中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由小到大徙祥，迅速發(fā)展犹赖，從初級(jí)衛(wèi)材為主的初創(chuàng)階段到門類擴(kuò)張的起步階段芭碍，再到90年代民營資本推動(dòng)的結(jié)構(gòu)性變化階段，中國醫(yī)療器械行業(yè)完成了原始技術(shù)和資本積累捏境，并初步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和區(qū)域產(chǎn)業(yè)布局于游。新醫(yī)改啟動(dòng)后，行業(yè)迎來了一個(gè)新的歷史時(shí)期〉嫜裕現(xiàn)已成為一個(gè)產(chǎn)品門類比較齊全贰剥、創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)、市場(chǎng)需求十分旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)筷频。特別是近年來蚌成，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度進(jìn)一步加快，連續(xù)多年市場(chǎng)規(guī)模保持高位增長涯馆，產(chǎn)品出口的數(shù)量和科技含量也不斷提升秕刊。2016年中國醫(yī)療器械行業(yè)共實(shí)現(xiàn)銷售收入2448億元，同比增長7.9%俺埋。隨著我國居民對(duì)醫(yī)療健康需求的進(jìn)一步增長腮德，預(yù)計(jì)2018年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2900億元。

從近三年我國醫(yī)療器械市場(chǎng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看俄脂，影像診斷設(shè)備占據(jù)最大的市場(chǎng)份額枫技，近幾年均保持在40%左右，且呈不斷上升趨勢(shì)相吭；其次是各類耗材秧朝，占據(jù)20%左右的市場(chǎng)份額；骨科及植入性醫(yī)療器械市場(chǎng)份額不斷下降郊拄；剩余的市場(chǎng)份額被牙科及其他類器械所占據(jù)噩振。

 醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析

由于我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，發(fā)展較早楚陶、技術(shù)先進(jìn)的外資醫(yī)療器械企業(yè)自進(jìn)入我國市場(chǎng)后很快取得市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位昭礁。為改變、調(diào)控國內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)藻丢，我國政府連續(xù)出臺(tái)政策措施剪撬，簡化行政審批手續(xù)，在研發(fā)與出口退稅方面提供支持悠反，鼓勵(lì)醫(yī)療器械國產(chǎn)化創(chuàng)新及進(jìn)口替代残黑。

得益于國家政策支持及行業(yè)需求增加，我國在中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品方面已完全實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代斋否，在高端領(lǐng)域梨水，企業(yè)也正在加碼提升研發(fā)技術(shù)水平。值得關(guān)注的是茵臭，2018年分級(jí)診療改革會(huì)繼續(xù)深入疫诽，逐漸在全國各地鋪展開來，分級(jí)診療帶來醫(yī)療資源配置向基層下沉旦委，將意味著為國產(chǎn)設(shè)備帶來更多的機(jī)會(huì)奇徒。廣闊的基層醫(yī)療市場(chǎng)，一直是國產(chǎn)品牌活躍的樂土缨硝，而從政策層面上看摩钙，國家亦鼓勵(lì)與支持基層醫(yī)療單位使用優(yōu)秀的國產(chǎn)醫(yī)療器械與設(shè)備。未來兩年基層設(shè)備領(lǐng)域谎拴，檢驗(yàn)診斷設(shè)備荚谢、慢性病相關(guān)家用設(shè)備、醫(yī)用康復(fù)器械呐品、醫(yī)生隨診隨訪設(shè)備凯挟、超聲等安全便捷的影像設(shè)備等，或成為關(guān)注重點(diǎn)垒汉。

不過在高端醫(yī)療市場(chǎng)辱滤，外資醫(yī)療器械企業(yè)長期獨(dú)占鰲頭。在與國外先進(jìn)醫(yī)療器械商進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)時(shí)淀肿，國內(nèi)企業(yè)大多數(shù)情況下仍以價(jià)格戰(zhàn)為主媳惦，在高端領(lǐng)域幾無還手之力。從行業(yè)的國際發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來看讯谎，研發(fā)實(shí)力在一定程度上決定了行業(yè)盈利的質(zhì)量與水平碎员。

政策春風(fēng)助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展

醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展關(guān)系著我國居民“大健康”建設(shè)的成果，我國政府?dāng)?shù)年間出臺(tái)十?dāng)?shù)條政策乘硬，從各個(gè)方面為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供便利倾圣。

2017年11月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》扁眯。指導(dǎo)原則提出了接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的倫理原則壮莹、依法原則和科學(xué)原則，明確了境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的資料要求和技術(shù)要求。指導(dǎo)原則從技術(shù)審評(píng)要求命满、受試人群涝滴、臨床試驗(yàn)條件的差異等方面，闡述了接受境外臨床試驗(yàn)資料時(shí)的考慮因素及技術(shù)要求胶台，并給出了不同因素對(duì)臨床數(shù)據(jù)產(chǎn)生有臨床意義影響的具體實(shí)例歼疮。

該指導(dǎo)原則的發(fā)布將有助于避免或減少重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快醫(yī)療器械在我國上市進(jìn)程诈唬。同時(shí)也將進(jìn)一步縮短我國醫(yī)療器械研發(fā)韩脏、應(yīng)用周期，助力醫(yī)療器械行業(yè)加快發(fā)展铸磅。

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