【編者按】為推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展古胆，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化，提高北京市醫(yī)療器械審評(píng)審批效率黎撤，北京市食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（試行）》，自2016年9月1日起實(shí)施尘是。來(lái)了解一下具體內(nèi)容吧.

為推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展侄灭，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化岸欣，提高北京市醫(yī)療器械審評(píng)審批效率亏傅，推進(jìn)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近日凰届，北京市食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（試行）》醉装，自2016年9月1日起實(shí)施。

《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（試行）》明確了針對(duì)北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械開放“綠色通道”坚伍，規(guī)定北京市醫(yī)療器械快速審批環(huán)節(jié)的具體優(yōu)化措施宵睦，提出制定北京市醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，并承諾針對(duì)臨床急需醫(yī)療器械墅诡、醫(yī)療器械儲(chǔ)備品種壳嚎、兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用的醫(yī)療器械品種實(shí)施優(yōu)先開展審評(píng)審批的優(yōu)惠政策。

附：北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（試行）

第一條 為了落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）末早、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于支持中關(guān)村食品藥品監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策事項(xiàng)的批復(fù)》（食藥監(jiān)綜函[2015]313號(hào)）烟馅，鼓勵(lì)創(chuàng)新，鼓勵(lì)科技成果轉(zhuǎn)化，提高北京市醫(yī)療器械審評(píng)審批效率焙糟，促進(jìn)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展口渔，特制定本辦法。

第二條 對(duì)于符合下列情形之一的北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品穿撮，申請(qǐng)人可向北京市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批缺脉。

（一）擁有國(guó)家及北京市相關(guān)科研項(xiàng)目、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)悦穿；

（二）北京市首創(chuàng)攻礼、產(chǎn)品技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值落怀、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)甚宜；

（三）十百千培育工程、北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（G20）等北京市重點(diǎn)扶持企業(yè)生產(chǎn)的百览、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)映情。

第三條 對(duì)于符合本辦法第二條規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施專人負(fù)責(zé)，提前介入笑杯，全程輔導(dǎo)阱墩，優(yōu)先審評(píng)審批，優(yōu)先開展注冊(cè)質(zhì)量體系核查辱得。

第四條 根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)局该，北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)于符合本辦法第二條規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案提供前置咨詢服務(wù)。

第五條 對(duì)于符合本辦法第二條規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械沉享，企業(yè)可采用委托生產(chǎn)方式涉佑。

第六條 對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械可實(shí)行跨專業(yè)的聯(lián)合審評(píng)方式。

第七條 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更中規(guī)范產(chǎn)品名稱顶质、說(shuō)明書淮超、技術(shù)要求、適用范圍等不涉及實(shí)質(zhì)性內(nèi)容變化的旺订，可與延續(xù)注冊(cè)合并辦理惹苗。

第八條 在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)中推薦性標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則及注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范發(fā)生變化的耸峭，企業(yè)可不進(jìn)行許可事項(xiàng)變更。

第九條 醫(yī)療器械減少規(guī)格型號(hào)的淋纲，可按照注冊(cè)登記事項(xiàng)程序辦理劳闹。

第十條 對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，增加裝量差異的包裝規(guī)格（僅裝量差異）洽瞬、增加相同自動(dòng)化程度適用機(jī)型的許可事項(xiàng)變更本涕，可免于提交分析性能評(píng)估資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析資料伙窃、產(chǎn)品技術(shù)要求菩颖、產(chǎn)品說(shuō)明書样漆、標(biāo)簽樣稿。注冊(cè)審評(píng)時(shí)限縮短至30個(gè)工作日晦闰。企業(yè)在嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量體系要求的基礎(chǔ)上放祟，完成相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析、性能評(píng)估散烂、設(shè)計(jì)更改等工作巾妖，保存記錄，以待后續(xù)檢查備查变钙。

第十一條 對(duì)于未在有效期滿前6個(gè)月申請(qǐng)注冊(cè)延續(xù)的按照首次注冊(cè)辦理牵梗，如產(chǎn)品無(wú)變化，可提交最近一次注冊(cè)臨床資料挥棒、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告及體系核查結(jié)果仓脓。

第十二條 制定北京市醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，研究同類醫(yī)療器械比對(duì)方法芭惠，簡(jiǎn)化同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料锨间。

第十三條 北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心建立企業(yè)溝通機(jī)制，解決企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)階段遇到的疑難問題霹补。

第十四條 對(duì)于臨床急需醫(yī)療器械的優(yōu)先審批程序按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行天证。

第十五條 對(duì)于屬于北京市醫(yī)藥物資儲(chǔ)備單位的醫(yī)療器械儲(chǔ)備品種、兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用的醫(yī)療器械品種十匆，優(yōu)先開展審評(píng)審批哀买，優(yōu)先開展注冊(cè)質(zhì)量體系核查。

第十六條 整合注冊(cè)質(zhì)量體系核查的現(xiàn)場(chǎng)檢查和生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場(chǎng)檢查柬赐，避免重復(fù)檢查亡问。

第十七條 對(duì)于已取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，申請(qǐng)不涉及新方法學(xué)或新工藝的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)肛宋，在注冊(cè)質(zhì)量體系核查過(guò)程中可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目州藕、流程。

第十八條 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容不涉及生產(chǎn)工藝變化的酝陈，在注冊(cè)質(zhì)量體系核查過(guò)程中可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目床玻、流程。

第十九條 對(duì)于減少生產(chǎn)地址的沉帮，且不涉及生產(chǎn)工藝流程變化的锈死，在生產(chǎn)許可證審批過(guò)程中可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、流程穆壕。

第二十條 對(duì)于注冊(cè)質(zhì)量體系核查或生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場(chǎng)檢查需要企業(yè)進(jìn)行整改的待牵，可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況及整改項(xiàng)目，要求企業(yè)提交整改報(bào)告和整改資料，能夠通過(guò)資料進(jìn)行核實(shí)的免于現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查缨该。

第二十一條 對(duì)于兩年內(nèi)已通過(guò)至少1次注冊(cè)質(zhì)量體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查的偎行，且此次申請(qǐng)檢查產(chǎn)品與已通過(guò)檢查產(chǎn)品生產(chǎn)條件和工藝進(jìn)行對(duì)比，具有相同或相近的工作原理饿遏、預(yù)期用途医狡，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件选从、生產(chǎn)工藝的呜颓，在注冊(cè)質(zhì)量體系核查過(guò)程中免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、流程麦咪。

第二十二條 本辦法由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋候摹。

第二十三條 本辦法自2016年9月1日起實(shí)施。

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