【編者按】醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查捻撑，又有企業(yè)因臨床數(shù)據(jù)存在真實性和合規(guī)性問題取具，注冊申請項目被不予注冊。來看一下具體的情況吧油挥。

醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查潦蝇，又有企業(yè)因臨床數(shù)據(jù)存在真實性和合規(guī)性問題，注冊申請項目被不予注冊喘漏。

這一次出手的不是國家藥監(jiān)總局护蝶，而是地方藥監(jiān)局。

10月10日塞补，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于湖南省第二類醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告（湘食藥監(jiān)公告〔2016〕第33號）》青烙，該省1家企業(yè)的4個IVD注冊申請項目被不予注冊。

臨床試驗抽查喻丐，湖南率先行動

湖南省藥監(jiān)局是在今年6月初啟動第二類醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的冕店。在各省（直轄市腔水、自治區(qū)）中嘁压，與湖北省一起邦孽，算是率先行動的省份。

6月28日爆踱，湖南省藥監(jiān)局印發(fā)通知揣喻，確定監(jiān)督抽查范圍為6月20日前受理的在審第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗項目。

而最終在7月26日至29日接受湖南省藥監(jiān)局組織的臨床試驗項目現(xiàn)場檢查的变抡，一共有7家企業(yè)的14個注冊申請項目汰畔，以IVD產(chǎn)品為主。

1企業(yè)6項目被查酌省，4個被斃

在7家企業(yè)被查項目中捂滓，康多寶醫(yī)療保健產(chǎn)品（湖南）有限公司獨占了6個。

結(jié)果布蔗，該公司的其中4個項目被查出藤违，在湖南省腫瘤醫(yī)院開展臨床試驗時，其試驗用樣本試劑于2016年2月16日交付給臨床試驗機構(gòu)時已經(jīng)超過有效期纵揍。也即試驗用樣本不真實顿乒，存在臨床數(shù)據(jù)真實性問題。

4個項目還被發(fā)現(xiàn)存在以下主要問題：

（1）部分臨床試驗中的原始數(shù)據(jù)無試驗操作者骡男、復核者簽字淆游；

（2）部分申請人未根據(jù)臨床試驗方案制定標準操作規(guī)程；

（3）部分試驗用試劑無運輸隔盛、儲存記錄犹菱；

（4）部分樣本無篩選記錄；

（5）部分對比試劑的適用機型與試驗用儀器不符（臨床試驗機構(gòu)提供了試驗用儀器性能評估資料）吮炕。

根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定腊脱，湖南省藥監(jiān)局決定，對該公司的4個注冊申請項目不予注冊龙亲。

這4個因臨床數(shù)據(jù)真實性和合規(guī)性問題而被斃掉的項目陕凹，分別是：

（1）高密度脂蛋白膽固醇（HDL）測定試劑盒（直接法-選擇抑制法）

（2）載脂蛋白A1（APOP1）測定試劑盒（免疫比濁法）

（3）載脂蛋白B（APOB）測定試劑盒（免疫比濁法）

（4）脂蛋白（α）（LP（α））測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）。

該公司的其他2個項目吻讽，天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）和心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）贸薇，則通過了檢查，藥監(jiān)部門將按規(guī)定繼續(xù)進行審評審批值资。

康多寶醫(yī)療保健產(chǎn)品（湖南）有限公司總共也就被檢查了6個注冊申請項目鸡犯，結(jié)果4個出現(xiàn)臨床數(shù)據(jù)真實性和合規(guī)性問題，可謂是“損失慘重”了雏仆。

6企業(yè)8個項目過關(guān)葫柴！

除了康多寶醫(yī)療保健產(chǎn)品（湖南）有限公司4個項目被斃、2個通過以外狠浮，還有其他6家企業(yè)的8個項目接受了現(xiàn)場檢查舍辐。檢查結(jié)果是“過關(guān)”拔若，藥監(jiān)部門將按規(guī)定對相關(guān)注冊申請項目繼續(xù)進行審評審批。

這8個“過關(guān)”項目分別是：

（1）湖南歐杰生物科技發(fā)展有限公司的轉(zhuǎn)鐵蛋白（TRF）測定試劑盒（免疫比濁法）和中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白（NGAL）測定試劑盒（免疫比濁法）茬燃；

（2）湖南德榮生物醫(yī)學工程有限公司的缺血性修飾白蛋白（IMA）測定試劑盒（白蛋白-鈷結(jié)合實驗法）和免疫球蛋白G（IgG）測定試劑盒（免疫投射比濁法）驳楞；

（3）湖南省麗拓生物科技有限公司的免疫球蛋白G（IgG）檢測試劑盒；

（4）三諾生物傳感股份有限公司的全程C-反應蛋白（hsCRP+常規(guī)CRP）檢測試劑盒（免疫層析法）兵罢；

（5）永和陽光（湖南）生物科技有限公司的糖化血紅蛋白分析儀族壳；

（6）湖南帝優(yōu)生物科技有限公司的血糖分析儀。

以上“過關(guān)”項目涉及的臨床試驗機構(gòu)有：南華大學附屬第一醫(yī)院趣些、華中科技大學同濟醫(yī)學院生殖醫(yī)學中心、湖南省人民醫(yī)院贰您、中南大學湘雅醫(yī)院坏平、長沙市第一醫(yī)院、湖南省馬王堆醫(yī)院锦亦。

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