1996年凳宙，美國鹽湖域的阿魯普實(shí)驗(yàn)室遇到一個(gè)問題殴胧。該實(shí)驗(yàn)室從事帕帕尼科拉烏涂片的篩分工作以便找出宮頸癌癥兆荚坞。當(dāng)涂片上有少量異常細(xì)胞存在而又未被探測出來時(shí)，他們會(huì)錯(cuò)誤地把它診斷為陰性今妄。

　　為了降低這種假陰性率郑口，有關(guān)管理機(jī)構(gòu)早就規(guī)定采用標(biāo)準(zhǔn)載被片兩次篩分法。阿魯普實(shí)驗(yàn)室采用臨床信息把載波片分成高危和低危兩類盾鳞，然后對所有的高危陰性涂片和其余l(xiāng)o％的標(biāo)本進(jìn)行再篩分犬性。活組織檢查的陽性結(jié)果也導(dǎo)致他們再一次作有關(guān)的帕氏涂片檢查。

　　據(jù)阿魯普實(shí)驗(yàn)室的細(xì)胞病理學(xué)專家介紹乒裆，該室由探測誤差引起的假陰性率為5．5％左右琐脏，總假陰性率為18％。除了探測誤差之外缸兔，如果未把異常細(xì)胞涂抹在載波片上，還會(huì)產(chǎn)生采樣誤差吹艇。無論是哪種原因惰蜜，這種診斷問題會(huì)嚴(yán)重影響健康。因此受神，對于細(xì)胞學(xué)實(shí)驗(yàn)室來說推讽，消除假陰性是首要任務(wù)。阿魯普實(shí)驗(yàn)室開始調(diào)查自動(dòng)細(xì)胞分析系統(tǒng)副呆。其目的是利用機(jī)器視覺來找出那些包含異常細(xì)胞概率最高的標(biāo)本路槐。最后，阿魯普實(shí)驗(yàn)室選中了NeoPath公司的一臺自動(dòng)細(xì)胞分析系統(tǒng)朋井。

　　生產(chǎn)自動(dòng)細(xì)胞分析系統(tǒng)的其它公司包括新澤西州的神經(jīng)醫(yī)學(xué)系統(tǒng)公司和加利福尼亞州的ChromaVision醫(yī)用系統(tǒng)公司带悼。同Ne oPath

公司的分析系統(tǒng)一樣，神經(jīng)醫(yī)學(xué)公司的細(xì)胞分析系統(tǒng)的目標(biāo)也是帕氏涂片篩分韧仓。ChromVision公司的儀器篩分的則是肺癌鞭畜、乳房癌和結(jié)腸直腸癌。

　　據(jù)阿魯普實(shí)驗(yàn)室的細(xì)胞病理學(xué)專家說臊链，他們之所以選擇NeoPath公司的產(chǎn)品楚瘾，理由之一是該儀器是當(dāng)時(shí)經(jīng)過美國食品和藥品管理局(FDA)認(rèn)證的、用于百分之百質(zhì)量控制或者兩次再篩分的唯一細(xì)胞分析系統(tǒng)侄掠。到1998年年中碧农，NeoPath公司的儀器首先被認(rèn)證為可用于一次篩分。然而钻哩，NeoPath并不是符合美國食品和藥品管理局要求的唯一一家公司屹堰。據(jù)Chroma Vision公司的市場都經(jīng)理說，他們公司的先進(jìn)細(xì)胞成像系統(tǒng)最近也得到了FDA的全面認(rèn)證憋槐。

　　據(jù)美國食品和藥品管理局臨床實(shí)驗(yàn)室裝置評估處的負(fù)責(zé)人說双藕，所有的自動(dòng)細(xì)胞分析和檢查系統(tǒng)都屬于Ⅲ類裝置。因此阳仔，管理局要求評估處負(fù)責(zé)人檢查這些裝置的安全性和效率忧陪。然而，管理局并不確定一種裝置應(yīng)該用于一次篩分還是應(yīng)該用于質(zhì)量控制近范。

　　據(jù)評估處負(fù)貴人說嘶摊，所有產(chǎn)品的數(shù)據(jù)都是在保證人的申請下產(chǎn)生的，保證人提出任何被認(rèn)為是適當(dāng)?shù)纳暾垼急仨氝M(jìn)行研究來支持所提出的申請叶堆。這位負(fù)費(fèi)人指出阱飘，只有三、四種裝置是通過這種嚴(yán)格的篩選來進(jìn)行分析的虱颗。所有的裝置都依靠機(jī)器視覺和某種圖案辨認(rèn)方法沥匈。

　　然而，這批裝置并不是同機(jī)種的墙滋，采用的細(xì)胞篩分技術(shù)也不同掸昨。NeoPath公司的儀器采用的是基于形狀的分類方案。Chroma Vision公司的儀器則根據(jù)細(xì)胞的自然色或者利用染色來分類和辨別細(xì)胞巍慧。

