2024年上半年漓踢，醫(yī)療器械方面酬绞，F(xiàn)DA有13個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了35個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道译拿，批準(zhǔn)了24個(gè)創(chuàng)新器械上市，境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑请癣，共6740項(xiàng)薛对，占35.60%。

01

美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

截至2024年7月8日砍倾，2024上半年FDA共批準(zhǔn)1496個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品深冶，其中一類器械42個(gè)，二類器械1412個(gè)乎叫，未分類42個(gè)欧陋。通過(guò)對(duì)510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)语但，上半年產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械邪蛔、一般和整形手術(shù)器械、放射科器械與心血管器械扎狱，見(jiàn)圖1侧到。

圖1 上半年通過(guò)FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布

2024年上半年有13個(gè)通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。

表1  上半年通過(guò)PMA首次批準(zhǔn)的器械

02

境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2024年7月8日淤击，2024年上半年月國(guó)家局公示了35個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道床牧，見(jiàn)表2荣回。

表2  上半年進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

截至2024年7月8日，2024年上半年國(guó)家局公示了24個(gè)創(chuàng)新器械獲批上市戈咳，見(jiàn)表3心软。

表3  上半年國(guó)家局獲批上市的創(chuàng)新器械

截至2024年7月8日，2024年上半年國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品1382個(gè)著蛙，其中國(guó)產(chǎn)1190個(gè)删铃，進(jìn)口192個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)上半年共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)6222個(gè)踏堡，一類備案醫(yī)療器械10950個(gè)猎唁。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多今伏，共6740項(xiàng)拄渣，占35.60%，基本上均為國(guó)產(chǎn)癌越，為6634項(xiàng)浦砚。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)量排前三位的分別為注輸洲芥、護(hù)理和防護(hù)器械亚滑，口腔科器械和物理治療器械。

表4 上半年國(guó)產(chǎn)昌嘶、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)目分布

從地域分布上还做，2024年上半年國(guó)產(chǎn)二、三類注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為江蘇视樟瘛（1126件）裕甸、廣東省（1084件）备则、湖南侍汲丁（554件）三個(gè)區(qū)域，見(jiàn)圖2树碱。

圖2 國(guó)產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

聲明：本網(wǎng)站所收集的部分公開(kāi)資料來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)肯适，轉(zhuǎn)載的目的在于傳遞更多信息及用于網(wǎng)絡(luò)分享，并不代表本站贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)成榜，也不構(gòu)成任何其他建議框舔。本站部分作品是由網(wǎng)友自主投稿和發(fā)布、編輯整理上傳赎婚，對(duì)此類作品本站僅提供交流平臺(tái)刘绣，不為其版權(quán)負(fù)責(zé)。如果您發(fā)現(xiàn)網(wǎng)站上所用視頻挣输、圖片纬凤、文字如涉及作品版權(quán)問(wèn)題福贞，請(qǐng)第一時(shí)間告知，我們將根據(jù)您提供的證明材料確認(rèn)版權(quán)并按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)支付稿酬或立即刪除內(nèi)容停士，以保證您的權(quán)益挖帘！聯(lián)系電話：010-58612588 或 Email:editor@mmsonline.com.cn。