機械零部件采購代理商Peterson Enterprises公司總裁Steve Rischer說道：“用于可植入設(shè)備、手術(shù)器械或藥物輸送裝置等的金屬沖壓件必須要滿足嚴苛的FDA Class III法規(guī)要求，而且必須在生產(chǎn)流程中對風(fēng)險和質(zhì)量進行嚴格控制。醫(yī)療設(shè)備廠家在不斷進行技術(shù)創(chuàng)新汗贫，開發(fā)新的內(nèi)窺鏡和腹腔鏡醫(yī)療工具，以及新的可植入設(shè)備秸脱，比如起搏器落包、除顫器和神經(jīng)刺激器等，這也要求金屬沖壓件廠家不得不加快他們在制造工藝方面的創(chuàng)新步伐摊唇。由于金屬沖壓模具的開發(fā)本身就是一項耗時的工作咐蝇，領(lǐng)先的沖壓成形公司正在積極尋求新的方式來加快部件設(shè)計、模具開發(fā)和生產(chǎn)過程巷查，以滿足市場快速變化的需求法雄。”

對于醫(yī)療設(shè)備制造商來說神肖，要在醫(yī)療領(lǐng)域搶占商機白叫，生產(chǎn)設(shè)備起著非常關(guān)鍵的作用。作為Peterson Enterprises旗下代理的一家公司排憨，Kenmode公司采用最新的制造技術(shù)队装，包括從高速、高精度壓力機到模內(nèi)保護系統(tǒng)翻粘，再到先進的視頻檢測系統(tǒng)等烟焊，來確保每個零部件的生產(chǎn)質(zhì)量。該公司在許多金屬材料成形方面經(jīng)驗豐富潘羡，包括鈹銅合金隔造、預(yù)電鍍合金和形狀定制的線束等，而且公差非常小坎隶。坯料厚度范圍在0.0015英寸-0.125英寸（0.0254毫米-3.175毫米）刃勤，寬度范圍在0.25英寸-23.5英寸（6.35毫米-596.9毫米）。

Kenmode采用的壓力機來自Bruderer和Nidec Minster公司刮吧，噸位為10噸-200噸舅逸，沖壓速度為1,800次/分桌肴，工作臺長度達84英寸（約2.13米）皇筛。為了縮短生產(chǎn)準備時間并避免誤送料琉历，大部分壓力機采用了電子伺服送料方式。

沖壓技術(shù)滿足醫(yī)療需求

機械壓力機生產(chǎn)商在制造技術(shù)開發(fā)的方面可謂不遺余力水醋，不斷提高精密件的生產(chǎn)效率旗笔，以滿足醫(yī)療客戶的苛刻要求。

首先對壓力機滑塊上的負載分配進行了調(diào)校拄踪，包括主軸承和連接桿軸承內(nèi)的絕對最小間隙優(yōu)化蝇恶。為了防止模具上模部分因偏心負載出現(xiàn)變形，壓力機可采用滑塊導(dǎo)軌單元惶桐，與板料放置在同一平面上撮弧。這一設(shè)計不僅可以保護壓力機，有助于確保沖壓件的精度和質(zhì)量姚糊，還能夠延長模具的使用壽命贿衍。

此外，采用反應(yīng)速度更快的離合器和制動器婆跋，大大減少了制動距離冈哮。一些壓力機采用了較小的制動角度，在需要的時候可以馬上停止沖壓操作簇精，比如在模具監(jiān)控系統(tǒng)激發(fā)的停機操作時啃嫂。諸如此類的改進不僅保護了機器和模具本身，還確保了整個設(shè)備服務(wù)壽命周期內(nèi)的加工精度载秀。

在醫(yī)療領(lǐng)域保持競爭優(yōu)勢需要具備的能力

為了更好地服務(wù)于短期或長期可植入性醫(yī)療設(shè)備或手術(shù)器械吻唐，金屬沖壓件廠家需具備以下能力：

● 金屬沖壓件快速成形

將新的醫(yī)療裝備推向市場，必須要滿足FDA Class III法規(guī)要求泥贷，非常耗時耗力武瘟，因此“速度”是關(guān)鍵。當開發(fā)新產(chǎn)品的時候帐扯，制造商希望供應(yīng)商可以以最快的速度提供樣件孩最。由于金屬成形件外形復(fù)雜，樣件制作時間通常需要2周到4周「氨妫現(xiàn)在眯找，醫(yī)療設(shè)備制造商希望供應(yīng)商可以在幾天內(nèi)就做出樣件。為了滿足要求捣域，供應(yīng)商應(yīng)該建立一個專門的快速原型和研發(fā)部門啼染。

