【編者按】湖南省醫(yī)療器械省級械商飛檢拉開序幕柠并。我們來看一下都會關(guān)于哪些方面吧岭接。

　　湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為飛行檢查的通知》，決定在10月上旬對全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展一次“雙隨機(jī)”飛行檢查臼予。
 
　　此次飛行檢查的對象包括：
 
　　1鸣戴、到期未提交自查、整改報(bào)告的565家械商粘拾，也即重點(diǎn)整治對象窄锅；
 
　　2、經(jīng)營需要冷藏奥债、冷凍醫(yī)療器械的企業(yè)和進(jìn)口醫(yī)療器械代理商割对；
 
　　3、近年來因違法經(jīng)營受到行政處罰的企業(yè)沾陡；
 
　　4诸跳、被投訴舉報(bào)的經(jīng)營企業(yè)；
 
　　5蔫沐、其他有必要進(jìn)行飛行檢查的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)彼使。
 
　　可以看出，這一省級飛檢不僅僅為了完成國家局的械商整治任務(wù)激点，也是對湖南省內(nèi)械商的一次全盤篩選接馏。
 
　　此外，相關(guān)飛檢將以隨機(jī)方式展開开辫，檢查員從省級檢查員庫中隨機(jī)確定扇蚯，無因飛檢的檢查對象也將隨機(jī)抽取確定。
 
　　省級飛檢颤榛，湖南第一家
 
　　在國慶長假之前柿糖，全國曾有部分市（州）或區(qū)（縣）針對轄區(qū)械商展開飛行檢查，包括湖南省張家界市惰瓜、郴州市否副，山東省濟(jì)南市汉矿、甘肅省天水市、浙江寧波市备禀、江西南昌市洲拇、江蘇泰州市海陵區(qū)、安徽豪州市渦陽縣等曲尸。其中僅前6個(gè)市赋续，總共232家械商接受飛檢，查出存在問題的就有159家另患，問題概率近7成纽乱！
 
　　不過，以上都只是市級及以下規(guī)模的飛行檢查柴淘，省級的械商大規(guī)模飛行檢查迫淹，湖南省算是第一家秘通，開了個(gè)頭为严。
 
　　國家局飛檢，10月啟動
 
　　而國家藥監(jiān)總局針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查振沾，按照CFDA在此前所發(fā)的通告垛搏，也將于10月正式啟動。
 
　　 ‘10月莽恩，注定成為械商“飛檢月”肩卡！’
 
　　CFDA醫(yī)械飛檢隊(duì)伍已增至100人
 
　　9月，由中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦的2016年首屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會在北京召開妨试。CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊在會上透露嗦忍，國家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械飛檢隊(duì)伍已擴(kuò)大到100人左右。
 
　　總局飛檢26家藥商：16家撤證立案词俏，10家撤證整改
 
　　CFDA的國家級械商飛檢行動還沒有展開阿绣，不過我們可以從CFDA已進(jìn)行的對藥商的飛檢行動上，感受下其檢查力度标腮。
 
　　10月8日郁邪，CFDA發(fā)布《總局關(guān)于嚴(yán)厲查處廣西平安堂藥業(yè)有限責(zé)任公司等26家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營行為的通告（2016年第135號）》。
 
　　根據(jù)CFDA《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第94號祈很，以下簡稱94號公告）部署昧识，近日，CFDA組織對26家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查盗扒。
 
　　結(jié)果跪楞，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，16家藥商存在為他人違法經(jīng)營藥品提供條件侣灶、購銷記錄不真實(shí)甸祭、貨賬票款不一致等嚴(yán)重違法經(jīng)營行為朵耕，CFDA要求立即撤銷16家企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并對其違法經(jīng)營行為立案查處淋叶。待相關(guān)情況查實(shí)后阎曹，還要嚴(yán)格按照94號公告要求，依法嚴(yán)肅處理煞檩，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》处嫌。
 
　　另外10家藥商好一些，但也被檢查發(fā)現(xiàn)存在違反藥品GSP的經(jīng)營行為斟湃，CFDA要求撤銷10家企業(yè)的GSP證書熏迹，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改到位。
 
　　附件：湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為飛行檢查的通知
 
　　各市州食品藥品監(jiān)督管理局：
 
　　為深化我省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為整治工作凝赛，切實(shí)加強(qiáng)我省醫(yī)療器械流通經(jīng)營監(jiān)管挫勿，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕128號）、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》和《湖南省食品藥品監(jiān)管“雙隨機(jī)”抽查管理辦法》等通知規(guī)定庭授，省局決定對全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展一次飛行檢查琴哗。有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
 
　　一、時(shí)間安排
 
　　10月上旬粉只。
 
　　二吟叙、檢查對象
 
　　1、本省確定的565家重點(diǎn)整治對象（見附件）暇鸦；
 
　　2揍丘、經(jīng)營需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)和進(jìn)口醫(yī)療器械代理商牺胎；
 
　　3楞庸、近年來因違法經(jīng)營受到行政處罰的經(jīng)營企業(yè)；
 
　　4暂一、被投訴舉報(bào)的經(jīng)營企業(yè)晾胡；
 
　　5、其他有必要進(jìn)行飛行檢查的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)屯远。
 
　　三蔓姚、組織實(shí)施
 
　　1、有因飛行檢查及時(shí)安排慨丐，檢查員從省級檢查員庫中隨機(jī)確定坡脐。無因飛行檢查，視需要安排房揭，檢查對象备闲、檢查員分別從對檢查象范圍、省級檢查員庫中“雙隨機(jī)”確定捅暴。
 
　　2恬砂、飛行檢查具體安排咧纠，包括時(shí)間、對象泻骤、內(nèi)容及其他要求漆羔，由檢查員到達(dá)檢查地后，當(dāng)場拆封并向企業(yè)所在地市州食品藥品監(jiān)管部門宣布狱掂。
 
　　3演痒、有關(guān)市州局按要求配備觀察員，全程協(xié)助飛行檢查工作并履行保密義務(wù)陈伪。
 
　　4深牲、檢查員按要求完成飛行檢查并及時(shí)報(bào)送飛行檢查結(jié)果和處理建議。
 
　　5泛倦、省局對飛行檢查結(jié)果和處理建議及時(shí)處理并公開飛行檢查結(jié)果和處理情況辽松。
 
　　四、工作要求
 
　　1习环、飛行檢查對象和檢查人員及檢查時(shí)間裸努，由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處按規(guī)定依程序確定，負(fù)責(zé)密封柏豆、保管和分發(fā)绎弯，承擔(dān)保密責(zé)任。
 
　　2这毁、有關(guān)市州局應(yīng)按要求通知企業(yè)依法配合現(xiàn)場檢查工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人赌列、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和采購混闪、庫房、財(cái)務(wù)有關(guān)崗位人員應(yīng)在崗接受檢查阅嘶、調(diào)查和詢問属瓣。
 
　　3、飛行檢查組織者讯柔、檢查員抡蛙、觀察員和其他有關(guān)人員應(yīng)嚴(yán)格依法行政，嚴(yán)守監(jiān)督檢查工作紀(jì)律和廉潔從政規(guī)定魂迄。
 
　　附件：湖南省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為重點(diǎn)整治對象
 

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