醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康编检。黨中央南椒、國(guó)務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展夭菲。2021年2月9日旺胳，國(guó)務(wù)院公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》隐辟，自2021年6月1日起施行画柜±痰福《條例》從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求围杉。

　　日前钧鸳，司法部、市場(chǎng)監(jiān)管總局乖粘、藥監(jiān)局的負(fù)責(zé)人就《條例》的有關(guān)問題回答了記者提問搓睦。

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　　請(qǐng)簡(jiǎn)要介紹一下《條例》的修訂背景。

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　　醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康砌熬。黨中央傍念、國(guó)務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展。2000年葛闷，國(guó)務(wù)院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》憋槐，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改淑趾。該《條例》對(duì)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全阳仔、推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要作用。近年來扣泊，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展近范，黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革作出一系列重大決策部署延蟹，2017年10月评矩，中共中央辦公廳叶堆、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對(duì)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革等工作提出具體意見稚照。原《條例》已難以適應(yīng)新形勢(shì)需要蹂空，有必要進(jìn)行修訂，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新果录，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待羹授。

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　　請(qǐng)簡(jiǎn)要介紹一下《條例》的修訂過程。

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　　2018年5月咖雀，市場(chǎng)監(jiān)管總局向國(guó)務(wù)院報(bào)送《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》擎势。收件后，司法部先后兩次書面征求有關(guān)部門亮购、地方政府及行業(yè)協(xié)會(huì)楚携、企業(yè)意見，并向社會(huì)公開征求意見岔爹；多次召開企業(yè)座談會(huì)和專家論證會(huì)茅囱，赴四川、湖北旧伺、上海浆英、江蘇等地實(shí)地調(diào)研。在此基礎(chǔ)上君祸，司法部會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管總局批型、藥監(jiān)局對(duì)送審稿作了反復(fù)研究修改，形成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》含滴。2020年12月21日诱渤，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過修訂草案。2021年2月9日谈况，國(guó)務(wù)院正式公布《條例》勺美。

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　　《條例》修訂的總體思路是什么？

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　　修訂《條例》在總體思路上主要把握了以下四點(diǎn)：一是落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求碑韵，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任赡茸。二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序泼诱，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批坛掠，釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)治筒。三是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期和全過程監(jiān)管屉栓，提高監(jiān)管效能。四是加大對(duì)違法行為的處罰力度，提高違法成本友多。

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　　“2017年牲平，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》锥约，提出推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施帖奠。請(qǐng)問《條例》對(duì)醫(yī)療器械上市許可持有人作了哪些規(guī)定？

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　　醫(yī)療器械實(shí)行分類管理侮搭，第二類创邦、第三類需要取得上市許可，第一類實(shí)行備案闭凡，《條例》使用了“注冊(cè)人丝您、備案人”概念，對(duì)應(yīng)上市許可持有人概念秩菩。為落實(shí)上市許可持有人制度但珍，《條例》作了以下規(guī)定：

　　一是明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的定義粉簇。取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理備案的企業(yè)绎术、研制機(jī)構(gòu)為注冊(cè)人、備案人蛀膊，對(duì)醫(yī)療器械研制材诽、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)嗽桩、使用全過程中的安全性岳守、有效性依法承擔(dān)責(zé)任凄敢。二是明確注冊(cè)人碌冶、備案人義務(wù)。細(xì)化其全過程管理義務(wù)涝缝，包括建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系扑庞，開展上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)拒逮，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等罐氨。三是厘清注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)滩援、電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者栅隐、使用單位等其他市場(chǎng)主體的權(quán)利義務(wù)。

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　　《條例》在優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境玩徊、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面作了哪些規(guī)定租悄？

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　　為落實(shí)“放管服”改革要求，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)写寄，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展诲操，《條例》主要規(guī)定了以下制度：

　　一是將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)烟瞳，完善創(chuàng)新體系，在科技立項(xiàng)帮伙、融資航娩、信貸、招標(biāo)采購(gòu)鹰党、醫(yī)保等方面予以支持炫茄，提高自主創(chuàng)新能力。二是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)钓藏，提高在線政務(wù)服務(wù)水平问嬉，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利瘤褒。三是優(yōu)化審批程序炮姑，減少審批材料，允許企業(yè)提交自檢報(bào)告悲组。四是優(yōu)化備案程序检痰，實(shí)行告知性備案、并聯(lián)備案等锨推。五是對(duì)用于治療罕見疾病铅歼、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準(zhǔn)换可，加快產(chǎn)品上市椎椰。六是對(duì)延續(xù)注冊(cè)和臨床試驗(yàn)實(shí)行默示許可。七是將生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可審查期限由30個(gè)工作日縮短為20個(gè)工作日沾鳄。八是明確免于臨床評(píng)價(jià)的情形慨飘，提高企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)的效率。九是鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)译荞，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審瓤的。十是允許拓展性臨床試驗(yàn)，對(duì)符合條件的正在開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械吞歼，可免費(fèi)用于其他病情相同的患者圈膏，其安全性數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

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　　為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件篙骡，《條例》作了哪些專門的制度安排稽坤？

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　　為滿足應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，加快將急需醫(yī)療器械投入使用掺昵，《條例》規(guī)定了以下制度：

　　一是優(yōu)先審評(píng)審批制度土嚼。對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批。二是附條件批準(zhǔn)制度。對(duì)用于治療罕見疾病处淘、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械睡硫，可以附條件批準(zhǔn)，加快產(chǎn)品上市栈眉。三是緊急使用制度趣闹。參照疫苗管理法，規(guī)定出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件榛架，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械箍负。四是臨床急需特批進(jìn)口制度。規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類唤鳍、第三類醫(yī)療器械的麦回，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)恕刘、直轄市人民政府批準(zhǔn)缤谎，可以進(jìn)口。五是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械制度褐着。規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件可以研制醫(yī)療器械坷澡，管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

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　　《條例》對(duì)法律責(zé)任作了哪些完善含蓉？

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　　為落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求频敛，提高違法成本，保障人民群眾健康馅扣，給守法企業(yè)營(yíng)造公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境斟赚，對(duì)原《條例》的法律責(zé)任條款主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度。特別是對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為差油，最高可處以貨值金額30倍的罰款拗军。二是加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度。為凈化市場(chǎng)環(huán)境厌殉，將嚴(yán)重違法者逐出市場(chǎng)食绿，視違法情節(jié)對(duì)違法者處以吊銷許可證侈咕、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)选浅、不受理相關(guān)許可申請(qǐng)等處罰措施。三是增加“處罰到人”規(guī)定庇讥。對(duì)嚴(yán)重違法單位的法定代表人尚技、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員润沸，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入潭耙，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動(dòng)。

（臺(tái)州市場(chǎng)監(jiān)管）

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