【編者按】醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作有序推進(jìn)上遥。

日前搏屑，為切實(shí)做好醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作，使評(píng)估結(jié)果更加科學(xué)并經(jīng)得起檢驗(yàn)粉楚，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在廣州市先后組織召開(kāi)了醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)專家論證會(huì)和研討會(huì)辣恋。醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作專家組的專家和來(lái)自全國(guó)24個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及分技術(shù)委員會(huì)的相關(guān)負(fù)責(zé)人等參加會(huì)議。

專家論證會(huì)上模软，醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作專家組分別對(duì)各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出的評(píng)估結(jié)果進(jìn)行了充分論證和討論，并給出了具體的建議燃异。醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作研討會(huì)根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)的工作原則和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)要求携狭，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，對(duì)各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)技術(shù)評(píng)估結(jié)果及專家組的建議逐一分析討論特铝，對(duì)跨領(lǐng)域及通用相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)的可能性和可行性進(jìn)行了重點(diǎn)研討暑中，并達(dá)成一致意見(jiàn)，為做好醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作奠定了技術(shù)基礎(chǔ)鲫剿。

今年2月鳄逾，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作方案》，對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作進(jìn)行部署锭鸣」囿希《方案》提出了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作目標(biāo)：今年年底前提出整合精簡(jiǎn)工作結(jié)論，不再適用的予以廢止局限，不宜強(qiáng)制的轉(zhuǎn)化為推薦性標(biāo)準(zhǔn)汗绰，確需強(qiáng)制的提出繼續(xù)有效或整合修訂的建議，同時(shí)研究提出各領(lǐng)域強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系框架棵辟。通過(guò)廢止一批琴坏、轉(zhuǎn)化一批讳董、整合一批、修訂一批束澄，逐步解決現(xiàn)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)存在的交叉重復(fù)矛盾豺章、超范圍制定等主要問(wèn)題，為構(gòu)建結(jié)構(gòu)合理妇张、規(guī)模適度搅厕、內(nèi)容科學(xué)的新型強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系奠定基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)“一個(gè)市場(chǎng)氏仗、一條底線吉捶、一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)”。

隨后皆尔，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局迅速部署開(kāi)展了相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作呐舔。按照“統(tǒng)一管理、分工負(fù)責(zé)”的原則床佳，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局科技標(biāo)準(zhǔn)司會(huì)同藥化注冊(cè)司滋早、器械注冊(cè)司、藥化監(jiān)管司砌们、器械監(jiān)管司等司局組織開(kāi)展了該項(xiàng)工作杆麸，制定并印發(fā)《強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作實(shí)施細(xì)則》，明確了任務(wù)分工浪感。整合精簡(jiǎn)范圍包括醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)95項(xiàng)昔头，制修訂計(jì)劃32項(xiàng)；強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)385項(xiàng)影兽，制修訂計(jì)劃79項(xiàng)揭斧。整合精簡(jiǎn)涉及化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)10項(xiàng)，制修訂計(jì)劃13項(xiàng)掂篷。

4月焊握，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在北京召開(kāi)了醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作會(huì)議。會(huì)議邀請(qǐng)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院白殿一研究員作了題為“強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)評(píng)估方法”的講解鳖弱，并對(duì)《醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估技術(shù)要求》逐一分析討論园赴，并達(dá)成一致意見(jiàn)，為醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作的開(kāi)展益丘，得出客觀宴凌、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)估結(jié)論和構(gòu)建新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系奠定了基礎(chǔ)冲取。

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