【編者按】近年來投嫂，國家通過科技部疤格、衛(wèi)計(jì)委以重大新藥創(chuàng)新專項(xiàng)等方式對(duì)基礎(chǔ)生物與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域投入了大量資金惋粟。但目前就整體情況看犁柜，自主研發(fā)新藥的形勢(shì)不容樂觀。一個(gè)主要原因是國家食品藥品監(jiān)督管理的作用和功能遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足和適應(yīng)當(dāng)前的國家戰(zhàn)略需求堂淡。

為解決目前生產(chǎn)國產(chǎn)新藥的“瓶頸”問題馋缅，深化改革、全面加強(qiáng)食藥監(jiān)總局的實(shí)際功能不可或缺绢淀。國家近年通過科技部萤悴、衛(wèi)計(jì)委以重大新藥創(chuàng)新專項(xiàng)等方式對(duì)基礎(chǔ)生物與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域投入了大量資金。其中一個(gè)主要的目標(biāo)是扭轉(zhuǎn)目前我國在主要疾病治療上嚴(yán)重依賴進(jìn)口藥物的現(xiàn)狀皆的，逐步發(fā)展建立中國自己的民族醫(yī)藥工業(yè)覆履，生產(chǎn)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥，完成我國邁向創(chuàng)新型國家重大戰(zhàn)略在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的要求费薄。同時(shí)通過科技創(chuàng)新硝全，逐步解決醫(yī)改中遇到的“吃進(jìn)口藥，看病貴”的重大民生問題楞抡。

國家在新藥研發(fā)的“上游”加大投資深受鼓舞伟众，但目前就整體情況看，自主研發(fā)新藥的形勢(shì)不容樂觀召廷。一個(gè)主要原因是國家食品藥品監(jiān)督管理的作用和功能遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足和適應(yīng)當(dāng)前的國家戰(zhàn)略需求凳厢。問題主要有三個(gè)方面：

首先，在審批和監(jiān)管新藥開發(fā)過程中必不可少的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)上京思，國家食品藥品監(jiān)督管理應(yīng)轉(zhuǎn)變目前的工作方式和政策涛闺，由行政審批改為“備案”的形式。

在西方國家须涕，提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的制藥廠以及相關(guān)的科研征离、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其申請(qǐng)書的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)全部責(zé)任肚让，藥監(jiān)局的職責(zé)是在申請(qǐng)書的基礎(chǔ)上備案引继，同時(shí)對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行審核、批準(zhǔn)级嘀、監(jiān)控广莉。一旦出現(xiàn)問題，藥監(jiān)局可以根據(jù)實(shí)際情況勒令相關(guān)臨床試驗(yàn)進(jìn)行修改甚至停止胖讶。國內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理目前的制度是由食藥監(jiān)總局項(xiàng)目審批人對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的真實(shí)性德检、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，一方面過度降低了對(duì)提出申請(qǐng)相關(guān)單位的要求;另一方面因?yàn)槭乘幈O(jiān)總局工作人員承擔(dān)了不必要的責(zé)任而極大減緩了審批的過程斯娃。在美國澎灸，提交到藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)一般會(huì)在30天內(nèi)得到回復(fù)，而中國現(xiàn)在往往要等待一年或更久遮晚。這種藥物審批的低效率會(huì)使很多有希望的新藥開發(fā)錯(cuò)失良機(jī)性昭，或迫使制藥廠或科研單位轉(zhuǎn)到國外開發(fā)。為改變這一狀況县遣，建議有關(guān)部門參照使用歐美國家施行多年糜颠、實(shí)踐證明有效的“備案”制度，即由申請(qǐng)者對(duì)臨床試驗(yàn)負(fù)主要責(zé)任萧求，徹底改變目前新藥開發(fā)過程中食藥監(jiān)總局審批成為“瓶頸”的現(xiàn)狀其兴。

第二，國內(nèi)目前從事新藥審批和監(jiān)管的工作人員在數(shù)量和知識(shí)水平上都有很大的缺陷夸政，這種狀況亟須改變忌警。

作為對(duì)比，美國藥監(jiān)局有上萬名工作人員秒梳，其中一半以上擁有博士學(xué)位法绵。而國內(nèi)只有數(shù)百人，其中很大一部分人知識(shí)陳舊酪碘，無法與現(xiàn)代生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究熏萎、轉(zhuǎn)化研究接軌。以干細(xì)胞治療為例解夜，中國目前在這一領(lǐng)域的基礎(chǔ)與轉(zhuǎn)化研究在某些方面已經(jīng)達(dá)到國際一流水平吃会，但如果沒有對(duì)應(yīng)和有效的監(jiān)管來保證我國科研、醫(yī)療人員以國際標(biāo)準(zhǔn)施行這一新型的治療手段李狼，就難以得到國際認(rèn)可炊办，進(jìn)而在專利申請(qǐng)等方面受到限制，我們?cè)谶@一方面的優(yōu)勢(shì)就可能會(huì)很快喪失。為解決這一急迫問題何哎，建議有關(guān)部門盡快優(yōu)先考慮大幅度增加國家食藥監(jiān)總局編制稽舱，招募目前急需的具有高等學(xué)歷的藥品和醫(yī)療器械評(píng)價(jià)、監(jiān)管專業(yè)人員拳笨。

同時(shí)趋大，應(yīng)該參照歐美國家在審批新藥時(shí)的一貫作法，建立以“第三方”為主體的評(píng)價(jià)新體制咏肠。國家食藥監(jiān)總局可根據(jù)人類主要疾病類型袭靶，如腫瘤、心腦血管疾病威恼、神經(jīng)系統(tǒng)品姓、代謝病和傳染病等，設(shè)置分類的專門委員會(huì)箫措，其組成包括臨床專家腹备、基礎(chǔ)與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究人員、醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)人員蒂破、政府監(jiān)督與市場(chǎng)管理人員馏谨，以及疾病患者代表等。經(jīng)過對(duì)具體新藥批準(zhǔn)申請(qǐng)的評(píng)審附迷，專家委員會(huì)投票表決將其建議提交食藥監(jiān)總局作為最終行政審批的科學(xué)依據(jù)惧互。參加專家委員會(huì)的委員要有明確的法律責(zé)任和義務(wù)，實(shí)行定期輪換制喇伯，簽訂保密與避免利益沖突協(xié)議等喊儡，以保證評(píng)審過程的公正性。這些專家委員會(huì)一旦建立稻据，可先協(xié)助食藥監(jiān)總局梳理目前積壓的上萬份申請(qǐng)艾猜，分門別類盡快處理，以解決當(dāng)前的“瓶頸”問題霉枢。在新的管理機(jī)制下首冒，應(yīng)當(dāng)把新藥審批與已上市藥物修改劑型、擴(kuò)大用途等申請(qǐng)的受理區(qū)分開來斑宴，因?yàn)閷?duì)已上市藥物的審批監(jiān)管應(yīng)該高度簡(jiǎn)化烙损，包括由省一級(jí)食藥監(jiān)局直接受理此類申請(qǐng)。

第三窒埃，藥品和醫(yī)療器械評(píng)價(jià)和監(jiān)管與臨床應(yīng)用密切相關(guān)诺订，所以發(fā)達(dá)國家和大部分發(fā)展中國家都將藥監(jiān)局放在衛(wèi)生部管轄之下】砜迹基于國內(nèi)的實(shí)際情況马榆，建議成立專門辦公室畴瓜，具體負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械評(píng)價(jià)審批和監(jiān)管的工作。

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