【編者按】西方過時藥在我國銷售并不罕見钳垮，但諷刺的是，這些過是藥卻在我國賣的很好郎哭，甚至是壟斷了市場赡勘。同一類藥品，在國內(nèi)外出現(xiàn)冰火兩重天的狀況，很多醫(yī)藥類專家，將原因歸結(jié)在藥品監(jiān)管體制的差別上。

9月1日熏屎，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱藥監(jiān)局)發(fā)布了關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告 ，新收到82個已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請逮赋。

　　“藥品監(jiān)管的改革是個發(fā)展的過程京嗽，中外管理確實(shí)有差距镰对，但政府在藥品的注冊、申報(bào)和臨床等方面的監(jiān)管一直在趨嚴(yán)墨叛≈贡希”長城證券醫(yī)藥類分析師彭學(xué)齡在接受《中國聯(lián)合商報(bào)》記者的采訪時表示。

　　國外被禁售漠趁，國內(nèi)賣成明星款

　　在國外被警告扁凛，甚至是退市，但在中國卻賣成明星款的藥品并不在少數(shù)闯传。

　　嗎丁啉谨朝，學(xué)名多潘立酮，曾在歐洲幾經(jīng)警告甥绿，但在中國卻是暢銷藥字币，不僅在2015年度中國非處方藥物協(xié)會公布的中國非處方藥的化學(xué)藥品綜合排名中，名列消化類藥品中的第二位共缕，且年銷售總額達(dá)到6億元洗出。

　　馬來酸桂哌齊特注射液，也是一個典型案例图谷。中風(fēng)治療藥物馬來酸桂哌齊特(cinepazide)在上世紀(jì)80年代末和90年代退出西班牙共苛、意大利和法國，原因是有報(bào)道說服用該藥會引起血液疾病蜓萄。但根據(jù)瑞士信貸證券研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)顯示，到2010年钳生，它已成為中國的暢銷藥物秤慌。

　　“這種藥，在歐美上市后孕称，臨床使用效果不佳式涝，有很大的副作用，導(dǎo)致被退市酝遇⊥纪簦”彭學(xué)齡說。

　　彭學(xué)齡認(rèn)為驳芙，像這種狀況很多讳汇，在國外被退市，但國內(nèi)還在銷售掰闯，且銷售得很好枪第。針對已經(jīng)上市的藥品，國家相關(guān)部門也在做臨床試驗(yàn)的钞，大范圍的收集案例兜蠕。

　　不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)制不同

　　藥源性疾病尤其是那些比預(yù)期更嚴(yán)重或發(fā)生率更高或超出預(yù)料的不良反應(yīng)扰肌，大部分是在藥品上市后一段時間內(nèi)隨著用藥人群的擴(kuò)大、病人亞群對藥物治療的反應(yīng)的差異乃至人種差異而被逐漸發(fā)現(xiàn)的熊杨。

　　據(jù)了解曙旭，在美國90%的藥品不良反應(yīng)來源于制藥企業(yè)。他們設(shè)有專門的機(jī)構(gòu)和人員收集不良反應(yīng)病例晶府。一旦發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)意外的有害反應(yīng)時桂躏，即會采取有效措施。如不積極上報(bào)郊霎，法律對拒不上報(bào)企業(yè)的懲處方法很多沼头，如警告信、禁令书劝、傳訊进倍、起訴等。

　　但在我國购对，企業(yè)的不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)猾昆，基本沒有。因?yàn)楝F(xiàn)行的醫(yī)藥銷售體系并沒有和不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行捆綁协包，很多企業(yè)甚至擔(dān)心一旦上報(bào)藥品不良反應(yīng)帅珍，會影響該類藥品的銷量，加之不良反應(yīng)的收集也需要成本幔憋。

　　我國雖然在2011年發(fā)布實(shí)施了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》司报，但是就企業(yè)如何建立健全“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度”并沒有明確的操作指南。

　　長城證券分析師趙浩然在接受《中國聯(lián)合商報(bào)》的采訪時表示全乙，中國的不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告覆蓋的范圍是大醫(yī)院偎洋，但是在國外，覆蓋的范圍是全民侄伟。

　　藥類監(jiān)管趨嚴(yán)

　　雖然國內(nèi)外在藥品監(jiān)管體制上有所差別睁奶，但從整體上來說，還是在慢慢進(jìn)步撇委。

　　2015年7月22日爵蝠，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，按“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)汪仰、最嚴(yán)格的監(jiān)管揩墓、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)典挑，確保廣大群眾飲食用藥安全”要求切诀，對1622個已申報(bào)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。

　　今年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》幅虑，標(biāo)志著仿制藥一致性評價工作正式啟動丰滑。按規(guī)定，政策劃定的289個仿制藥品種17740個文號倒庵，需在2018年底前完成一致性評價褒墨，涉及1800多家藥企，幾乎涵蓋了A股所有仿制藥企業(yè)擎宝。

　　業(yè)內(nèi)人士預(yù)測郁妈，最后能夠剩下的文號將不足400個，剩下的藥企數(shù)量不會超過300家绍申。

　　彭學(xué)齡說噩咪，一致性評價一直在說，現(xiàn)在下發(fā)的文件口服液品種有200多種极阅，不達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)的都會被注銷胃碾，所以國家現(xiàn)在管理和改革的力度還是比較大的，但這是一個發(fā)展的過程蛹鼎。

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