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財政部:醫(yī)療器械產(chǎn)品須注冊或備案

【編者按】醫(yī)藥網(wǎng)4月18日訊 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局意見钝的,現(xiàn)就《跨境電子商務(wù)零售進口商品清單(第二批)》備注2“依法需要經(jīng)過注冊或備案的醫(yī)療器械翁垂、特殊食品(包括保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品等)港揉,按照國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行”說明如下:


一减磷、關(guān)于醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品

稅則號列對應(yīng)的“中文貨品名稱”同醫(yī)療器械產(chǎn)品不能一一對應(yīng)哮霹,其中屬于醫(yī)療器械的,應(yīng)按照醫(yī)療器械法規(guī)申報注冊或備案氏赴。依法獲準注冊或備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品墅轩,方可按照法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定進口。

食品藥品監(jiān)督管理總局提醒消費者艇泡,購買未經(jīng)注冊產(chǎn)品蜘体,存在較大安全風險。已經(jīng)獲得進口醫(yī)療器械注冊或者通過備案的產(chǎn)品名單广狂,可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目中“進口醫(yī)療器械”和“第一類醫(yī)療器械備案信息”數(shù)據(jù)庫中查詢逮百。

二、關(guān)于保健食品相關(guān)產(chǎn)品

新修訂的《食品安全法》規(guī)定镀翁,首次進口的保健食品應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊氯北,其中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的卸悼,應(yīng)當報國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案蹦漠。為統(tǒng)一規(guī)范保健食品注冊與備案管理,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《保健食品注冊與備案管理辦法》车海,將于2016年7月1日實施笛园。屆時,首次進口的保健食品侍芝,必須向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請注冊研铆,首次進口的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品州叠,必須向國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案棵红。通過跨境電子商務(wù)零售保健食品的,也應(yīng)當遵守上述規(guī)定咧栗。

食品藥品監(jiān)督管理總局提醒消費者逆甜,購買未經(jīng)注冊或備案的保健食品,存在食用安全風險致板。經(jīng)批準注冊或備案的進口保健食品名單交煞,可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目中“進口保健食品”數(shù)據(jù)庫中查詢。

三斟或、關(guān)于特殊醫(yī)學用途配方食品相關(guān)產(chǎn)品

新修訂的《食品安全法》規(guī)定熬鸟,嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方和特殊醫(yī)學用途配方食品應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。2016年3月7日僵息,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》,規(guī)定對在境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進口的特殊醫(yī)學用途配方食品進行注冊臊骂。該辦法將于2016年7月1日施行咕咸。從2018年1月1日起伸四,在我國銷售的特殊醫(yī)學用途配方食品,包括通過跨境電子商務(wù)零售進口的倡剥,必須依法獲得產(chǎn)品配方注冊證書淡班。

屆時,獲得產(chǎn)品配方注冊證書的特殊醫(yī)學用途配方食品名單檀萝,將在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站對外公布杀佑。


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