日前，先健科技公司宣布其控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的IBS Angel?鐵基可吸收支架系統(tǒng)（"IBS Angel?"）已成功獲得歐盟CE MDR認(rèn)證，成為全球首個(gè)在歐盟成功商業(yè)化的鐵基可吸收支架系統(tǒng)捡霹。

據(jù)了解，IBS Angel?為全球首款以鐵基為主體材料的血管支架系統(tǒng)瞬拆，主要用于先天性心臟参园馈（紫紺型先天性心臟病）的微創(chuàng)手術(shù)治療削父，早在2020年8月通過(guò)NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序纸谤，進(jìn)入“綠色通道”。于2021年6月8日獲得馬來(lái)西亞藥監(jiān)局MDA（Medical Device Authority）頒發(fā)的注冊(cè)證朗夺，成為全球首個(gè)商業(yè)化的鐵基可吸收血管支架讲稀，已獲得美國(guó)FDA“同情使用”批準(zhǔn)并成功完成植入。

全球首個(gè)鐵基可吸收支架

先健科技自2006年開始鐵基可吸收支架的研發(fā)背哎，持續(xù)研發(fā)迄今近17年葱峡，前3年時(shí)間進(jìn)行技術(shù)路徑篩選，通過(guò)預(yù)研篩掉了聚乳酸材料和鎂合金材料后龙助，最終選擇了鐵基材料來(lái)制作可吸收血管支架砰奕。

 
鐵基合金支架集結(jié)高分子支架和鎂基合金支架的優(yōu)點(diǎn)，使鐵在其中快速腐蝕提鸟，具有降解速度適中脆淹、徑向支撐力好、植入過(guò)程易于控制等特點(diǎn)沽一，臨床適用性更廣盖溺、綜合競(jìng)爭(zhēng)力更強(qiáng)。

此次獲批的IBS Angel?鐵基可吸收支架系統(tǒng)铣缠，主要用于先天性心臟埠嬷觥（紫紺型先天性心臟病）的微創(chuàng)手術(shù)治療蝗蛙。據(jù)悉蝇庭，紫紺型先天性心臟病是一種嚴(yán)重威脅患兒生命健康的心肺系統(tǒng)疾病醉鳖，如不及時(shí)進(jìn)行干預(yù)，患兒將很快面臨生命危險(xiǎn)哮内。近年來(lái)剪炮，行業(yè)在該疾病的治療上將動(dòng)脈導(dǎo)管支架術(shù)這種微創(chuàng)治療方式視為新的探索方向，但由于此前沒有商業(yè)化的專用支架达植，臨床上通常采用永久支架進(jìn)行治療藤门，往往導(dǎo)致后期進(jìn)行二次心臟矯治手術(shù)時(shí)，因永久支架已被內(nèi)膜完全覆蓋轿侍，不僅取出費(fèi)時(shí)酒尝，還會(huì)損傷患兒的肺動(dòng)脈和主動(dòng)脈，增加后期外科修復(fù)手術(shù)的難度皿腾。

最小可兼容4F鞘管

相較于目前市場(chǎng)上的永久支架迫手，IBS Angel?在治療新生兒和低齡兒童肺動(dòng)脈供血不足上具有更大的優(yōu)勢(shì)。因?yàn)殡S著患兒長(zhǎng)大索廊，永久支架會(huì)束縛患兒血管的正常生長(zhǎng)舒搬，造成血管再狹窄，而IBS Angel?可降解的特性將從根本上解決該問(wèn)題政辕。此外挺久，IBS Angel?采用薄壁設(shè)計(jì)，最小可兼容4F鞘管(內(nèi)徑約為1.35毫米)驻债，特別適合新生兒和嬰幼兒細(xì)小的血管乳规。

免除后期心臟外科修復(fù)手術(shù)

