【編者按】醫(yī)藥網(wǎng)6月12日訊　端午節(jié)前，CFDA發(fā)布公告篓翠，決定對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治转隘，整治的對(duì)象包括8大違法行為。那我們們來了解一下國家是怎么罰的呢酥徽？

醫(yī)藥網(wǎng)6月12日訊　端午節(jié)前暑苍，CFDA發(fā)布公告，決定對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治铸老，整治的對(duì)象包括8大違法行為越稻。

那么對(duì)于這8大違法經(jīng)營行為，理應(yīng)受到何種懲處呢翰谋？

對(duì)從事醫(yī)療器械經(jīng)營來說键瓢，最直接的兩大處罰依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，前者是國務(wù)院行政法規(guī)签孤，后者則是CFDA的部門規(guī)章订骂。

不過，這倆都屬于行政處罰范疇份殿，在它們之外還有《刑法》膜钓。凡是嚴(yán)重到構(gòu)成犯罪的，會(huì)被依法追究刑事責(zé)任卿嘲；造成人身颂斜、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，還得依法承擔(dān)賠償責(zé)任拾枣。

以下為相關(guān)行政處罰規(guī)定：

1沃疮、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)放前、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的忿磅。

法律責(zé)任：

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》第五十四條，有上述情形之一的凭语，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正葱她，處1萬元以上3萬元以下罰款。

2似扔、經(jīng)營條件發(fā)生變化吨些，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的弯棠；擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所或者庫房地址词羹、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的巧鉴。

法律責(zé)任：

同第1條，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正膛灯，處1萬元以上3萬元以下罰款贵埋。

3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的谚熙；

未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的举影；偽造、變?cè)煺巍①I賣板散、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的垒土。

法律責(zé)任：

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的愤芝，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件妥迷，并處5萬元以上10萬元以下罰款昆淡，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

未辦理備案的驴党，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款瘪撇，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正获茬；逾期不改正的港庄，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款恕曲。

備案時(shí)提供虛假資料的鹏氧，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱佩谣；情節(jié)嚴(yán)重的把还，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

偽造茸俭、變?cè)斓趼摹①I賣、出租调鬓、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的艇炎，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷尺动，沒收違法所得拼仆；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款拨喝；違法所得1萬元以上的撑停，處違法所得3倍以上5倍以下罰款劳威；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰适唆。

偽造鸯式、變?cè)臁①I賣榛娶、出租掩若、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正抠蕊，并處1萬元以下罰款快鬓。

4、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的姆迄，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)向楼、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

法律責(zé)任：

未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)谐区，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)湖蜕、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條宋列，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門沒收違法所得昭抒、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備炼杖、原材料等物品灭返；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款坤邪；貨值金額1萬元以上的熙含，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的艇纺，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)怎静。

5、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類黔衡、第三類醫(yī)療器械的祟背，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

法律責(zé)任：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條雨冒，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門沒收違法所得歇拦、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備蘸橡、原材料等物品漠阻；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款层褥；貨值金額1萬元以上的哮怯，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款糜实；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)危漱，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證错这。

6、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的赐匕；經(jīng)營無合格證明文件妄午、過期、失效背零、淘汰的醫(yī)療器械的腰吟。

法律責(zé)任：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正徙瓶，沒收違法生產(chǎn)毛雇、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)侦镇、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的灵疮，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的壳繁，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款震捣；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)闹炉，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證蒿赢。

7、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書剩胁、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的诉植；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的楞虾，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的初瓜。

法律責(zé)任：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條引宙，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款否北；情節(jié)嚴(yán)重的夸莱，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證叹匹。

8恤柴、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類挺寒、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的扯蕾。

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