【編者按】醫(yī)療器械問題一直是人們比較關(guān)注的問題登澜，CFDA的醫(yī)療器械經(jīng)營全國大整治通知已發(fā)淹辞，但各地尚未展開行動(dòng)床未。國家正計(jì)劃對全國性行動(dòng)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查竭翠。

醫(yī)藥網(wǎng)6月15日訊　CFDA的醫(yī)療器械經(jīng)營全國大整治通知已發(fā)振坚，但各地尚未展開行動(dòng)。醞釀的醞釀祠劣，尋思的尋思秤淀，暴風(fēng)雨來臨之前暫留一片寧靜空間。

不過其實(shí)也不能說是寧靜耗萝，因?yàn)檫€有同樣為全國性行動(dòng)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查世荐。

自4月份開始，醫(yī)械冷鏈大督查在全國逐漸蔓延開來舆佩，迄今尚未展開行動(dòng)的據(jù)我們不完全統(tǒng)計(jì)也沒多少了芒单。而還有一些“早起的鳥兒”已然督查完畢了。結(jié)果呢袖况？

壞消息是抗躺，基本上每個(gè)縣市的檢查都有問題被發(fā)現(xiàn)；好消息則是問題普遍算不上嚴(yán)重抢驴，企業(yè)被要求限期整改或者被約談蛀篓。迄今，還沒見著被要求停產(chǎn)或是吊銷證照的做身。

以下為盤點(diǎn)的情況：

江蘇宿遷市：

對全市40家相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全面檢查丸爵，其中包括9家體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)及31家其它冷藏冷凍產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)。

市局于5月份對各縣（區(qū)）工作開展情況進(jìn)行抽查汁咏，對于抽查中發(fā)現(xiàn)未認(rèn)真查驗(yàn)運(yùn)輸過程中溫濕度記錄亚斋，驗(yàn)收記錄、銷售記錄不全等問題攘滩，責(zé)成縣區(qū)局督促企業(yè)整改帅刊。

此次檢查共檢查相關(guān)單位39家，出動(dòng)檢查人員108人次漂问，查處違法違規(guī)企業(yè)2家赖瞒，對3家企業(yè)下達(dá)了責(zé)令整改的要求。

河南中牟縣：

中牟縣食品藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)河南德博生物技術(shù)有限公司蚤假、鄭州博瑞嘉商貿(mào)有限公司和鄭州方欣生物有限公司進(jìn)行集中約談栏饮。

會(huì)議傳達(dá)了《關(guān)于開展河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查工作的通知》精神；對約談企業(yè)存在的冷鏈產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備不完善磷仰、質(zhì)量負(fù)責(zé)人未盡職履責(zé)等問題逐一通報(bào)袍嬉，對產(chǎn)生問題原因進(jìn)行深入剖析，并制定扎實(shí)整改措施灶平。

要求三家企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任：一是完善醫(yī)療器械冷鏈管理相關(guān)制度伺通；二是對發(fā)生的問題進(jìn)行徹底整改；三是按時(shí)提交整改報(bào)告鼻昼，接受監(jiān)管部門驗(yàn)收悟津。

浙江嘉興市經(jīng)開區(qū)：

此次專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在以下問題：1、冷藏冷凍運(yùn)輸管理制度不完善吸坐，缺乏運(yùn)輸途中應(yīng)急預(yù)案宗瓢；2、冷庫痢抹、冷藏箱等設(shè)備未進(jìn)行定期驗(yàn)證旷厨；3、溫濕度監(jiān)控記錄時(shí)間間隔超出規(guī)定院籍；4腋意、冷藏醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)未收集運(yùn)輸過程中溫度監(jiān)控記錄等情況。

針對發(fā)現(xiàn)的問題衡达，監(jiān)管部門要求企業(yè)立即開展整改往软，確保冷鏈經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量管理安全有效，保障轄區(qū)內(nèi)公眾的用械安全郎抖。

陜西寶雞市：

5月以來哟蝉，市食藥監(jiān)局組織檢查組，利用兩周時(shí)間對全市9戶經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查茫舶。

在檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在留存供貨單位資質(zhì)不健全械巡、驗(yàn)收倉儲(chǔ)管理不規(guī)范、冷鏈運(yùn)輸存在斷檔饶氏、培訓(xùn)不經(jīng)常內(nèi)容單一等問題讥耗。檢查組對發(fā)現(xiàn)的問題現(xiàn)場給予指出，并提出整改意見疹启，要求企業(yè)對存在問題及時(shí)改正并將改正落實(shí)情況上報(bào)古程；對兩戶企業(yè)下發(fā)了責(zé)令整改通知書，要求企業(yè)限期整改到位喊崖。

針對檢查中存在的問題籍琳，近期市食藥監(jiān)局將組織召開體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)約談會(huì)，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)贷祈，全面達(dá)到經(jīng)營規(guī)范要求趋急。

西安未央?yún)^(qū)食品藥監(jiān)局張家堡所：

截至目前，張家堡食品藥監(jiān)所共約談醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)共計(jì)75家势誊，檢查涉及冷鏈管理的醫(yī)療器械公司6家呜达，發(fā)現(xiàn)部分經(jīng)營企業(yè)存在企業(yè)管理檔案不全、冷鏈運(yùn)輸溫度記錄不完善等問題颊鳄，執(zhí)法人員要求其限期改正槽脑，并將持續(xù)開展跟蹤復(fù)查，督促其整改到位谤蚌。

上海金山工業(yè)區(qū)市：

金山工業(yè)區(qū)市場監(jiān)管所在前期敦促企業(yè)完成自查的基礎(chǔ)上煌摊，對轄區(qū)3家倉庫設(shè)在市區(qū)的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地督查衫沽。

對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，已要求企業(yè)限期整改资杆、及時(shí)提交整改報(bào)告酒吠。下一步工業(yè)區(qū)所將積極開展跟蹤檢查，督促落實(shí)到位课陪。

四川遂寧市安居區(qū)：

此次專項(xiàng)唇佳，共出動(dòng)執(zhí)法檢查人員50余人次，車輛15余臺(tái)次贱钩，現(xiàn)場檢查了醫(yī)療器械經(jīng)營單位25家杆叛，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的儲(chǔ)存不規(guī)范等問題執(zhí)法人員均要求現(xiàn)場整改。

四川儀隴縣：

在儀隴縣興興藥業(yè)唉堪，督導(dǎo)組一行實(shí)地查看了冷藏冷凍倉庫設(shè)施模聋、維護(hù)記錄和溫度日常監(jiān)控記錄情況；重點(diǎn)抽查了企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證和合格證明文件唠亚，冷藏冷凍運(yùn)輸管理制度建立實(shí)施撬槽，運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄等是否完整并符合規(guī)定等情況。督導(dǎo)組對企業(yè)在冷鏈運(yùn)輸過程中設(shè)備標(biāo)識(shí)不清趾撵，溫度記錄不詳細(xì)以及交接單簽字不完整等情況提出了整改意見侄柔。

四川內(nèi)江威遠(yuǎn)縣：

5月10日，市食藥監(jiān)局檢查了威遠(yuǎn)縣人民醫(yī)院冷鏈管理醫(yī)療器械的管理情況占调，通過查看資料暂题、抽取實(shí)物倒查法、抽問解答等方式究珊，從資質(zhì)索取薪者、購進(jìn)渠道、冷鏈運(yùn)輸剿涮、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)言津、預(yù)警機(jī)制等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查和詢問，要求嚴(yán)格管理冷鏈醫(yī)療器械取试，并要求立即整改檢查中發(fā)現(xiàn)的問題署氏。

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