一般來(lái)說(shuō)此改，生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品趣闻，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證脓甘。為了可以順利辰丛、規(guī)范地進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益茅祠，所以在醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)前需要做好以下準(zhǔn)備：

一向酝、在臨床試驗(yàn)前，所需要進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)舒跌，應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康母羌玻?quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益以及風(fēng)險(xiǎn)狞穗，預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。

二警沧、在臨床試驗(yàn)前民轴，申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)（結(jié)構(gòu)組成球订、工作原理和作用機(jī)理后裸、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗(yàn)冒滩、動(dòng)物試驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析等微驶，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告开睡。

三因苹、在臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器械篇恒，而且試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求扶檐。

四、在臨床試驗(yàn)前胁艰，應(yīng)當(dāng)為所需進(jìn)行的臨床試驗(yàn)選擇兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蘸秘，所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要蝗茁。研究者應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力剥乍，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。

五、在臨床試驗(yàn)前娶讽，申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)就試驗(yàn)設(shè)計(jì)电摔、試驗(yàn)質(zhì)量控制、試驗(yàn)中的職責(zé)分工铝寿、申辦者承擔(dān)的臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用以及試驗(yàn)中可能發(fā)生的傷害處理原則等達(dá)成書(shū)面協(xié)議片迁。

六、在臨床試驗(yàn)前陷克，所需要進(jìn)行的產(chǎn)品臨床試驗(yàn)煞肠，應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意，如果是屬于列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品版幕，還應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)乏束。

七、在臨床試驗(yàn)前衔甲，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省糖埋、自治區(qū)宣吱、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)瞳别，歡迎咨詢(xún)緣興醫(yī)療征候，緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)，依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源祟敛，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)疤坝，可以協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證垒棋、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證卒煞、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案叼架、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案畔裕、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等乖订。

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