【編者按】在剛剛結(jié)束的科技活動(dòng)周上套媚，上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所舉辦了走近食品藥品檢驗(yàn)室活動(dòng)稽寒，專業(yè)技術(shù)人員為大家詳細(xì)解讀以往那些不為人所知的故事：醫(yī)療器械在注冊(cè)上市前經(jīng)歷了怎樣“水淋火燒”的考驗(yàn)扮碧？心臟起搏器、血管支架是否足夠耐用杏糙？攝影棚一樣的“電波暗室”是做什么用的慎王？

深挖鋼板斷裂原因

有的骨折發(fā)生后，醫(yī)生會(huì)對(duì)骨折部位復(fù)位后植入鋼板固定嚼般，幫助骨折的骨骼修復(fù)偿股。但是，目前約有3-5%的病例中會(huì)出現(xiàn)鋼板斷裂的情況棱硝，而鋼板斷裂的原因也需要仔細(xì)分析堤麻。

有一名拉小提琴的患者不慎摔斷了靠近肩部的肱骨骨頭，進(jìn)醫(yī)院進(jìn)行了鋼板植入手術(shù)着届。沒想到一年多后去復(fù)查紧甫，卻發(fā)現(xiàn)鋼板斷了，而骨頭并未長好抢必。不得已進(jìn)行二次手術(shù)重新內(nèi)置鋼板匀洪，這次醫(yī)生為他使用了加厚的國外品牌鋼板，結(jié)果一年多后復(fù)查耗鲸，鋼板在相同的位置又?jǐn)嗔恕?/p>

由于這個(gè)部位的肱骨骨折并不少見厕扼，市醫(yī)療器械檢測(cè)所的工作人員對(duì)此展開了研究，通過各種數(shù)字建模懒潘、仿真模擬等方法胚茴，分析出鋼板斷裂處確實(shí)有最大應(yīng)力存在，材料疲勞后斷裂可能性最大必尼。若該部位使用髓內(nèi)釘固定蒋搜，則髓內(nèi)釘所受的應(yīng)力小于材料的屈服強(qiáng)度，因此胰伍，這次研究對(duì)臨床手術(shù)意義頗大齿诞。

血管支架的性能測(cè)試也不能馬虎。在檢驗(yàn)室里骂租，有許多大小儀器模擬血管支架在人體內(nèi)的使用情況祷杈，比如心臟支架的疲勞測(cè)試，就要模擬3.8億次的脈動(dòng)（相當(dāng)于人體10年內(nèi)心臟跳動(dòng)次數(shù)情況）渗饮。此外但汞，還有涂層脫落測(cè)試。由于臨床使用中血管支架上的涂層在血管支架植入后發(fā)生脫落互站，脫落的涂層尺寸大者可能會(huì)引起動(dòng)脈遠(yuǎn)端的栓塞私蕾，小的可能會(huì)導(dǎo)致血液性質(zhì)的變化僵缺，而涂層尺寸大小的可接受值在國際上目前尚無標(biāo)準(zhǔn)，上海中心對(duì)這方面的檢測(cè)研究踩叭，也將為日后的標(biāo)準(zhǔn)制定提供參考依據(jù)磕潮。

攝影棚般的“電波暗室”

電磁波無處不在，手機(jī)锋辩、電視暖经、廣播信號(hào)……而通電的醫(yī)療器械也帶有電磁波，它們的存在會(huì)干擾醫(yī)院里人們的手機(jī)信號(hào)么叽燃？反過來說缕沟，它們工作時(shí)會(huì)不會(huì)被外界電磁波干擾而發(fā)生故障？

這校惧，就要靠一間叫做“電波暗室”的神奇檢測(cè)房間了葛暇。在這間宛如科幻電影攝影棚的房間里，只要關(guān)上門竣篷，就能隔絕所有外界的電磁波尼软。這間房間的墻由黑色的吸波材料做成，電磁波在內(nèi)部無法反射瘩朋，而黑墻之上還有一層造型別致的白色透波材料尔减，用來反光使房間亮堂。

