可穿戴技術尤其是生物傳感器系統(tǒng)的新進展為醫(yī)療健康和醫(yī)療器械中可穿戴設備的應用開辟了新的可能性。 即使在動蕩的市場動態(tài)中卫糙，依然可以看到可穿戴式設備在世界各地持續(xù)增長。主要的市場玩家各自的市場份額或許各自都有增加或減少样呜，但是從宏觀層面上來看欺靠，增長依然強勁——IDC報告顯示2016年銷售量超過1億套，與2015年相比上漲了25％覆珍。

用長遠的眼光來看肾寡，這些設備中所使用的技術在過去20年中都是獲得了巨大創(chuàng)新的。在不久之前纱轨，心電圖胸帶還是先進的技術耿愈，然后才有了“穿戴式”的功能。從那時起倔剩，我們已經(jīng)看到了GPS朦暖、加速度計、陀螺儀盖呼、光學生物傳感器儒鹿、皮膚電流響應傳感器等等被集成到各種可穿戴設備中。

這些技術已經(jīng)帶來了全新的用戶體驗几晤，主要是在運動和健身的追蹤等可穿戴設備市場已經(jīng)有了長足發(fā)展的領域约炎。然而，可穿戴技術尤其是生物傳感器系統(tǒng)的新進展為醫(yī)療健康和醫(yī)療器械中可穿戴設備的應用開辟了新的可能性锌仅。事實上章钾，根據(jù)Frost＆Sullivan的預測，到2020年热芹，專門用于慢病管理和其他臨床應用的臨床級醫(yī)療可穿戴設備市場將達到189億美元贱傀，復合年增長率為29．9％。

這已經(jīng)成為了現(xiàn)實伊脓，因為可穿戴的光學傳感器系統(tǒng)在醫(yī)用案例中的性能水平正在被驗證府寒。比如，已經(jīng)有數(shù)據(jù)表明消費者穿戴式設備中的嵌入式生物特征傳感器系統(tǒng)可以檢測到心房顫動的存在报腔。這是通過測量和分析R－R間期——心臟搏動之間的時間——來顯示健康和非健康心臟的不同模式來完成的株搔。

另一個例子是血壓。類似于在消費級可穿戴和可收聽設備中的先進光學生物識別傳感器纯蛾，已經(jīng)被證明了能夠與消費級血壓袖帶相提并論肌辑。 Valencell正在進行一項持續(xù)性的研究，在這項研究中我們從100多個被分成光學生物識別傳感器和血壓袖帶兩組的不同研究參與者中收集了數(shù)百組數(shù)據(jù)留旱，結果是令人信服的刹造。

一個特別的磨合點就是將消費級可穿戴設備相當混亂的探索和快速創(chuàng)新與有序的學科相結合來進行臨床驗證。特別是格你，F(xiàn)DA的法規(guī)一直是任何形式的消費級醫(yī)療器械被問到的第一個問題之一劫欣。然而，F(xiàn)DA的批準過程還并不是這種情況下的瓶頸述逾。

用案例來驗證是最重要的障礙盹清，原因在于，將這些設備的其中之一進行商業(yè)化所需要的步驟通常如下所示：

設備原型：2－5周

實驗室可行性測試：1－2周

現(xiàn)場使用案例驗證：超過一年

獨立臨床驗證：超過6個月

FDA批準（510K）：3－9個月

FDA批準過程中的所有研究殴客、測試和驗證是此過程中最大的時間和資源投入曾辙。由于大多數(shù)醫(yī)療器械和消費級可穿戴設備公司內部目前沒有執(zhí)行案例驗證的能力，因此這一點更為復雜傀铃。所以這些公司將需要收購或外包這一關鍵步驟糕米。

我們仍然處于消費級醫(yī)療可穿戴產品和市場開發(fā)的早期階段，但已經(jīng)明確的是糊探，想要在市場上取得成功钾埂，就需要了解消費者市場和臨床驗證的基本情況】破剑可以利用創(chuàng)新的可穿戴傳感器技術將醫(yī)療驗證應用于消費級醫(yī)療需求案例的公司褥紫，最有可能在市場上取得成功。

聲明：本網(wǎng)站所收集的部分公開資料來源于互聯(lián)網(wǎng)瞪慧，轉載的目的在于傳遞更多信息及用于網(wǎng)絡分享髓考，并不代表本站贊同其觀點和對其真實性負責，也不構成任何其他建議弃酌。本站部分作品是由網(wǎng)友自主投稿和發(fā)布氨菇、編輯整理上傳，對此類作品本站僅提供交流平臺妓湘，不為其版權負責查蓉。如果您發(fā)現(xiàn)網(wǎng)站上所用視頻乌询、圖片、文字如涉及作品版權問題豌研，請第一時間告知妹田，我們將根據(jù)您提供的證明材料確認版權并按國家標準支付稿酬或立即刪除內容，以保證您的權益淌璧！聯(lián)系電話：010-58612588 或 Email:editor@mmsonline.com.cn拳镊。