通過(guò)材料和支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，IBS Angel?可在植入后前幾個(gè)月的血管重塑期中保持對(duì)血管的有效支撐合呐，防止血管彈性回縮暮的，隨后支架開始逐步降解解構(gòu)。在這個(gè)過(guò)程中淌实，支架既不會(huì)束縛血管生長(zhǎng)冻辩，又可以承受血管收縮時(shí)的壓力，并繼續(xù)提供支撐拆祈，直至完全解構(gòu)徹底解除對(duì)血管的約束恨闪，最終被人體組織無(wú)害吸收。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示放坏，部分患兒在植入IBS Angel?后右心發(fā)育良好咙咽，且動(dòng)脈導(dǎo)管隨支架降解而自動(dòng)關(guān)閉，可免除進(jìn)行后期心臟外科修復(fù)手術(shù)淤年。

IBS Angel?獲批

據(jù)了解钧敞，IBS Angel?早在2020年8月通過(guò)NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，進(jìn)入“綠色通道”蛙陆。于2021年6月8日獲得馬來(lái)西亞藥監(jiān)局MDA（Medical Device Authority）頒發(fā)的注冊(cè)證笨迂，成為全球首個(gè)商業(yè)化的鐵基可吸收血管支架摄李，已在美國(guó)通過(guò)FDA同情使用批準(zhǔn)植入多例。此次IBS Angel?獲得歐盟CE MDR認(rèn)證捍彼，成為全球首個(gè)在歐盟成功商業(yè)化的鐵基可吸收支架系統(tǒng)墅萌，進(jìn)一步證明了鐵基可吸收支架設(shè)計(jì)理念的可行性和鐵基可吸收支架系列產(chǎn)品的安全性。

心血管介入龍頭

作為全球領(lǐng)先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)蒜猎，先健科技于1999年成立于中國(guó)深圳肄酬，2011年在香港聯(lián)合交易所上市（股票代碼：1302.HK）。經(jīng)過(guò)20余年的發(fā)展糕但，已建立起完善的獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系和領(lǐng)先的技術(shù)創(chuàng)新能力，在研簇娩、在售產(chǎn)品涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病唠魏、外周血管病、起搏電生理货裳、呼吸介入例吹、神經(jīng)介入、腫瘤介入等領(lǐng)域景图，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺(tái)较雕，在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)自主創(chuàng)新技術(shù)突破。

截至2022年6月30日挚币，公司已實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量專利布局1,500余項(xiàng)亮蒋，累計(jì)15款產(chǎn)品獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)進(jìn)入"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"。此次獲批的IBS Angel?鐵基可吸收支架系統(tǒng)妆毕，為公司全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺(tái)核心產(chǎn)品之一慎玖。該平臺(tái)另外兩款核心產(chǎn)品，IBS冠脈支架與IBS Titan?可吸收藥物洗脫外周支架系統(tǒng)亦正處于中國(guó)注冊(cè)臨床的不同階段笛粘。2022年12月13日趁怔，先健科技發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的IBS冠脈支架順利完成中國(guó)前瞻性薪前、多中心润努、隨機(jī)對(duì)照臨床研究（即II期臨床研究）的所有受試者入組，標(biāo)志著先健科技在該全球首創(chuàng)產(chǎn)品的商業(yè)化道路上再次向前邁進(jìn)重大步伐示括。該次隨機(jī)對(duì)照臨床研究旨在評(píng)估IBS?冠脈支架治療冠心病的安全性和有效性铺浇，僅用時(shí)9個(gè)月便順利完成全部518名受試者入組（試驗(yàn)組和對(duì)照組1：1），器械及手術(shù)成功率均為100%叛始，目前無(wú)器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生划疟。

市場(chǎng)份額國(guó)內(nèi)領(lǐng)先

目前先健科技主要在售產(chǎn)品的市場(chǎng)份額長(zhǎng)期處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，其中先心病封堵器市場(chǎng)份額居全球第二描蹦，在心血管介入器械方面也處于頂尖地位苦恶，動(dòng)脈覆膜支架產(chǎn)品市占率位居國(guó)產(chǎn)第一票虎；并在全球6個(gè)國(guó)家擁有子公司和辦事處，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)筝踢。

