?duì)創(chuàng)新申請(qǐng)進(jìn)行審查折柠。相關(guān)部門(mén)按照“早期介入宾娜、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則扇售，加強(qiáng)與申請(qǐng)人在研發(fā)環(huán)節(jié)的溝通和交流前塔，使企業(yè)少走彎路。該特別審批程序得到業(yè)界的廣泛支持和好評(píng)承冰。未來(lái)要通過(guò)切實(shí)有效的政策扶持华弓，激發(fā)企業(yè)自主創(chuàng)新的熱情食零，增強(qiáng)國(guó)產(chǎn)品牌的競(jìng)爭(zhēng)力。

3.最嚴(yán)監(jiān)管筑牢從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的安全防線

2015年该抒，醫(yī)療器械法規(guī)制度給產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了顯著影響——法規(guī)的威懾力加強(qiáng)慌洪，制度的籬笆在扎緊。一切工作的目的都在于用最嚴(yán)格的監(jiān)管手段為行業(yè)發(fā)展凑保、百姓用械筑牢覆蓋產(chǎn)品全生命周期的安全防線冈爹。

國(guó)家總局在2015年陸續(xù)發(fā)布、實(shí)施了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》欧引、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》枪蜕、《無(wú)菌、植入物和體外診斷試劑等產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》迈招、《藥品农泊、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》缘赋、《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》碰蚂、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》誓胆、《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》等法規(guī)文件竣楼，填補(bǔ)了過(guò)往在使用環(huán)節(jié)管理規(guī)范等方面的空白。自此庸飘，我國(guó)醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管的所有重要環(huán)節(jié)均有法可依亲堂，意味著全程監(jiān)管模式確立。全年發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)90項(xiàng)瞒帜。國(guó)家總局成立了醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)假棉，將改革醫(yī)療器械分類(lèi)目錄框架，動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械分類(lèi)目錄征绸。

2015年久橙，全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)緊鑼密鼓地開(kāi)展了檢驗(yàn)檢測(cè)、飛行檢查歹垫、執(zhí)法辦案等工作剥汤。五整治“回頭看”，體外診斷試劑排惨、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠吭敢、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套等產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)治理暮芭，查辦一批大案要案鹿驼，在社會(huì)上引起強(qiáng)烈反響，彰顯了醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的正能量辕宏。同時(shí)畜晰，進(jìn)一步規(guī)范召回信息發(fā)布行為和暢通公眾獲得召回信息的渠道砾莱。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2015年國(guó)家總局?jǐn)?shù)據(jù)系統(tǒng)發(fā)布185條醫(yī)療器械召回信息凄鼻，是2014年的兩倍多腊瑟。國(guó)家總局在全國(guó)范圍內(nèi)遴選優(yōu)秀高級(jí)檢查員進(jìn)行了系統(tǒng)培訓(xùn)。

針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作唠陈，國(guó)家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)孫磊在2015中國(guó)藥品質(zhì)量年會(huì)上強(qiáng)調(diào)指出僚尚，實(shí)現(xiàn)最嚴(yán)格監(jiān)管，必須用好抽驗(yàn)手段锭泼，強(qiáng)化監(jiān)督抽驗(yàn)的震懾性原堂，強(qiáng)化抽驗(yàn)結(jié)果和質(zhì)量分析的深度，強(qiáng)化抽驗(yàn)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析結(jié)果對(duì)監(jiān)管其他環(huán)節(jié)工作的引導(dǎo)性焦凶，逐步推進(jìn)抽驗(yàn)與其他環(huán)節(jié)的有效銜接斗退。醫(yī)療器械抽驗(yàn)?zāi)Ｊ竭呇芯窟呁晟剖俏磥?lái)幾年抽驗(yàn)工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容。

“在經(jīng)濟(jì)新常態(tài)下叁垫，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)需要樹(shù)立新思維菠昼，市場(chǎng)主體要立足創(chuàng)新尋找新的增長(zhǎng)點(diǎn)，監(jiān)管主體需要立足改革符貌，出臺(tái)科學(xué)合理的政策法規(guī)撇涡，切實(shí)促進(jìn)本土企業(yè)健康持續(xù)發(fā)展◎蜒剑”趙毅新表示。

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