醫(yī)療器械公司在市場(chǎng)上面臨著不斷變化的監(jiān)管挑戰(zhàn)和產(chǎn)品營(yíng)銷要求泄私。不斷變化且越來越嚴(yán)格的全球醫(yī)藥行業(yè)的法律法規(guī)的要求使醫(yī)療行業(yè)制造商需要及時(shí)響應(yīng)并實(shí)施新的策略對(duì)許多現(xiàn)有的營(yíng)銷物独、銷售和新產(chǎn)品研發(fā)策略進(jìn)行更換月而。而更嚴(yán)格的要求也使?jié)M足新法規(guī)要求的注冊(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量減少了大約一半，這迫在眉睫的短缺议纯，可能會(huì)給那些不主動(dòng)按照新法律進(jìn)行認(rèn)證的公司帶來代價(jià)高昂的延誤成本。

與此同時(shí)溢谤，醫(yī)療器械方面對(duì)ISO 13485認(rèn)證的認(rèn)可進(jìn)一步提高瞻凤，毫無疑問，通過ISO 13485認(rèn)證的公司將在未來幾年更具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)世杀，而那些沒有通過的公司已經(jīng)落后了阀参。根據(jù)最近的研究肝集，過去10年的大規(guī)模并購(平均每年超過200起)給許多公司帶來了龐大且復(fù)雜的全球資產(chǎn)，這使得企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)化變得困難蛛壳，并產(chǎn)生了隱藏的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)芙糙。

在保持法規(guī)遵從的同時(shí)，在全球范圍內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的創(chuàng)新壓力骨矗，使企業(yè)需要流暢的鹊逛、敏捷的質(zhì)量管理系統(tǒng)，以快速實(shí)現(xiàn)質(zhì)量問題的閉環(huán)烛储。創(chuàng)新速度和合規(guī)性之間的平衡還需要一種更成熟的方法來管理質(zhì)量過程和數(shù)據(jù)象讶，同時(shí)也需要一個(gè)能夠提供推動(dòng)數(shù)字化轉(zhuǎn)型所需的擁有數(shù)據(jù)洞察力的平臺(tái)。

這就是為什么醫(yī)療行業(yè)中的大公司都認(rèn)識(shí)到實(shí)施質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)軟件的迫切需求棺玫，系統(tǒng)可以幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化和持續(xù)改進(jìn)盏拐，應(yīng)對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。航咂玻克斯康QMS幫助醫(yī)療行業(yè)客戶提高質(zhì)量并縮短上市時(shí)間掠袒。醫(yī)療行業(yè)巨頭選擇海克斯康QMS你义，因?yàn)槠洫?dú)特的靈活性夹勾，幫助解決他們最緊迫的質(zhì)量挑戰(zhàn)。

Avanos醫(yī)療

Avanos Medical是一家專注于疼痛管理诬像、呼吸和消化護(hù)理創(chuàng)新解決方案的醫(yī)療設(shè)備公司屋群，他們?cè)谌驌碛?1個(gè)工廠和12,000名員工，需要一個(gè)質(zhì)量管理體系坏挠，以減少每年花費(fèi)在計(jì)劃芍躏、調(diào)度和報(bào)告多達(dá)200次審核上的時(shí)間和資源。該公司的質(zhì)量管理體系還需要靈活性降狠，以支持不同地點(diǎn)和部門的多種審核方法对竣，包括MDSAP，這導(dǎo)致他們選擇喊衽洌克斯康QMS來實(shí)現(xiàn)其內(nèi)部審核程序的自動(dòng)化否纬，并簡(jiǎn)化監(jiān)管審批。

結(jié)果:

?通過MDSAP認(rèn)證注冊(cè)某些產(chǎn)品的等待時(shí)間縮短92%

?每年253,000美元的成本節(jié)約

?投資回收期:5.6個(gè)月

?總投資回報(bào)率:315%

              弗吉尼亞血液服務(wù)中心

弗吉尼亞血液服務(wù)中心(VBS)是一個(gè)非營(yíng)利組織蛋褥，為維吉尼亞近2/3的器官移植患者提供血液临燃。作為該州最大的志愿服務(wù)商之一，VBS需要追蹤大量文件和血液分析的日常質(zhì)量控制數(shù)據(jù)烙心。該組織使用耗だ龋克斯康QMS的靈活平臺(tái)來創(chuàng)建其定制的管理流程，該流程將QC審查、文件控制和糾正措施有效的連接在一起牡科。

結(jié)果:

?QC審核流程從45天縮短到一天

?及時(shí)識(shí)別問題牲耐，促進(jìn)更快的糾正措施

?節(jié)省人工648小時(shí)，節(jié)省費(fèi)用約13000美元

DiscGenics生物技術(shù)公司

生物技術(shù)公司DiscGenics開發(fā)了治療退行性脊柱疾病的創(chuàng)新療法桂喂，在早期企業(yè)采用手工記錄的方式保存質(zhì)量數(shù)據(jù)琐惩，但隨著公司的發(fā)展，手工記錄方式變得容易出錯(cuò)且難以管理成揍。DiscGenics實(shí)施了耗咳埽克斯康QMS系統(tǒng)，以整合文件控制掌范、糾正措施腻俏、質(zhì)量記錄和測(cè)試驗(yàn)證等質(zhì)量流程，幫助提高生產(chǎn)率并提高GMP合規(guī)性睦键。

結(jié)果:

?用自動(dòng)化工作流程取代多個(gè)手動(dòng)流程

?通過電子數(shù)據(jù)采集和報(bào)告加速問題的解決

?通過消除許多紙質(zhì)表格來加快檢查過程

  金佰利公司

作為外科和醫(yī)療器械產(chǎn)品的領(lǐng)先制造商目尘，K-C Health Care在滿足FDA GMP培訓(xùn)管理要求方面遇到了困難。豪跄克斯康QMS提供的靈活的系統(tǒng)平臺(tái)幫助企業(yè)自定義創(chuàng)建員工培訓(xùn)模塊诺秒，該模塊自動(dòng)為每個(gè)員工創(chuàng)建培訓(xùn)配置文件，并通過與其學(xué)習(xí)管理系統(tǒng)(LMS)的集成更新培訓(xùn)記錄谤绳。

結(jié)果:

?每年節(jié)省成本65萬美元

?投資回收期:三個(gè)月

?總投資回報(bào)率:433%

（赫季猓克斯康工業(yè)軟件）

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