　　這兩家公司都未試圖用儀器來取代受到訓(xùn)練的細(xì)胞學(xué)專家绿壮。相反，這兩種儀器都能讓細(xì)胞學(xué)專家把注意力集中在可疑的標(biāo)本上并园，然后作出診斷湃纸。兩種儀器中既有現(xiàn)成的技術(shù)，也有專利技術(shù)樊颁。它們都采用標(biāo)準(zhǔn)光具犀掸，并且由數(shù)字?jǐn)z像機(jī)和顯微物鏡構(gòu)成以便拍攝圖像。為了讓用戶在多個(gè)視場中獲得同一張圖像浆英，NeoPath公司的儀器中的光具和攝像機(jī)是定制的吹复。由于這些分析系統(tǒng)是用來自動(dòng)檢查數(shù)百個(gè)載波片的，因此兩家公司都必須建立自動(dòng)檢查站批型。這些儀器都具有復(fù)雜的機(jī)電構(gòu)造轧愧。據(jù)chromaViB|0n公司研究與發(fā)展部負(fù)責(zé)人說，為了對標(biāo)本進(jìn)行精確的定位和辨別诱渤，他們的儀器采用了13個(gè)光學(xué)傳感器和1個(gè)條形碼讀出器丐巫。然而他又指出，目前的方法是可以改進(jìn)的勺美，而且他對改進(jìn)后所用的技術(shù)已成竹在胸递胧。他說下一代儀器可能采用定位精度非常高的激光傳感器。

　　經(jīng)過圖像獲取這一步之后赡茸，兩家公司在采用的方法上有所分歧缎脾。ChromaVision公司的技術(shù)在很大程度上從動(dòng)于軟件，這意味著其主要成像技術(shù)是現(xiàn)成的占卧。然而遗菠，由于采用了復(fù)式奔騰Ⅱ，其計(jì)算機(jī)功率比得上一個(gè)因特網(wǎng)服務(wù)器华蜒。這種方法有很大的靈活性辙纬，要把系統(tǒng)配置成用于任何基于顏色的細(xì)胞篩分都十分容易豁遭。ChromaVision公司提供軟件，因此贺拣，如有必要党滓，可以擬定和改變試驗(yàn)方法。

　　NeoPath公司使用的是專用的圖像處理電路板贤丐。據(jù)該公司的銷售部經(jīng)理說狠楞，其中有15塊電路板被裝在系統(tǒng)中，它們不是一般質(zhì)量的元件辙求，它們是定制的專用甚高速集成電路比紫。這些專用電路板使得系統(tǒng)能夠非常迅速地處理圖像和執(zhí)行圖案識別算法。完成對一塊25mm×75mm的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)本的檢查和分析需要七八分鐘丝您。在這段時(shí)間內(nèi)，系統(tǒng)以兩種放大率觀察了成千上萬個(gè)視場秩菩。該公司聲稱但珍，他們的系統(tǒng)使假陰性減少了45％，假陽性(把正常的載波片鑒定為危險(xiǎn)的載波片)減少了16％粉簇，結(jié)果是處理能力提高了25％绎术。

　　對于這樣的結(jié)果，ChromaVision公司的有關(guān)人員舉乳房癌染色技術(shù)的研究為例蛀膊。這些染色劑指出哪個(gè)婦女將受益于新的乳房癌治療技術(shù)材诽。問題在于，即便是受到訓(xùn)練的病理學(xué)專家也只能在65％的時(shí)間內(nèi)重復(fù)其鑒定恒傻，主要是因?yàn)椴荒芫_地估計(jì)染色劑的強(qiáng)度脸侥。
　　然而，ChromaVision公司的技術(shù)卻不會(huì)受人的行為的影響盈厘，因此可產(chǎn)生更多的可重復(fù)的結(jié)果睁枕。據(jù)該公司的有關(guān)專家說，97％的重復(fù)率是可能的沸手。

　　阿魯普實(shí)驗(yàn)室的一次篩分和二次篩分都使用NeoPath公司的系統(tǒng)外遇。這兩種篩分是一道進(jìn)行的，其中25％的標(biāo)本被歸類為無須由人重復(fù)檢查的標(biāo)本契吉。在其余的標(biāo)本中跳仿，五分之一被歸類為最有可能是異常的標(biāo)本。如果這些標(biāo)本經(jīng)過人的檢查之后被判為陰性捐晶，那么就要對它們進(jìn)行自動(dòng)和人工再篩分菲语。由于某些標(biāo)本是高危標(biāo)本而且無論如何都必須再篩分，囡此處理能力只提高了18％租悄。然而谨究，5％至7％的載波片因標(biāo)本的質(zhì)量不好而不能通過機(jī)器写寄。較好質(zhì)量的標(biāo)本將受益于所有的癌癥自動(dòng)分析系統(tǒng)。阿魯普實(shí)驗(yàn)室的細(xì)胞病理學(xué)專家指出烟瞳，對于那些更好更干凈的標(biāo)本纽材，儀器篩分起來要容易得多

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