【編者按】CFDA組織起草了《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告(征求意見(jiàn)稿)》溪王，8月11日正式面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)擅锚，征求時(shí)間截止到2016年9月10日前耳恭。要對(duì)所有上市的藥品進(jìn)行審查躬筐。來(lái)了解一下据鼓。

CFDA組織起草了《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告(征求意見(jiàn)稿)》，8月11日正式面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)帅忌，征求時(shí)間截止到2016年9月10日前弦银。該征求意見(jiàn)的發(fā)布引起很多藥企恐慌，因?yàn)檫@意味著此幕，目前已經(jīng)上市的藥品宦衡，不論是中藥、化藥還是生物藥签缸，口服藥還是制劑尼荆，國(guó)產(chǎn)藥、原研藥還是進(jìn)口藥仁锯，都必須進(jìn)行生產(chǎn)工藝自查耀找，并接受CFDA飛檢。

產(chǎn)工藝自查业崖，不一致必須停產(chǎn)

據(jù)悉野芒，為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)工藝管理，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年8月部署開(kāi)展了注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作双炕，各省局對(duì)企業(yè)申報(bào)登記的生產(chǎn)工藝等相關(guān)資料進(jìn)行了審查狞悲，初步建立了注射劑生產(chǎn)工藝等資料檔案撮抓。2007年10月修訂實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定批準(zhǔn)藥品上市前應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，保障了技術(shù)審評(píng)部門核定的生產(chǎn)工藝的可行性摇锋。

不過(guò)丹拯，“近年來(lái)，食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)荸恕，仍有部分2007年前批準(zhǔn)上市的品種未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)乖酬、改變生產(chǎn)工藝不按規(guī)定研究和申報(bào)『楹椋”

為此先俐，該文件要求，各藥企應(yīng)對(duì)每個(gè)批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝開(kāi)展自查极谚，自查內(nèi)容為藥品實(shí)際生產(chǎn)工藝與監(jiān)管部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是否一致坷字。

如果一致，則可以繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口疲些，并到當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)部門備案通肋。“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2016年10月1日前完成自查并將自查情況報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門眷抠。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)企業(yè)自查情況進(jìn)行匯總璃蓬，于2016年11月1日前上報(bào)食品藥品監(jiān)管總局』兄”

如果不一致匈歼，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)文件要求開(kāi)展充分的研究驗(yàn)證〈堇保“經(jīng)研究驗(yàn)證飞校，生產(chǎn)工藝變化對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，企業(yè)應(yīng)立即停產(chǎn)旨袒≈耄”

與此同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2017年6月30日前完成在產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝的研究驗(yàn)證砚尽、提交補(bǔ)充申請(qǐng)等相關(guān)工作施无，其他暫不生產(chǎn)品種應(yīng)于2017年12月31日前完成上述工作，“未按時(shí)完成的必孤，應(yīng)停止生產(chǎn)猾骡。”

飛檢來(lái)襲敷搪，行業(yè)洗牌加劇

“之前的一致性評(píng)價(jià)好多企業(yè)都躲不過(guò)兴想，但是它是針對(duì)化藥的，這個(gè)是針對(duì)所有所有藥品的，影響更大嫂便，”康臣藥業(yè)藥品研發(fā)中心研發(fā)副總經(jīng)理鄭兆廣告訴記者捞镰，“國(guó)內(nèi)藥企應(yīng)該存在很多生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致的品種，這個(gè)跟中國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展階段有關(guān)毙替“妒郏”

“自查之后的總局飛檢也讓藥企很緊張，飛檢力度應(yīng)該很大弯枢，”另一名制藥行業(yè)從業(yè)者則向記者透露：“這個(gè)文件對(duì)中小藥企的影響更大玖远，因?yàn)榘凑瘴募笳?guī)操作，利潤(rùn)空間幾乎就沒(méi)有了逊参，得倒閉歧晕。不按照文件的要求生產(chǎn)晕财，也會(huì)被要求停產(chǎn)洪铣。因?yàn)榻酉聛?lái)還要飛檢，大藥企也要重新審查姿味，這個(gè)成本也是不小的学和，所以行業(yè)即將迎來(lái)大洗牌【蛐矗”

據(jù)了解袋滔，2016年11月1日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織專家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查碘父。檢查中發(fā)現(xiàn)實(shí)際生產(chǎn)工藝與食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝不一致的缩旬，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條第二款的有關(guān)規(guī)定，其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處莱没。

而藥監(jiān)部門將依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條的有關(guān)規(guī)定對(duì)涉事藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處罰初肉，并向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)企業(yè)法定代表人和相關(guān)責(zé)任人員。

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