案例背景

醫(yī)療器械行業(yè)是一個關系到人們健康和生命的重要領域冕咒，產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和合規(guī)性對于企業(yè)的聲譽和市場競爭力至關重要。作為全球醫(yī)療器械行業(yè)領導者之一益爽，強生的業(yè)務覆蓋175個國家彭理，涉及藥品、醫(yī)療器械和消費品等行業(yè)企棘。如何確保其全球質(zhì)量管理的標準化凝顿，以滿足其高品質(zhì)的期望，是強生最關注的問題射传。

用戶需求

與其他醫(yī)療器械用戶一樣菌菇，強生面臨著諸多質(zhì)量管理方面的挑戰(zhàn)，包括復雜的監(jiān)管要求域曼、流程合規(guī)問題浪顽、產(chǎn)品質(zhì)量風險以及多站點跨廠區(qū)質(zhì)量不一致等。為了解決這些問題俱篡，強生公司希望找到一個靈活东悔、統(tǒng)一、功能強大的QMS質(zhì)量管理系統(tǒng)祷安，以滿足監(jiān)管要求并優(yōu)化質(zhì)量管理體系姥芥，同時在全球范圍內(nèi)保持業(yè)務的靈活性和合規(guī)性兔乞。

痛點1：復雜的監(jiān)管要求

醫(yī)療器械行業(yè)受到嚴格的監(jiān)管要求汇鞭，包括ISO 13485、FDA 21 CFR Part 11等標準和法規(guī)庸追。

痛點2：流程不合規(guī)風險

醫(yī)療器械生產(chǎn)過程涉及多個環(huán)節(jié)霍骄，供應鏈復雜，若流程不合規(guī)淡溯，可能導致產(chǎn)品質(zhì)量問題和合規(guī)風險读整。

痛點3：質(zhì)量管理難標準

強生公司業(yè)務領域廣泛且分布范圍廣，經(jīng)常收并購相關企業(yè)咱娶，需要確保全球多站點米间、跨廠區(qū)的質(zhì)量管理標準化。

解決方案

針對醫(yī)療行業(yè)企業(yè)需求膘侮，呵克斯康數(shù)字化質(zhì)量平臺提供了一套完整QMS方案的榛，系統(tǒng)內(nèi)置幾十個最佳實踐模塊和敏捷的低代碼平臺。自2009年起潦故，強生集團開始與鹤型克斯康合作旗下ETQ公司進行合作，將數(shù)字化質(zhì)量平臺作為其質(zhì)量管理統(tǒng)一化平臺庐穴。

通過浩跃福克斯康數(shù)字化質(zhì)量平臺的基礎模塊，例如文檔管理蝇硅、培訓管理榛蜻、審核管理、變更管理蛮昭、糾正預防措施峰礁、風險登記和物料管理等，強生構建了一個具備質(zhì)量管理系統(tǒng)基礎能力的框架腋积，為質(zhì)量活動奠定了堅實的基礎鞠洪。隨后，逐步實施了來料檢驗平敏、不合格品乏唤、審計（內(nèi)部、外部愤惰、供應商）和客戶投訴等業(yè)務模塊苇经。該系統(tǒng)滿足了12000多個用戶的使用需求，與41個系統(tǒng)/平臺進行交互宦言，從最初的醫(yī)療器械業(yè)務單元使用擴展到了整個集團的應用扇单。

這個高度可配置的QMS平臺功能使用靈活，易于管理和維護奠旺，快速幫助強生實現(xiàn)了全球質(zhì)量管理的標準化蜘澜，并減少了不合規(guī)流程。通過數(shù)據(jù)分析和靈活的流程配置响疚，該平臺提供了全方位的質(zhì)量改進支持鄙信，并簡化了工作流程，大大提高了質(zhì)量管理的效率忿晕。這為質(zhì)量團隊釋放了時間和資源装诡，使他們能夠?qū)Ｗ⒂诟邇r值的工作。

客戶收益

總體來說践盼，通過使用貉徊桑克斯康數(shù)字化質(zhì)量平臺，取得了以下收益：

在五年內(nèi)節(jié)省了3000萬人民幣的成本

實現(xiàn)了全球范圍內(nèi)的質(zhì)量管理標準化

提高了生產(chǎn)效率，保證了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和合規(guī)性

相當于節(jié)約了50個質(zhì)量人員的工作量

由于強生公司經(jīng)常高速并購蜗南，我們的QMS需要快速與其他系統(tǒng)和接口進行集成澄俘，例如ERP、FDA等堤麻，還需要與內(nèi)部通訊錄進行身份驗證酸儿。我們的重點是如何將更多的時間花在增值機會上，航舾Γ克斯康QMS滿足了這一點昵鳍。

——Joel O’Connor

強生集團的IT總監(jiān)兼產(chǎn)品線負責人

通過與海克斯康的合作匀洪，強生成功地實施了數(shù)字化質(zhì)量管理系統(tǒng)难宋，解決了醫(yī)療器械行業(yè)面臨的復雜監(jiān)管要求、流程不合規(guī)風險和質(zhì)量管理難題厕扼。這不僅為強生公司節(jié)省了成本乙闰，還為質(zhì)量團隊釋放了更多的時間和資源，使他們能夠?qū)Ｗ⒂谠鲋禉C會的開發(fā)胚茴。想了解更多關于QMS解決方案的案例互墓，請訪問海克斯康制造智能官方網(wǎng)站蒋搜。

（捍勰欤克斯康工業(yè)軟件）

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