藥品、醫(yī)療器械铣修、保健品以及藥妝產(chǎn)品與消費者的生命健康、生活質(zhì)量息息相關(guān)意宝，其研發(fā)杭喊、生產(chǎn)以及上市后的管理活動也必須符合監(jiān)管部門法規(guī)要求。這使得醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)具備平衡生產(chǎn)有效產(chǎn)品的能力慎间，即產(chǎn)品必須根據(jù)研究結(jié)果和監(jiān)管要求具備治療效果烤恃，同時也要為利益相關(guān)方創(chuàng)造價值，降低成本粗啼，并努力實現(xiàn)盈利運營肴奠。

隨著國內(nèi)市場競爭的加劇，越來越多的制藥蘸概、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)放眼國內(nèi)乡优、國外兩個市場。這也意味著要面對更為嚴格悄济、多元的監(jiān)管環(huán)境秫辨，企業(yè)更加需要應(yīng)用有效的數(shù)字化的質(zhì)量管理工具來：

■ 應(yīng)對集團化和全球化的質(zhì)量管理挑戰(zhàn)；

■ 增加可擴展性以適應(yīng)不斷變化的法規(guī)摄杂；

■ 提高整個產(chǎn)品生命周期中風(fēng)險可見性坝咐。

為什么是海克斯康數(shù)字化管理平臺匙姜？

撼┫幔克斯康擁有30多年的質(zhì)量管理專業(yè)知識冯痢，10+行業(yè)領(lǐng)域經(jīng)驗氮昧，600+客戶實踐沉淀，為醫(yī)療行業(yè)提供全面的QMS質(zhì)量管理解決方案浦楣，滿足醫(yī)療企業(yè)合規(guī)和質(zhì)量追溯需求袖肥，提供符合FDA 21 CFR Part 11的電子記錄和電子簽名、GMP振劳、ISO13485椎组、QSR820等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系的要求。

平臺擁有20+內(nèi)置最佳實踐應(yīng)用模塊和敏捷的低代碼平臺历恐，滿足不同階段醫(yī)療器械/制藥企業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型質(zhì)量管理需求寸癌，通過在線拖拉拽式操作，可快速創(chuàng)建自定義流程弱贼，幫助企業(yè)以自動化的質(zhì)量管理兰捣，最大程度地保障醫(yī)療企業(yè)合規(guī)槐骂、安全和高效性，從而實現(xiàn)更好的業(yè)績和競爭優(yōu)勢赞亡。

適用于醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量全生命周期管理過程

悍厩克斯康數(shù)字化質(zhì)量管理平臺以功能模塊形式支持企業(yè)質(zhì)量管理活動運行，包括文檔控制生纫、培訓(xùn)管理掀舷、審核管理、變更管理和糾正措施等內(nèi)容都陵，同時還以業(yè)務(wù)場景模式涵蓋從產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)到上市后管理的全過程幅猖。

應(yīng)用數(shù)字化管理平臺的收益 

識別、控制和跟蹤所有文件化的過程

文檔管理模塊可實現(xiàn)文檔的在線創(chuàng)建造轴、審批艳禁、分發(fā)、定期回顧以及變更狰绪，支持版本控制叮廉、收發(fā)平衡、歸檔管理等功能需求棍鳖。

保證團隊成員實時接受培訓(xùn)

培訓(xùn)管理模塊通過培訓(xùn)需求組炮叶，課程配置功能快速建立培訓(xùn)矩陣，幫助管理跟蹤員工培訓(xùn)的狀態(tài)渡处，并與文件管理模塊關(guān)聯(lián)镜悉，確保員工及時接受新文檔或變更文檔的培訓(xùn)。

為各種類型審核做好準(zhǔn)備

審核管理協(xié)助審核方案管理人員建立全面的審核管理計劃医瘫，從始至終跟蹤審核計劃的實施進展侣肄，以完整、清晰的形式為質(zhì)量管理體系運行的符合性和有效性提供了保證醇份。

優(yōu)先考慮稼锅、過濾、跟蹤和執(zhí)行糾正措施

通過糾正預(yù)防措施/CAPA功能僚纷，質(zhì)量體系管理人員可以處理系統(tǒng)的或反復(fù)出現(xiàn)的質(zhì)量問題矩距，并使用基于過程的方法來解決。該模塊集成了審計管理怖竭、投訴處理锥债、不合格處理和所有其他流程，以自動執(zhí)行糾正措施茁螺。

控制變更管理的各個方面

變更管理模塊除了實現(xiàn)對變更全過程的跟蹤和管理外钧鸥，還提供了變更摘要，以描述所要實現(xiàn)變更的主要內(nèi)容烦猾，確定受影響的文檔膏莽，并創(chuàng)建必要的行動計劃甘直。

集中監(jiān)控供應(yīng)商績效

物料管理模塊是關(guān)于供應(yīng)商及其供應(yīng)物料信息的存儲庫。這些信息的修訂是受控的劣晾，其他應(yīng)用模塊可以隨時調(diào)用相關(guān)信息呐蹂，也能夠?qū)砹蠙z驗的結(jié)果用于供應(yīng)商評級，以提供對供應(yīng)商績效的全面可見性莫诺。

評估來自業(yè)務(wù)各方面的質(zhì)量事件風(fēng)險

風(fēng)險登記模塊用于存儲來自業(yè)務(wù)所有操作領(lǐng)域的風(fēng)險數(shù)據(jù)伐种。隨著存儲庫內(nèi)容的累積，使得基于整個組織的真實危險和基線數(shù)據(jù)的綜合決策變得更加容易畸玲。

醫(yī)藥產(chǎn)品全生命周期可控

數(shù)字化質(zhì)量平臺的應(yīng)用可以幫助企業(yè)規(guī)范研發(fā)階段的管理啡罗，沉淀經(jīng)驗；加強供應(yīng)鏈質(zhì)量的管控揭胶；實現(xiàn)制造質(zhì)量的閉環(huán)管理骤视；支持產(chǎn)品上市后監(jiān)督活動，從而實現(xiàn)全生命周期可控鹃觉。

（鹤ㄐ铮克斯康工業(yè)軟件）

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