一、產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文静冯，并與申請(qǐng)注冊(cè)（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。

二蛮究、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明狱鼎。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說明家厂。

對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品篷浅，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供婿孟。

三客娱、性能指標(biāo)。

1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性孟盅、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)圈机。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評(píng)價(jià)性內(nèi)容（例如生物相容性評(píng)價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。

2. 產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性悠怕、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)偏戳。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求莉歼，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供涕癣。

四哗蜈、檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)坠韩。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法距潘。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時(shí)明確樣品的制備方法只搁，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明音比，文本較大的可以附錄形式提供。

對(duì)于體外診斷試劑類產(chǎn)品氢惋，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品洞翩、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量焰望、試驗(yàn)次數(shù)骚亿、計(jì)算方法。

五熊赖、對(duì)于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品来屠，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求咱窜。

六囚请、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為相應(yīng)的注冊(cè)證號(hào)（備案號(hào)）。擬注冊(cè)（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)可留空寂逛。

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