藥品本是用來救命除災(zāi)的僧少，但是如今全球范圍內(nèi)假藥泛濫成災(zāi)挣棕，卻給病人帶來極高的宁玫，甚至是致命的風(fēng)險(xiǎn)以及財(cái)產(chǎn)損失。對(duì)此加強(qiáng)造假藥品的防范工作至關(guān)重要薇正，藥品安全成為制藥企業(yè)需要加以考慮的重中之重剥扣。

　　據(jù)悉，藥品安全包括生產(chǎn)及包裝流程的安全铝穷。其中GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則钠怯，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP讳蜂，將最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染福信，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施两猛。那么對(duì)于藥品包裝流程安全蹲楷，企業(yè)又應(yīng)該怎樣保證?

　　序列化是解決藥品造假問題的關(guān)鍵

　　據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，全球約10%到15%的藥品可能是假冒藥品椭肝。許多藥品的活性成分被水泥茬蒿、滑石粉、鋸屑玩困、工業(yè)溶劑和涂料等物質(zhì)所取代附扭。制藥企業(yè)需要嚴(yán)防假冒偽劣藥品的誕生。對(duì)此有業(yè)內(nèi)人士表示脉鼻，序列化是解決藥品造假問題的關(guān)鍵叔寓。“包括必須采用唯一的且無法預(yù)測(cè)的序列號(hào)進(jìn)行標(biāo)記度姑。這樣就能確保不僅能明確裝藥量穷窃，還能具體到單獨(dú)的銷售包裝〕媚幔”

　　所謂序列化是將一小組埃碱、甚至或是單一封裝的獨(dú)立個(gè)體識(shí)別碼進(jìn)行歸類的一種手段。序列化也是一種將對(duì)象的狀態(tài)信息轉(zhuǎn)換為可以存儲(chǔ)或可傳輸形式的過程酥泞。在序列化期間砚殿，對(duì)象將其當(dāng)前狀態(tài)寫入到臨時(shí)或持久性存儲(chǔ)區(qū)啃憎。之后，可以通過從存儲(chǔ)區(qū)中讀取或反序列化對(duì)象的狀態(tài)瓮具，重新創(chuàng)建該對(duì)象荧飞。藥品制造商可以通過這些個(gè)體識(shí)別碼在供應(yīng)鏈里追蹤自己的產(chǎn)品凡人，繼而可以更好地打擊非法假冒藥品名党，更好地保證藥物療效，維護(hù)患者生命安全挠轴。

　　為了解決假冒藥品大量出現(xiàn)的問題传睹，制造商迫切需要實(shí)施序列化包裝，以確保全面的可追溯性岸晦、產(chǎn)品完整性欧啤、供應(yīng)鏈安全和患者安全。根據(jù)美國(guó)的《藥物供應(yīng)鏈安全法案(DRCSA)》規(guī)定螃浑，在2017年底前倍挚，美國(guó)所有的藥物包裝上都需要實(shí)行序列化;而根據(jù)《歐盟反假藥指令(EU FMD)》要求，在2019年之前诵城，所有藥物也需要支持序列化绪忙。專家表示，這兩項(xiàng)規(guī)定對(duì)于假藥防范方面均具有里程碑意義慷组。

　　筆者獲悉肘渔，Krber Medipak集團(tuán)子公司Seidenader是醫(yī)藥序列化解決方案的主要供應(yīng)商之一，該公司通過開發(fā)基于智能相機(jī)的序列化系統(tǒng)可有效解決假冒藥品問題溢棱。另外繁莲，Adents開發(fā)的制藥套件序列化軟件(Pharma Suite Serialization Software)是市場(chǎng)上第一個(gè)、也是目前唯一標(biāo)準(zhǔn)的吩伊、完全可配置的序列化軟件拢胆。其結(jié)合全球技術(shù)和服務(wù)合作伙伴網(wǎng)絡(luò)，Adents軟件解決方案比其他解決方案的執(zhí)行時(shí)間快五倍便螟，幫助藥物制造商滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥物序列化的要求汰寓。