把醫(yī)療器械放在“暗室”的另一頭券亚，這一頭的天線就能接收到一次路徑傳過來未經(jīng)反射疊加的電磁波，看其是否符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)校摩。因?yàn)槭謾C(jī)看峻、電視信號(hào)等無線電業(yè)務(wù)是受保護(hù)的，因此其他用電設(shè)備要確保不能產(chǎn)生過多的干擾衙吩。

反過來互妓，也可以由這頭的天線發(fā)射電磁波，看那一頭的醫(yī)療器械對(duì)外界電磁波的承受能力坤塞，要確保最后上市的醫(yī)療器械自身“免疫力”上佳冯勉。

市醫(yī)療器械檢測(cè)所工作人員介紹，這里總共可以進(jìn)行十幾項(xiàng)電磁兼容的檢測(cè)摹芙，最大可以檢驗(yàn)六米長的醫(yī)療器械產(chǎn)品灼狰，像人們熟悉的核磁共振儀、X射線機(jī)等都在此檢測(cè)浮禾〗慌撸“暗室”不但能屏蔽電磁波，還可屏蔽X射線盈电。

劣質(zhì)隱形眼鏡很危險(xiǎn)

隱形眼鏡也屬于醫(yī)療器械蝴簇。每年市場(chǎng)上的產(chǎn)品合不合格伤刑，都要進(jìn)行抽檢。市醫(yī)療器械檢測(cè)所的工作人員告訴記者鹤曼，和前幾年相比入撇，目前市面上的隱形眼鏡產(chǎn)品質(zhì)量大為改觀，但值得注意的是暇创，不要購買“三無產(chǎn)品”嗤舀。

據(jù)介紹，閔行橘抵、虹口食藥監(jiān)曾聯(lián)合公安部門整治轄區(qū)內(nèi)的隱形眼鏡售假窩點(diǎn)工杀，結(jié)果其內(nèi)部的生產(chǎn)環(huán)境讓執(zhí)法人員大吃一驚：這些隱形眼鏡有微生物超標(biāo)的嫌疑，不僅很混濁甲脚，有的甚至還長了毛估裁；部分美瞳的制造更讓人大跌眼鏡，居然是將隱形眼鏡放在臉盆裝的各種染料里上色……經(jīng)過嚴(yán)格檢測(cè)帽拘，兩區(qū)送檢的這批隱形眼鏡中總共被查出25批次不合格吠谐，技術(shù)部門為公安部門打擊違反制假售假提供了有力支持。

此外坡疼，各種醫(yī)療器械在上市之前還要經(jīng)過各種故障模擬測(cè)試如噴淋彬呻、超溫、短路柄瑰、過載等安全實(shí)驗(yàn)闸氮，每一樣面世的醫(yī)療器械都可謂是“過五關(guān)斬六將”。

作為第一個(gè)面向全國的國家級(jí)檢測(cè)中心教沾，上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所還承擔(dān)了全國醫(yī)用電器蒲跨、全國醫(yī)用電子儀器、全國外科器械授翻、全國計(jì)劃生育器械或悲、全國醫(yī)用注射器（針）、全國麻醉和呼吸設(shè)備等六個(gè)全國標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處工作等堪唐。

聲明：本網(wǎng)站所收集的部分公開資料來源于互聯(lián)網(wǎng)巡语，轉(zhuǎn)載的目的在于傳遞更多信息及用于網(wǎng)絡(luò)分享，并不代表本站贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)淮菠，也不構(gòu)成任何其他建議男公。本站部分作品是由網(wǎng)友自主投稿和發(fā)布、編輯整理上傳兜材，對(duì)此類作品本站僅提供交流平臺(tái)肘认，不為其版權(quán)負(fù)責(zé)。如果您發(fā)現(xiàn)網(wǎng)站上所用視頻猖生、圖片舞铝、文字如涉及作品版權(quán)問題捞书，請(qǐng)第一時(shí)間告知，我們將根據(jù)您提供的證明材料確認(rèn)版權(quán)并按國家標(biāo)準(zhǔn)支付稿酬或立即刪除內(nèi)容毁设，以保證您的權(quán)益佣锁！聯(lián)系電話：010-58612588 或 Email:editor@mmsonline.com.cn。