與健世科技達(dá)成戰(zhàn)略合作

除此之外摔色，先健科技還在2023年2月與寧波健世科技股份有限公司就潛在合作訂立戰(zhàn)略合作協(xié)議，以構(gòu)建長(zhǎng)期穩(wěn)定的全面戰(zhàn)略合作關(guān)系彰碑。根據(jù)協(xié)議数辱，雙方將著眼全球業(yè)務(wù)展開全面深入合作，聚焦創(chuàng)新详般、布局全球初藐，包括先健科技將為健世科技在中國(guó)內(nèi)地及海外完成臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊(cè)提供協(xié)助。

同時(shí)圍繞產(chǎn)品銷售及營(yíng)銷玷利、全球創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)乍恐、數(shù)字化及自動(dòng)化生產(chǎn)供應(yīng)鏈體系開發(fā)、潛在投資和并購(gòu)資源相互開放方面進(jìn)行深度合作测砂，充分發(fā)揮雙方在相關(guān)業(yè)務(wù)茵烈、產(chǎn)品領(lǐng)域的綜合優(yōu)勢(shì)、品牌影響及豐富資源砌些，共同推動(dòng)業(yè)務(wù)及國(guó)際化戰(zhàn)略的協(xié)同增效呜投，深耕市場(chǎng)，共促發(fā)展存璃。

國(guó)內(nèi)生物可吸收支架市場(chǎng)

生物可吸收支架是冠心病介入治療的新一代技術(shù)突破仑荐，和傳統(tǒng)永久性支架相比，生物可吸收支架具備更多的優(yōu)點(diǎn)纵东。支架被吸收后释漆，可以恢復(fù)血管正常舒縮性，有利于血管的正性重構(gòu)篮迎。此外男图，因?yàn)椴淮嬖谥Ъ苤丿B帶來(lái)的問(wèn)題，使得同一部位重復(fù)行介入治療甜橱。也消除了過(guò)多支架置入導(dǎo)致的冠狀動(dòng)脈“金屬化”揭凭。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年全球可生物吸收的支架市場(chǎng)規(guī)模為26.14億元人民幣乞微，中國(guó)可生物吸收的支架市場(chǎng)容量為7.8億元俯重。預(yù)計(jì)2018-2022年全球可生物吸收的支架市場(chǎng)規(guī)模將以11.26%的平均增速增長(zhǎng)，并在2028年達(dá)到49.64億元蝉徒。

而據(jù)Grand View Research報(bào)告夕锹，2020年全球支架技術(shù)市場(chǎng)規(guī)模估值為11億美元，預(yù)計(jì)從2021到2028年將以8.4%的復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）增長(zhǎng)认寓。市場(chǎng)增長(zhǎng)主要?dú)w因于生物研究和轉(zhuǎn)化研究中對(duì)3D細(xì)胞模型的需求不斷增長(zhǎng)檬桅。

在國(guó)內(nèi)物少，生物可降解支架行業(yè)主要參與者有樂普醫(yī)療、華安生物芹寓、微創(chuàng)醫(yī)療东著、先健科技、百心安及阿邁特等等妓唬。

樂普醫(yī)療

樂普醫(yī)療創(chuàng)立于1999年铲瞎，是我國(guó)從事心血管介入醫(yī)療器械研發(fā)制造的企業(yè)之一。目前苫昌，公司已推出了國(guó)際第二代生物可吸收支架NeoVas颤绕，并于2019年通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是國(guó)內(nèi)首款全降解支架祟身。
該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成奥务，其中支架的基體及藥物載體涂層分別由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，在植入人體后1年左右月而，其支撐力和金屬支架相當(dāng)汗洒，隨著血管修復(fù)的完成议纯，3年左右該支架全部降解為水和二氧化碳父款，最終完全排除體外。