　　手持終端等技術(shù)將助力實(shí)現(xiàn)藥品全產(chǎn)業(yè)追溯

　　假冒偽劣藥品根深蒂固，其對(duì)于人們身體的危害更是不容忽視苹粟。據(jù)《Phake：假冒偽劣藥品的致命世界》一書的作者 Robert Bate 估計(jì)有滑，全球每年有10萬以上人口死于假冒偽劣藥品。讓藥品造假者無機(jī)可乘是國(guó)家以及制藥企業(yè)需共同努力的嵌削。

　　但是毛好，解決藥品造假問題僅靠一種方法還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。只有通過多種防偽功能的組合使用才能夠最大限度地確保藥品安全苛秕。據(jù)悉肌访，自2019年起找默，歐盟銷售的藥品，不僅要標(biāo)記序列號(hào)吼驶，還要具備防拆封功能以證明包裝以前未被開封過惩激。為此紙板包裝中將使用防拆封保護(hù)，當(dāng)消費(fèi)者打開包裝時(shí)蟹演，一個(gè)預(yù)先設(shè)定的穿孔斷裂點(diǎn)被拆開风钻，因此表明該包裝是第一次被打開。

　　在我國(guó)酒请，藥品安全內(nèi)容納入“十三五”規(guī)劃缎选，加強(qiáng)藥品安全防護(hù)關(guān)鍵技術(shù)研究更是我國(guó)重點(diǎn)工作。全產(chǎn)業(yè)鏈追溯與控制陕牲、真?zhèn)巫R(shí)別等技術(shù)將成為我國(guó)藥品安全監(jiān)管方面重要技術(shù)突破方向否胜。據(jù)悉，隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的不斷發(fā)展芒极，手持終端作為追溯體系中數(shù)據(jù)采集的基礎(chǔ)工具忽愧，將在食品藥品監(jiān)管中起到重要作用。

　　如果配備手持終端户挟，監(jiān)管人員可以清楚的看到藥品的原料來源脑苫、制作環(huán)節(jié)、入庫(kù)出庫(kù)及最終售賣士宏，這樣將會(huì)建立一個(gè)整條產(chǎn)業(yè)鏈的追溯體系數(shù)據(jù)庫(kù)肝慕，讓每個(gè)環(huán)節(jié)清晰可見，一旦出現(xiàn)問題掐悄，將可隨時(shí)溯源孟景，查找問題出現(xiàn)的源頭，那么藥品造假貓膩將無處可藏帅刀。手持終端作為基礎(chǔ)工具让腹，將為藥品監(jiān)管保駕護(hù)航，成為多方共同努力的方向扣溺。

　　小結(jié)：在藥品質(zhì)量管理和危機(jī)控制中骇窍，可追溯機(jī)制是重要武器。試想锥余，一盒藥品如果從原料輔料產(chǎn)地到生產(chǎn)再到流通腹纳、使用等，每一個(gè)環(huán)節(jié)與藥品關(guān)聯(lián)的關(guān)鍵信息驱犹，都可以通過第三方追溯平臺(tái)檢索核查嘲恍，那么假劣藥品、問題藥品就將會(huì)大為減少甚至杜絕雄驹。因此佃牛，在藥品監(jiān)管系統(tǒng)方面淹辞，相關(guān)企業(yè)應(yīng)該大力推進(jìn)創(chuàng)新體制建設(shè)，努力開發(fā)新的系統(tǒng)方法俘侠，讓藥品造假者無機(jī)可乘象缀。另外，作為追溯系統(tǒng)的參與方钦将，他們要從維護(hù)最廣大公眾利益出發(fā)促弯，各司其職，相互支持兽肮，緊密配合范般，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查驹莽、去向可追郭血、責(zé)任可究，通過覆蓋生產(chǎn)烙巩、流通全過程瓶答、全品種的追溯生態(tài)系統(tǒng)，將制售假劣藥品黑色利益鏈徹底斷開距堂。

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