【編者按】為保障醫(yī)療器械臨床使用需求顷啼，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）贷掖、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）等有關(guān)規(guī)定藕夫，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》孽糖，現(xiàn)予發(fā)布，自2017年1月1日起施行毅贮。

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　　特此公告梭姓。
 
　　附件：醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
 
　　食品藥品監(jiān)管總局
 
　　2016年10月25日
 
　　附件
 
　　醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
 
　　第一條為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）撰类、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序庵伙。
 
　　第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)符合下列條件之一的境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)拼建、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批：
 
　　（一）符合下列情形之一的醫(yī)療器械：
 
　　1.診斷或者治療罕見(jiàn)病枪笆，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)辜尝；
 
　　2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)挠辆；
 
　　3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病雳址，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段；
 
　　4.專(zhuān)用于兒童华雷，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)敌痘；
 
　　5.臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械持蓄。
 
　「制拧（二）列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。
 
　”弁狻（三）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械窟扑。
 
　　第三條對(duì)于本程序第二條第（一）、（二）項(xiàng)情形漏健，需要按照本程序優(yōu)先審批的嚎货，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出優(yōu)先審批申請(qǐng)。
 
　　對(duì)于本程序第二條第（三）項(xiàng)情形蔫浆，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)殖属，并組織專(zhuān)家論證后確定。
 
　　第四條對(duì)于符合本程序第二條第（一）克懊、（二）項(xiàng)情形的忱辅，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提交醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表（見(jiàn)附1）。
 
　　對(duì)于本程序第二條第（二）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)谭溉，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)證明文件墙懂。
 
　　第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理部門(mén)對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查橡卤，對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料齊全且予以受理的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，注明優(yōu)先審批申請(qǐng)损搬，轉(zhuǎn)交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）進(jìn)行審核碧库。
 
　　第六條對(duì)于本程序第二條第（一）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)以及其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，器審中心每月集中組織專(zhuān)家論證審核功跑，出具審核意見(jiàn)乞哀。經(jīng)專(zhuān)家論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以?xún)?yōu)先審批荞谬。
 
　　對(duì)于本程序第二條第（二）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)趣情，器審中心自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審批情形的字拗，擬定予以?xún)?yōu)先審批纺辟。
 
　　第七條器審中心將擬定優(yōu)先審批項(xiàng)目的申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱(chēng)蝠盘、受理號(hào)在其網(wǎng)站上予以公示脾仁，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無(wú)異議的苔免，即優(yōu)先進(jìn)入審評(píng)程序秕栓，并告知申請(qǐng)人。
 
　　第八條對(duì)公示項(xiàng)目有異議的更启，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向器審中心提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（異議表見(jiàn)附2）邢入。器審中心應(yīng)當(dāng)在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究擦酌，并將研究意見(jiàn)告知申請(qǐng)人和提出異議方俱诸。
 
　　第九條器審中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見(jiàn)和原因告知申請(qǐng)人赊舶，并按常規(guī)審批程序辦理睁搭。
 
　　第十條器審中心對(duì)列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序笼平，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)园骆。
 
　　第十一條對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查寓调。
 
　　第十二條對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目锌唾，器審中心在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流夺英，必要時(shí)晌涕，可以安排專(zhuān)項(xiàng)交流。
 
　　第十三條對(duì)于申請(qǐng)優(yōu)先審批的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目痛悯，器審中心確認(rèn)該產(chǎn)品屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械的余黎，受理部門(mén)及時(shí)將第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和分類(lèi)意見(jiàn)轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)審批弛镣。
 
　　第十四條對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，器審中心在技術(shù)審評(píng)報(bào)告中注明為優(yōu)先審批項(xiàng)目才擒，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批钩裆。
 
　　第十五條 已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進(jìn)行審批的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目善瞧，不執(zhí)行本程序图盖。
 
　　第十六條各省、自治區(qū)蓬肢、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可參照本程序開(kāi)展行政區(qū)域內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)優(yōu)先審批工作企著。
 
　　第十七條本程序自2017年1月1日起施行。

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