華安生物

華安生物創(chuàng)立于2008年瞻凤，是國(guó)內(nèi)較早從事生物可吸收材料研發(fā)和應(yīng)用的企業(yè)憨攒。2020年，華安生物與相關(guān)研發(fā)團(tuán)隊(duì)合作阀参，成功推出國(guó)內(nèi)首款生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架Xinsorb肝集，并通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批上市。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示蛛壳，Xinsorb支架可用于治療簡(jiǎn)單冠脈病變芙糙，能有效抑制內(nèi)膜增生，維持植入部位管腔通暢骨矗，展示出與TIVOLI金屬DES相似的安全有效性鹊逛。

微創(chuàng)醫(yī)療

早在2009年，微創(chuàng)醫(yī)療就啟動(dòng)生物全可吸收血管支架系統(tǒng)Firesorb（火鹮）的研發(fā)工作烛储。

Firesorb的支架壁厚度只有100-125um象讶，遠(yuǎn)低于第一代生物可吸收支架的150-180um。薄壁的設(shè)計(jì)有利于支架植入后迅速內(nèi)膜化棺玫，從而降低術(shù)后血栓風(fēng)險(xiǎn)及加速后期的吸收周期盏拐，減少晚期不良事件的發(fā)生。

此外竭撇，該支架還延續(xù)了Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)采用的靶向洗脫技術(shù)掠袒，僅在與血管壁接觸的一側(cè)支架梁表面裝載藥物捷妥，降低了支架的總體載藥量，避免了大量藥物在體內(nèi)長(zhǎng)期殘留可能造成的晚期不良事件的風(fēng)險(xiǎn)惯缚。

百心安

上海百心安生物技術(shù)有限公司創(chuàng)立于2014年7月路影，是中國(guó)領(lǐng)先的介入式心血管裝置公司專注于全降解支架（BRS）及腎神經(jīng)阻斷（RDN）兩種療法，曾于2021年12月23日正式登陸港交所屋群，2022年9月5日闸婴，公司發(fā)布公告其董事會(huì)已決議及批準(zhǔn)開始有關(guān)建議公司普通股(以人民幣交易)首次公開發(fā)售及于上海證券交易所科創(chuàng)板上市的相關(guān)籌備工作，擬雙重上市芍躏。

2022年8月16日邪乍，其Bioheart生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架治療冠心病患者的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)(BIOHEART-II)達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要臨床終點(diǎn)。共有431名受試者參與对竣，研究表明庇楞，在術(shù)后12個(gè)月Bioheart?支架已達(dá)到其臨床主要重點(diǎn)，并不比對(duì)照組差否纬。

阿邁特

北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司成立于2011年吕晌，是全球首家利用3D精密打印技術(shù)進(jìn)行完全可吸收冠脈血管支架和外周血管支架研發(fā)和生產(chǎn)的公司。不久前其全降解外周血管藥物洗脫支架系統(tǒng)PeriSorb?臨床試驗(yàn)順利完成了FIM階段臨床研究临燃。在完成術(shù)后隨訪的受試者中睛驳，器械成功率為100%，手術(shù)即刻成功率為100%膜廊，手術(shù)臨床成功率為96.67%乏沸。靶病變初級(jí)通暢率89.28%，術(shù)后90天未行過(guò) TLR 的靶血管通暢率92.86%牡科，均達(dá)到了預(yù)期終點(diǎn)指標(biāo)牲耐。作為全球領(lǐng)先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，先健科技擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺(tái)桂喂，在行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先地位琐惩。此次IBS Angel?鐵基可吸收支架系統(tǒng)成功獲得歐盟CE MDR認(rèn)證，成為全球首個(gè)在歐盟成功商業(yè)化的鐵基可吸收支架系統(tǒng)成揍。不僅證明了鐵基可吸收支架設(shè)計(jì)理念的可行性和安全性目溶，也映示了國(guó)產(chǎn)心血管介入器械在國(guó)際上不斷突破。未來(lái)其鐵基生物可吸收材料平臺(tái)又將會(huì)帶來(lái)怎樣的驚喜掌范，器械之家將持續(xù)關(guān)注腻俏。

來(lái)源：器械之家

（中國(guó)醫(yī)療科技網(wǎng)）

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