與此同時，醫(yī)療設(shè)備制造商的工程師還想知道樣件的關(guān)鍵尺寸信息焕梅，因為他們想知道與設(shè)計尺寸是否有偏差迹鹅。一個可靠的卦洽、可以使用的樣件非常重要，因為醫(yī)療設(shè)備用戶可以直觀地查看斜棚、感受并進行功能上的測試阀蒂。

● 通過仿真軟件進行可制造性設(shè)計

與原型制造緊密相關(guān)的是可制造性設(shè)計。金屬沖壓件供應(yīng)商的工程師如果可以在設(shè)計的最初階段就介入進來弟蚀，與OEM商們一起進行產(chǎn)品設(shè)計蚤霞，這樣供應(yīng)商可以貢獻更多價值。隨著可植入設(shè)備小型化趨勢的不斷發(fā)展义钉，金屬沖壓件也變得越來越小昧绣、越來越復(fù)雜。此外捶闸，可植入設(shè)備中采用的一些特種金屬夜畴，比如鈦合金就很難通過沖壓來制造。在金屬沖壓件設(shè)計確定后蚌长，應(yīng)該通知供應(yīng)商的工程師的惕，他們常常可以對設(shè)計提出改進意見括柿，省去二次操作忍抗，或減少之前設(shè)計中的金屬用量，從而降低成本饲丢。

參與產(chǎn)品創(chuàng)新設(shè)計的供應(yīng)商通常采用有限元分析仿真軟件來確定設(shè)計在生產(chǎn)制造中的表現(xiàn)付厦。對于新設(shè)計來說通常需要測試沖壓極限，工程師會進行多次不同的仿真迭代蜻弧，仔細查看加工件的成形過程超默，以及采用的金屬材料能否達到極限要求。這種方式避免了對原型件進行多次迭代吓挣，也就不會制造多個原型件园环，從整體上縮短了原型制造的時間。

● 自有的模具加工和精密金屬沖壓能力

金屬沖壓件供應(yīng)商在精密金屬沖壓加工方面的能力主要體現(xiàn)在他們是否有能力自己建立和維護一個可定制化制造的模具中心奄础。以往陋气，取決于具體的項目，模具的設(shè)計和制造過程無論在哪里都需要8周到14周的時間∫螅現(xiàn)在巩趁，OEM在1周內(nèi)就能夠拿到可工作的樣件。由于復(fù)雜的沖壓都需要級進模完成淳附，如此短的時間周期并不是總能得到滿足议慰，不過，新的制造技術(shù)可以讓很多金屬沖壓件采用單級模組完成奴曙。

● 針對可植入及手術(shù)器械的專門質(zhì)量控制系統(tǒng)

得益于美國食品藥品安全局（FDA）别凹，可植入設(shè)備和手術(shù)器械行業(yè)必須要通過世界上最嚴苛的法規(guī)要求草讶。鑒于此，金屬沖壓件加工商也必須要得到ISO 13485認證炉菲，同時還要制定一套滿足醫(yī)療設(shè)備制造商特殊需求的質(zhì)量控制系統(tǒng)堕战。此外，他們還要了解FDA 21 CRF820.3和質(zhì)量系統(tǒng)相關(guān)法規(guī)颁督。

加工商應(yīng)該遵從采用IQ/OQ/PQ流程的驗證協(xié)議践啄，確保與功能息息相關(guān)的產(chǎn)品尺寸在新部件設(shè)計和生產(chǎn)時達到要求。在生產(chǎn)過程中沉御，領(lǐng)先的加工商會采用模內(nèi)傳感器技術(shù)和數(shù)字化檢測設(shè)備進行實時的在線質(zhì)量控制。

為了確保生產(chǎn)的正常運行依筝，同等噸位壓力機的冗余和制造商參數(shù)都是非常重要的因素芋甸。為了避免在出現(xiàn)機械故障時臨時對新的壓力機進行驗證，加工商可以采用同一個模具一次性驗證兩臺或多臺同樣規(guī)格的壓力機剪莲。擁有多臺同規(guī)格的壓力機對降低風(fēng)險以及確保穩(wěn)定供貨非常重要谬咽，避免對訂單造成影響。

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