【編者按】醫(yī)械經(jīng)營大整治又出新招泉蠢！

雖然CFDA的公告已經(jīng)對企業(yè)如何自查杏兰、藥監(jiān)部門如何檢查做了比較詳細的規(guī)定瑞喧，但是完全擋不住地方藥監(jiān)局在CFDA之外再施別招。

江西：飛檢來了秀毡！

6月22日藤汇，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關于貫徹執(zhí)行總局關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的公告的通知》，明確提出在企業(yè)自查智精、市級藥監(jiān)局監(jiān)督檢查之外蜻肄，省局還將“適時對各地開展集中整治工作進行督查，對企業(yè)自查整改情況丙卧，采取交叉檢查方式有針對性琴致、有重點實施飛行檢查『檠迹”

也即膜钓，江西省藥監(jiān)局將在該省的醫(yī)械經(jīng)營大整治行動中啟動飛檢。

自打《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》出爐之后卿嘲，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查已成常態(tài)化颂斜，但是對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛檢，卻相對罕見拾枣。比如江西省就是在近期才首次啟動了醫(yī)療器械流通領域的飛檢沃疮。

省局組織開展醫(yī)療器械流通領域“首飛”

日期：2016-06-22 08：45：00

為加強醫(yī)療器械流通領域監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為梅肤，著力強化企業(yè)主體責任意識司蔬、質量意識和風險意識，近期，省局在全省范圍內(nèi)組織開展了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理督查及體外診斷試劑和無菌俊啼、植入性等高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的首次飛行檢查肺缕。

本次飛檢采取交叉檢查方式，從省局檢查員庫中隨機抽取12名檢查員授帕，組成6個檢查組同木，對全省17家重點監(jiān)管醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進行了飛行檢查，檢查范圍覆蓋全省各地市嫌寓。重點檢查經(jīng)營條件是否與許可審批時一致膏逮；需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷鏈管理是否符合規(guī)定虎北；查驗產(chǎn)品是否從正規(guī)渠道購進琢刮；是否存有銷售無注冊證、超過有效期產(chǎn)品的現(xiàn)象等腋尘。

從檢查情況看耍烙，通過近年來省局醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的大力宣貫教育，開展“醫(yī)療器械五整治”盈综、“體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作”等多項醫(yī)療器械專項整治行動板散，大部分企業(yè)法制意識明顯增強，經(jīng)營行為不斷規(guī)范垒土，管理水平逐步提升愤芝。但仍有少數(shù)企業(yè)存在經(jīng)營條件不符合醫(yī)療器械質量管理規(guī)范要求、擅自變更經(jīng)營場所妥迷、需低溫冷鏈管理的醫(yī)療器械管理不規(guī)范等問題昆淡。

下一步，省局將針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題刽严，責成相關市局進行跟蹤檢查昂灵、監(jiān)督整改和依法查處，并將檢查情況予以通報舞萄。深入推動《總局關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的公告》（2016年第112號）的貫徹執(zhí)行眨补，嚴厲打擊違法經(jīng)營行為，進一步規(guī)范流通領域經(jīng)營秩序倒脓，保障公眾用械安全有效撑螺。

針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的首次飛檢才剛剛完成，江西省藥監(jiān)局就要在醫(yī)械經(jīng)營大整治中再次啟動飛檢崎弃。這是明擺著要“練兵”呢甘晤。而且，“從天而降”饲做、不打招呼线婚、更為隱秘的飛行檢查遏弱，明顯檢查效果更好。江西省的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)們準備好接招了嗎塞弊？

深圳：醫(yī)療機構同時自查

深圳市藥監(jiān)局6月22日發(fā)布《關于開展深圳市醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為專項自查工作的通知》差齐，決定按照CFDA及廣東局要求在全市開展醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為專項整治行動。

而同一天耘炭，深圳市藥監(jiān)局還發(fā)布了另外一則通知气弥，《關于開展醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法實施效果評估工作的通知》。

這兩則通知看起來毫不相干劳威，一個是針對流通領域故厕，一個針對使用環(huán)節(jié)适唆，一個查的是醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)鸯式，一個查的是醫(yī)院。

但是榛娶，深圳市藥監(jiān)局對醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法實施效果的評估工作用印，其采取的方式是各醫(yī)院先自查，于2016年7月15日前將自查表報所在轄區(qū)藥監(jiān)部門堰漾。各轄區(qū)局再對醫(yī)院的質量管理落實情況進行評估做鸽，并督促落實整改。

經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)院自查的時間完全一致就餐，而且醫(yī)院自查的內(nèi)容之一就是“購進驗收”范咨，包括：是否執(zhí)行進貨查驗制度，查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件厂庇；是否按要求對特殊儲運要求的醫(yī)療器械進行驗收渠啊；是否使用未取得注冊證、無合格證明文件权旷、過期替蛉、失效、淘汰以及檢驗不合格等醫(yī)療器械...

醫(yī)院的自查內(nèi)容與經(jīng)營企業(yè)的自查內(nèi)容也存在高度重合部分拄氯。作為都是深圳市藥監(jiān)局組織的大檢查躲查，很難不認為，醫(yī)院的自查結果會被用來追查相關經(jīng)營企業(yè)译柏。

此外镣煮，在廣西自治區(qū)的整治方案中，也提出了要吸納使用單位參與整治工作鄙麦。

四川怎静、伊犁：藥監(jiān)、公安等多部門聯(lián)動

在江西省和深圳市之外黔衡，四川省藥監(jiān)局提出祟背，藥監(jiān)部門要與公安沸芍、稅務等部門聯(lián)動；

新疆伊犁州藥監(jiān)局要求加強與公安歇拦、衛(wèi)計累变、工商等部門的溝通協(xié)作。

對比下命画，CFDA的要求：“統(tǒng)一培訓檢查人員囊弥，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式唁狼，有針對性姚库、有重點地實施監(jiān)督檢查√”

在CFDA的異地交叉檢查之外被紊，地方藥監(jiān)局們這是一邊執(zhí)行上級要求，一邊抓住難得機會鍛煉自家檢查人員們嗎酵毕？

機會難得丝仿，不過對企業(yè)界來說可就不是好事了！

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